Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę VPM1002 w ograniczaniu absencji pracowników służby zdrowia podczas pandemii COVID-19

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Serum Life Science Europe GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VPM1002 w zmniejszaniu absencji pracowników służby zdrowia podczas pandemii SARS-CoV-2 poprzez modulację układu odpornościowego

Celem tego badania jest zbadanie, czy szczepienie pracowników służby zdrowia VPM1002 może zmniejszyć liczbę dni nieobecności w pracy z powodu chorób układu oddechowego (z udokumentowaną infekcją SARS-CoV-2 lub bez).

VPM1002 to szczepionka będąca dalszym rozwinięciem starej szczepionki Bacillus Calmette-Guérin (BCG), która jest z powodzeniem stosowana jako szczepionka przeciwko gruźlicy od około 100 lat, zwłaszcza w krajach rozwijających się. W różnych badaniach klinicznych wykazano, że szczepionka VPM1002 jest znacznie bezpieczniejsza niż szczepionka BCG.

VPM1002 wzmacnia obronę immunologiczną organizmu, a szczepienie BCG zmniejsza częstość występowania chorób układu oddechowego. Zakłada się zatem, że szczepienie VPM1002 może również zapewnić (częściową) ochronę przed chorobą COVID-19 wywoływaną przez nowego wirusa koronowego „SARS-CoV 2”.

Łącznie 1200 pracowników służby zdrowia (lekarze, pielęgniarki i personel paramedyczny) o wysokim spodziewanym narażeniu na kontakt z pacjentami zakażonymi SARSCoV-2 otrzyma pojedynczą dawkę VPM1002 lub placebo. Wszyscy badani zostaną poproszeni o wprowadzenie danych dotyczących absencji, zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji, przyjęć na oddział intensywnej terapii do kwestionariusza internetowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie dowodów, że szczepionka BCG

  1. może nasilać odpowiedzi immunologiczne na inne szczepionki poprzez indukcję wytrenowanej odporności wrodzonej i heterologicznej odporności nabytej oraz
  2. może zmniejszyć częstość występowania infekcji dróg oddechowych, wywierać działanie przeciwwirusowe w modelach eksperymentalnych i zmniejszać wiremię w eksperymentalnym ludzkim modelu infekcji wirusowej,

przypuszcza się, że szczepienie BCG może indukować (częściową) ochronę przed podatnością i/lub ciężkością zakażenia SARS-CoV-2.

VPM1002 jest opracowywany w celu zastąpienia BCG szczepionką o lepszym profilu bezpieczeństwa i najwyższej skuteczności. Dowody z badań przedklinicznych i klinicznych wykazują, że VPM1002 jest bezpieczniejsza i bardziej immunogenna niż istniejąca szczepionka BCG. Przewiduje się zatem, że szczepionka VPM1002 będzie również skuteczniejsza w zmniejszaniu nasilenia objawów zakażenia SARS CoV-2 niż szczepionka BCG. Co więcej, produkcja VPM1002 przy użyciu najnowocześniejszych metod produkcji pomoże przyspieszyć produkcję milionów dawek w bardzo krótkim czasie, a tym samym byłaby korzystna w obecnej sytuacji związanej z pandemią SARS-CoV-2.

Obecne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo VPM1002 w celu zmniejszenia absencji pracowników służby zdrowia podczas pandemii SARS-CoV-2 poprzez modulację układu odpornościowego.

Łącznie 1200 pracowników służby zdrowia (lekarze, pielęgniarki i personel paramedyczny) o wysokim przewidywanym narażeniu na kontakt z pacjentami zakażonymi SARSCoV-2 (m.in. osoby zatrudnione na oddziałach ratunkowych, oddziałach intensywnej terapii, oddziałach zakaźnych, oddziałach izolacji COVID-19, oddziałach chorób układu oddechowego itp.) zostaną włączone do wszystkich szpitali w Niemczech. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od osób chcących wziąć udział w badaniu. Następnie nastąpi ocena kryteriów kwalifikowalności. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną centralnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dawki VPM1002 lub placebo.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zalogowanie się do narzędzia internetowego zaprojektowanego na potrzeby tej próby. Wszystkie tematy będą monitorowane całkowicie zdalnie. Kwestionariusze internetowe będą miały na celu zbieranie danych dotyczących absencji, zdarzeń niepożądanych / poważnych zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji, przyjęć na oddział intensywnej terapii i innych drugorzędowych punktów końcowych. Badacze dokonają przeglądu wyników i danych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Personel szpitala z przewidywanym wysokim narażeniem na SARS-CoV-2
  • Uczestnik jest zdolny do zawarcia umowy, jest w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania i podpisał arkusz świadomej zgody
  • Podmiot ma dostęp do urządzenia elektronicznego z dostępem do Internetu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie stosują skuteczne metody antykoncepcji, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i nie zamierzają zajść w ciążę przez co najmniej 3 miesiące po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na (składniki) szczepionki VPM1002 lub poważne działania niepożądane po wcześniejszym podaniu BCG
  • Znane aktywne lub utajone zakażenie Mycobacterium tuberculosis lub innym gatunkiem prątków. Historia lub podejrzenie zakażenia M. tuberculosis.
  • Gorączka (>38°C) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podejrzenie czynnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej
  • Udział uczestnika w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym iw trakcie tego badania
  • Osoba jest pracownikiem sponsora, krewnym badacza lub podlega bezpośrednio personelowi badania klinicznego w ośrodku badania klinicznego

