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Dispositif intra-oral vs masque facial pour le traitement de classe III

6 novembre 2020 mis à jour par: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Comparaison entre un dispositif intra-oral et un masque facial pour le traitement précoce de la malocclusion de classe III : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité d'un dispositif intra-oral (Appareil Carrière® Motion 3D™ Classe III) avec le masque facial pour le traitement précoce des malocclusions de Classe III. Il s'agit d'un essai monocentrique, parallèle et contrôlé avec un examinateur en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 5 et 8 ans
  • patients prépubères (stade vertébral cervical 1 ou 2)
  • Dentition caduque, mixte précoce et mixte intermédiaire (la canine caduque inférieure doit montrer au moins 2/3 des racines non résorbées)
  • Présence d'un déséquilibre squelettique de classe III (évaluation de l'esprit égale ou inférieure à
  • 1 millimètre)

Critère d'exclusion:

  • Résorption radiculaire précoce des canines temporaires inférieures
  • Maladie parodontale
  • Maladies neurologiques
  • Allergie au nickel
  • Patients présentant une fente labiale et palatine ou des syndromes craniofaciaux
  • Patients irradiés dans la région de la tête et du cou
  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou un traitement immunosuppresseur au cours des 5 dernières années
  • Patients ne pouvant être suivis pendant au moins 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Masque facial
Dispositif: Masque facial
Le masque facial se compose d'une mentonnière et d'un coussinet frontal reliés par une barre centrale en acier. Sur la barre centrale, il y a une barre horizontale en acier à laquelle sont attachées des bandes élastiques en latex qui développent une force de 14 onces. Les élastiques sont reliés à l'expanseur rapide maxillaire au moyen de deux crochets soudés sur les bandes des deuxièmes molaires temporaires supérieures ou des premières molaires permanentes supérieures.
Expérimental: Appareil Carrière Motion 3D Classe III
Dispositif: Appareil Carrière Motion 3D Classe III
Le dispositif en acier inoxydable se compose d'une barre flexible avec deux coussinets à l'extrémité qui sont collés bilatéralement avec de la résine composite à la deuxième molaire temporaire inférieure ou à la première molaire permanente inférieure à l'arrière et à la canine temporaire inférieure à l'avant. La base sur la canine temporaire inférieure comporte un crochet auquel sont reliées des bandes de latex élastiques bilatéralement avec les tubes vestibulaires des bandes cimentées sur les deuxièmes molaires temporaires supérieures (élastiques Force 2) ou sur les premières molaires supérieures permanentes (élastiques Force 1), sur la surface palatine duquel est soudé un expanseur maxillaire rapide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'esprit
Délai: Appréciation du changement d'esprit évalué sur les céphalographies latérales prises au début et à la fin du traitement actif (6-10 mois)
Distance entre les perpendiculaires des points A et B sur le maxillaire et la mandibule, respectivement, sur le plan occlusal
Appréciation du changement d'esprit évalué sur les céphalographies latérales prises au début et à la fin du traitement actif (6-10 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LF5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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