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Intraorales Gerät vs. Gesichtsmaske für die Behandlung der Klasse III

6. November 2020 aktualisiert von: Lorenzo Franchi, DDS, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vergleich zwischen einem intraoralen Gerät und einer Gesichtsmaske zur frühen Behandlung von Malokklusion der Klasse III: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieses randomisierten kontrollierten Versuchs ist es, die Wirksamkeit eines intraoralen Geräts (der Carriere® Motion 3D™ Klasse-III-Apparatur) mit der Gesichtsmaske für die frühe Behandlung von Klasse-III-Malokklusion zu vergleichen. Dies ist eine monozentrische, parallele, kontrollierte Studie mit verblindetem Untersucher.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 8 Jahren
  • präpubertäre Patienten (Halswirbelsäule Stadium 1 oder 2)
  • Milch-, frühes Misch- und intermediäres Mischgebiss (der untere Milcheckzahn sollte mindestens 2/3 der nicht resorbierten Wurzeln aufweisen)
  • Vorhandensein eines Skelettungleichgewichts der Klasse III (Wits-Bewertung gleich oder kleiner als
  • 1mm)

Ausschlusskriterien:

  • Frühe Wurzelresorption der unteren Milcheckzähne
  • Parodontale Erkrankung
  • Neurologische Erkrankungen
  • Nickelallergie
  • Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten oder kraniofazialen Syndromen
  • Bestrahlte Patienten im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren einer Chemiotherapie oder immunsuppressiven Therapie unterzogen haben
  • Patienten, die für mindestens 1 Jahr nicht nachbeobachtet werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesichtsmaske
Gerät: Gesichtsmaske
Die Gesichtsmaske besteht aus einem Kinnpolster und einem Frontpolster, die durch eine zentrale Stahlstange verbunden sind. Auf der Mittelstange befindet sich eine horizontale Stahlstange, an der Latexgummibänder befestigt sind, die 14 Unzen Kraft entwickeln. Die Gummizüge werden mit dem Rapid Maxillar Expander durch zwei Haken verbunden, die an den Bändern der zweiten oberen Milchmolaren oder der ersten oberen bleibenden Molaren angeschweißt sind.
Experimental: Carriere Motion 3D Gerät der Klasse III
Gerät: Carriere Motion 3D Gerät der Klasse III
Das Gerät aus Edelstahl besteht aus einem flexiblen Steg mit zwei am Ende befindlichen Pelotten, die beidseitig mit Kompositharz an den unteren zweiten Milchmolaren oder den unteren ersten bleibenden Molaren hinten und den unteren Milcheckzahn vorne geklebt werden. Die Basis am unteren Milcheckzahn hat einen Haken, an dem beidseitig elastische Latexbänder mit den vestibulären Röhren der zementierten Bänder an den oberen Milchzähnen (Force 2 Elastics) oder an den ersten bleibenden oberen Molaren (Force 1 Elastics) verbunden sind. auf dessen palatinaler Oberfläche der Rapid-Maxillar-Expander aufgeschweißt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Witzige Einschätzung
Zeitfenster: Veränderung der Wits-Bewertung anhand der seitlichen Fernröntgenaufnahmen zu Beginn und am Ende der aktiven Behandlung (6-10 Monate)
Abstand der Senkrechten von den Punkten A und B am Ober- bzw. Unterkiefer zur Okklusionsebene
Veränderung der Wits-Bewertung anhand der seitlichen Fernröntgenaufnahmen zu Beginn und am Ende der aktiven Behandlung (6-10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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