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Studie zur Bewertung von VPM1002 bei der Verringerung der Fehlzeiten von Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der COVID-19-Pandemie

22. April 2026 aktualisiert von: Serum Life Science Europe GmbH

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VPM1002 bei der Verringerung der Fehlzeiten von medizinischem Fachpersonal während der SARS-CoV-2-Pandemie durch Modulation des Immunsystems

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Impfung von medizinischem Fachpersonal mit VPM1002 die Anzahl der Fehltage aufgrund von Atemwegserkrankungen (mit oder ohne dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion) reduzieren könnte.

VPM1002 ist ein Impfstoff, der eine Weiterentwicklung des alten Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoffs ist, der seit rund 100 Jahren vor allem in Entwicklungsländern erfolgreich als Impfstoff gegen Tuberkulose eingesetzt wird. VPM1002 hat sich in verschiedenen klinischen Studien als deutlich sicherer als der BCG-Impfstoff erwiesen.

VPM1002 stärkt die körpereigene Immunabwehr und die Impfung mit BCG reduziert die Häufigkeit von Atemwegserkrankungen. Es wird daher davon ausgegangen, dass eine VPM1002-Impfung auch einen (Teil-)Schutz vor einer durch das neue Coronavirus „SARS-CoV 2“ verursachten COVID-19-Erkrankung bieten könnte.

Insgesamt 1200 Angehörige der Gesundheitsberufe (Ärzte, Krankenschwestern und medizinisches Personal) mit voraussichtlich hoher Exposition gegenüber SARSCoV-2-infizierten Patienten erhalten eine Einzeldosis von entweder VPM1002 oder Placebo. Alle Probanden werden gebeten, Daten zu Fehlzeiten, unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Krankenhausaufenthalten, Einweisungen auf der Intensivstation in einen Online-Fragebogen einzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Beweisen, dass BCG-Impfstoff

  1. kann Immunantworten auf andere Impfstoffe durch Induktion einer trainierten angeborenen Immunität und einer heterologen adaptiven Immunität potenzieren und
  2. kann das Auftreten von Atemwegsinfektionen reduzieren, in experimentellen Modellen antivirale Wirkungen ausüben und in einem experimentellen menschlichen Modell einer Virusinfektion die Virämie reduzieren,

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die BCG-Impfung einen (teilweisen) Schutz gegen die Anfälligkeit und/oder den Schweregrad einer SARS-CoV-2-Infektion bewirken kann.

VPM1002 wird mit dem Ziel entwickelt, BCG durch einen Impfstoff zu ersetzen, der ein besseres Sicherheitsprofil und eine überlegene Wirksamkeit aufweist. Beweise aus vorklinischen und klinischen Studien zeigen, dass VPM1002 sicherer und immunogener ist als der bestehende BCG-Impfstoff. Es wird daher erwartet, dass VPM1002 auch bei der Verringerung der Schwere der Symptome einer Infektion mit dem SARS-CoV-2 besser abschneiden wird als der BCG-Impfstoff. Darüber hinaus wird die Herstellung von VPM1002 mit modernsten Produktionsmethoden dazu beitragen, die Produktion von Millionen von Dosen in sehr kurzer Zeit zu beschleunigen, und wäre daher in der aktuellen Situation der SARS-CoV-2-Pandemie von Vorteil.

Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von VPM1002 zur Verringerung der Fehlzeiten von medizinischem Personal während der SARS-CoV-2-Pandemie durch Modulation des Immunsystems bewerten.

Insgesamt 1200 Angehörige der Gesundheitsberufe (Ärzte, Krankenschwestern und medizinisches Personal) mit voraussichtlich hoher Exposition gegenüber SARSCoV-2-infizierten Patienten (z. Beschäftigte in Notaufnahmen, Intensivstationen, Infektiologiestationen, COVID-19-Isolationsstationen, Beatmungsstationen etc.) werden deutschlandweit krankenhausübergreifend erfasst. Von den Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Anschließend erfolgt die Bewertung der Eignungskriterien. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 zentral randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder VPM1002 oder Placebo.