  • Osoby z poważnym obniżeniem odporności, takie jak:

    1. osobników ze znaną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
    2. osoby z przeszczepem narządu miąższowego;
    3. osoby z przeszczepem szpiku kostnego;
    4. osoby w trakcie chemioterapii, immunoterapii i radioterapii;
    5. osobników z pierwotnym niedoborem odporności;
    6. leczenie wszelkimi terapiami antycytokinowymi;
    7. leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi zdefiniowanymi jako dzienna dawka 10 mg prednizonu lub odpowiednika przez dłużej niż 3 miesiące
  • Aktywny lity lub nielityczny nowotwór złośliwy lub chłoniak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Bezpośredni udział w projektowaniu lub realizacji niniejszego badania klinicznego
  • Przewidywana nieobecność w pracy ≥4 z kolejnych 12 tygodni z jakiegokolwiek powodu (wakacje, urlop macierzyński, emerytura, planowana operacja itp.)
  • Zatrudniony w szpitalu < 22 godziny tygodniowo
  • Poprzedni pozytywny wynik testu SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna 0,1ml
Biologiczny: Placebo
Badany produkt będzie podawany we wstrzyknięciu śródskórnym za pomocą strzykawki o pojemności 1,0 ml, z podziałką co do setnych części ml (1/100 ml) i wyposażoną w krótką igłę ściętą (25G/0,50 mm lub 26G/0,45 mm, 10 mm długości).
Aktywny komparator: VPM1002

Aktywnym składnikiem rekombinowanej szczepionki BCG, VPM1002, jest Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, liofilizowany i standaryzowany na liczbę żywotnych prątków (jednostki tworzące kolonie; CFU) na podanie.

Dawka: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 podane w 0,1 ml sporządzonej zawiesiny.
Biologiczny: VPM1002
Badany produkt będzie podawany we wstrzyknięciu śródskórnym za pomocą strzykawki o pojemności 1,0 ml, z podziałką co do setnych części ml (1/100 ml) i wyposażoną w krótką igłę ściętą (25G/0,50 mm lub 26G/0,45 mm, 10 mm długości).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni nieobecności w pracy z powodu chorób układu oddechowego (z lub bez udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość zgonów z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość zgonów z powodu udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość przyjęć na OIOM z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość przyjęć na OIOM z powodu udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Liczba dni nieobecności w pracy z powodu udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Liczba dni nieobecności w pracy z powodu narażenia na osobę z udokumentowanym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Liczba dni nieobecności w pracy z powodu objawów choroby układu oddechowego, udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2 lub gorączki (≥ 38°C)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Liczba dni zgłaszanej przez pacjenta gorączki (≥ 38°C)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Liczba dni zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość przyjęć do szpitala z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość hospitalizacji z powodu udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serum Life Science Europe GmbH

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leander Grode, Dr rer nat, Serum Life Science Europe GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPM1002-DE-3.06CoV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma pewności, czy ogólne rozporządzenie Unii Europejskiej o ochronie danych zezwala na udostępnianie danych indywidualnych uczestników innym badaczom. Niektóre powody, dla których rozporządzenie UE na to nie zezwala, to brak odpowiednich zabezpieczeń, gdy dane osobowe są przekazywane jakiemukolwiek naukowcowi, który o to poprosi, oraz naruszenie praw podmiotów do usunięcia ich danych po ich rozpowszechnieniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VPM1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj