评估 VPM1002 减少医疗保健专业人员在 COVID-19 大流行期间缺勤的研究
一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估 VPM1002 通过调节免疫系统减少 SARS-CoV-2 大流行期间医疗保健专业人员缺勤的有效性和安全性
本研究的目的是调查为医疗保健专业人员接种 VPM1002 疫苗是否可以减少因呼吸道疾病（有或没有记录的 SARS-CoV-2 感染）而缺勤的天数。
VPM1002 是一种疫苗，是旧的卡介苗 (BCG) 疫苗的进一步发展，该疫苗已成功用作抗结核疫苗约 100 年，尤其是在发展中国家。 多项临床研究表明，VPM1002 比 BCG 疫苗安全得多。
VPM1002 增强身体的免疫防御能力，接种 BCG 可降低呼吸道疾病的发生率。 因此，假设 VPM1002 疫苗接种也可以（部分）保护免受由新型冠状病毒“SARS-CoV 2”引起的 COVID-19 疾病。
总共 1200 名预计会高度接触 SARSCoV-2 感染患者的医疗保健专业人员（医生、护士和辅助医疗人员）将接受单剂 VPM1002 或安慰剂。 将要求所有受试者将有关缺勤、不良事件/严重不良事件、住院、重症监护病房入院的数据输入在线问卷中。
研究概览
详细说明
根据证据表明 BCG 疫苗
- 可以通过诱导训练有素的先天免疫和异源适应性免疫来增强对其他疫苗的免疫反应，并且
- 可以降低呼吸道感染的发生率，在实验模型中发挥抗病毒作用，在病毒感染的实验人体模型中降低病毒血症，
据推测，BCG 疫苗接种可以诱导（部分）保护免受 SARS-CoV-2 感染的易感性和/或严重性。
正在开发 VPM1002，目的是用一种具有更好安全性和更高功效的疫苗替代 BCG。 来自临床前和临床研究的证据表明，VPM1002 比现有的 BCG 疫苗更安全，免疫原性更高。 因此，预计 VPM1002 在降低 SARS CoV-2 感染症状的严重程度方面也比 BCG 疫苗表现更好。 此外，使用最先进的生产方法制造 VPM1002 将有助于在很短的时间内加快生产数百万剂，从而有利于当前的 SARS-CoV-2 大流行情况。
目前的试验将评估 VPM1002通过调节免疫系统来减少医护人员在 SARS-CoV-2大流行中缺勤的有效性和安全性。
总共 1200 名医疗保健专业人员（医生、护士和辅助医务人员）预计会高度接触 SARSCoV-2 感染患者（例如 那些在急诊室、重症监护病房、传染病病房、COVID-19 隔离病房、呼吸病房等工作的人员）将在德国的所有医院被招募。 将从愿意参加试验的受试者那里获得知情同意。 随后将评估资格标准。 符合纳入/排除标准的受试者将以 1:1 的比例集中随机接受单剂 VPM1002 或安慰剂。
将要求所有受试者登录专为该试验设计的基于网络的工具。 所有受试者都将完全远程跟进。 基于网络的问卷将旨在收集有关缺勤、不良事件/严重不良事件、住院、重症监护病房入院和其他次要终点的数据。 研究人员将审查结果和安全数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、德国、99084
- SocraTec R&D GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 男女不限
- 预计会高度接触 SARS-CoV-2 的医院工作人员
- 受试者具有合同能力，能够理解研究信息并已签署知情同意书
- 对象可以访问支持互联网的电子设备
- 目前正在使用可靠节育方法的育龄妇女，在筛查期间妊娠试验呈阴性，并且在接种疫苗后至少 3 个月内无意怀孕。
排除标准：
- 已知对 VPM1002 疫苗（成分）过敏或过敏，或对先前接种 BCG 有严重不良反应
- 已知活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染或与另一种分枝杆菌感染。 有或怀疑有结核分枝杆菌感染史。
- 过去 24 小时内发烧（>38°C）
- 怀孕或哺乳
- 怀疑活动性病毒或细菌感染
- 受试者在筛选前 30 天内和本研究期间参与另一项研究
- 此人是申办者的雇员、研究者的亲属或直接向临床试验现场的临床试验人员报告
严重免疫功能低下的受试者，例如：
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者；
- 进行实体器官移植的受试者；
- 接受骨髓移植的受试者；
- 接受化学疗法、免疫疗法和放射疗法的受试者；
- 患有原发性免疫缺陷的受试者；
- 用任何抗细胞因子疗法治疗；
- 口服或静脉内类固醇治疗定义为每天服用 10 mg 泼尼松或等效剂量超过 3 个月
- 过去 5 年内有活动性实体或非实体恶性肿瘤或淋巴瘤
- 直接参与本临床试验的设计或执行
- 由于任何原因（假期、产假、退休、计划手术等），预计在接下来的 12 周中缺勤 ≥ 4 周
- 每周在医院工作 < 22 小时
- 以前的 SARS-CoV-2 阳性检测结果
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水0.1ml
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研究产品将使用 1.0 毫升注射器通过皮内注射给药，分度至百分之一毫升（1/100 毫升），并配有短斜角针头（25G/0.50
毫米或 26G/0.45
毫米，长度为 10 毫米）。
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有源比较器：VPM1002
重组 BCG 疫苗 VPM1002 的活性成分是牛分枝杆菌 rBCGΔureC::hly，冷冻干燥并标准化为每次应用的活分枝杆菌数量（菌落形成单位；CFU）。 剂量：2-8 x 10e5 CFU VPM1002 在 0.1 ml 重组悬浮液中给药。 |
研究产品将使用 1.0 毫升注射器通过皮内注射给药，分度至百分之一毫升（1/100 毫升），并配有短斜角针头（25G/0.50
毫米或 26G/0.45
毫米，长度为 10 毫米）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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因呼吸道疾病（有或没有 SARS-CoV-2 感染记录）而缺勤的天数
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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记录在案的 SARS-CoV-2 感染的累积发病率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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自我报告的急性呼吸道症状的累积发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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任何原因的累计死亡发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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记录在案的 SARS-CoV-2 感染导致的累计死亡发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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因任何原因入住 ICU 的累积发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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因记录在案的 SARS-CoV-2 感染而入住 ICU 的累积发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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因 SARS-CoV-2 感染记录而缺勤的天数
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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因接触有记录的 SARS-CoV-2 感染者而缺勤的天数
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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因呼吸系统疾病症状、有记录的 SARS-CoV-2 感染或发烧（≥ 38 °C）而缺勤的天数
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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自报发烧天数（≥ 38 °C）
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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自我报告急性呼吸道症状的天数
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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因任何原因入院的累计发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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由于记录在案的 SARS-CoV-2 感染而入院的累积发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
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从第 0 天到第 240 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Leander Grode, Dr rer nat、Serum Life Science Europe GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VPM1002-DE-3.06CoV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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