Alle Probanden werden aufgefordert, sich bei einem webbasierten Tool anzumelden, das für diese Studie entwickelt wurde. Alle Themen werden vollständig aus der Ferne nachverfolgt. Die webbasierten Fragebögen sollen Daten zu Fehlzeiten, unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Krankenhausaufenthalten, Einweisungen auf Intensivstationen und anderen sekundären Endpunkten erheben. Die Ermittler werden die Ergebnis- und Sicherheitsdaten überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre)
  • Männlich oder weiblich
  • Krankenhauspersonal mit erwarteter hoher SARS-CoV-2-Exposition
  • Der Proband ist vertragsfähig, kann Informationen zum Studium verstehen und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Das Subjekt hat Zugang zu einem internetfähigen elektronischen Gerät
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben und mindestens 3 Monate nach der Impfung nicht die Absicht haben, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen (Bestandteile des) VPM1002-Impfstoffs oder schwerwiegende Nebenwirkungen nach vorheriger BCG-Verabreichung
  • Bekannte aktive oder latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis oder mit einer anderen Mykobakterienart. Eine Vorgeschichte mit oder Verdacht auf eine M. tuberculosis-Infektion.
  • Fieber (>38 °C) innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Schwanger oder stillend
  • Verdacht auf aktive virale oder bakterielle Infektion
  • Teilnahme des Probanden an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während dieser Studie
  • Die Person ist ein Mitarbeiter des Sponsors, ein Verwandter des Prüfarztes oder in direkter Berichtslinie mit dem Personal der klinischen Studie am Prüfzentrum

  • Schwer immungeschwächte Personen, wie z.

    1. Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
    2. Patienten mit solider Organtransplantation;
    3. Patienten mit Knochenmarktransplantation;
    4. Patienten unter Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie;
    5. Patienten mit primärer Immunschwäche;
    6. Behandlung mit Anti-Zytokin-Therapien;
    7. Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden, definiert als Tagesdosen von 10 mg Prednison oder Äquivalent für länger als 3 Monate
  • Aktives solides oder nicht solides Malignom oder Lymphom in den letzten 5 Jahren
  • Direkte Beteiligung am Design oder der Durchführung der vorliegenden klinischen Studie
  • Voraussichtliche Abwesenheit von der Arbeit von ≥4 der folgenden 12 Wochen aus irgendeinem Grund (Urlaub, Mutterschutz, Pensionierung, geplante Operation usw.)
  • Beschäftigung im Krankenhaus < 22 Stunden pro Woche
  • Vorheriges positives SARS-CoV-2-Testergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Physiologische Kochsalzlösung 0,1 ml
Biologisch: Placebo
Das Prüfpräparat wird durch intradermale Injektion mit einer 1,0-ml-Spritze verabreicht, die in Hundertstel ml (1/100 ml) unterteilt und mit einer kurzen abgeschrägten Nadel (25 G/0,50 ml) ausgestattet ist mm oder 26G/0,45 mm, 10 mm lang).
Aktiver Komparator: VPM1002

Der Wirkstoff des rekombinanten BCG-Impfstoffs VPM1002 ist Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, gefriergetrocknet und standardisiert auf die Anzahl lebensfähiger Mykobakterien (Colony Forming Units; CFU) pro Anwendung.

Dosis: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 verabreicht in 0,1 ml rekonstituierter Suspension.
Biologisch: VPM1002
Das Prüfpräparat wird durch intradermale Injektion mit einer 1,0-ml-Spritze verabreicht, die in Hundertstel ml (1/100 ml) unterteilt und mit einer kurzen abgeschrägten Nadel (25 G/0,50 ml) ausgestattet ist mm oder 26G/0,45 mm, 10 mm lang).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Fehltage aufgrund von Atemwegserkrankungen (mit oder ohne dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz selbstberichteter akuter respiratorischer Symptome
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz von Todesfällen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz von Todesfällen aufgrund einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz der Aufnahme auf die Intensivstation aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation aufgrund einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Anzahl der Abwesenheitstage von der Arbeit aufgrund einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Anzahl der Fehltage am Arbeitsplatz aufgrund der Exposition gegenüber einer Person mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Anzahl Fehltage aufgrund von Symptomen einer Atemwegserkrankung, nachgewiesener SARS-CoV-2-Infektion oder Fieber (≥ 38 °C)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Anzahl der Tage mit selbst angegebenem Fieber (≥ 38 °C)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Anzahl der Tage mit selbstberichteten akuten respiratorischen Symptomen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aus beliebigem Grund
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serum Life Science Europe GmbH

Mitarbeiter

FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Leander Grode, Dr rer nat, Serum Life Science Europe GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPM1002-DE-3.06CoV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht Unsicherheit darüber, ob die Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten an andere Forscher erlaubt. Einige Gründe, warum die EU-Verordnung dies nicht zulassen würde, sind das Fehlen geeigneter Garantien, wenn personenbezogene Daten an Forscher übermittelt werden, die darum bitten, und die Beeinträchtigung des Rechts der Versuchspersonen auf Löschung ihrer Daten, sobald sie verbreitet wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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