Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení VPM1002 při snižování absence zdravotnických pracovníků v pandemii COVID-19

22. dubna 2026 aktualizováno: Serum Life Science Europe GmbH

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti VPM1002 při snižování absence zdravotníků v pandemii SARS-CoV-2 modulací imunitního systému

Cílem této studie je zjistit, zda by očkování zdravotnických pracovníků vakcínou VPM1002 mohlo snížit počet dní nepřítomnosti v práci z důvodu respiračního onemocnění (s nebo bez zdokumentované infekce SARS-CoV-2).

VPM1002 je vakcína, která je dalším vývojem staré vakcíny Bacillus Calmette-Guérin (BCG), která se úspěšně používá jako vakcína proti tuberkulóze již asi 100 let, zejména v rozvojových zemích. VPM1002 bylo v různých klinických studiích prokázáno jako výrazně bezpečnější než BCG vakcína.

VPM1002 posiluje imunitní obranu organismu a očkování BCG snižuje frekvenci respiračních onemocnění. Předpokládá se tedy, že očkování VPM1002 by také mohlo poskytnout (částečnou) ochranu proti onemocnění COVID-19 způsobenému novým koronavirem „SARS-CoV 2“.

Celkem 1200 zdravotnických pracovníků (lékařů, zdravotních sester a pomocného zdravotnického personálu) s vysokou očekávanou expozicí pacientům infikovaným SARSCoV-2 dostane jednu dávku buď VPM1002 nebo placeba. Všechny subjekty budou požádány o zadání údajů týkajících se nepřítomnosti, nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod, hospitalizací, přijetí na jednotku intenzivní péče do online dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě důkazů, že BCG vakcína

  1. může potencovat imunitní reakce na jiné vakcíny prostřednictvím indukce trénované vrozené imunity a heterologní adaptivní imunity a
  2. může snížit výskyt respiračních infekcí, vyvinout antivirové účinky v experimentálních modelech a snížit virémii v experimentálním lidském modelu virové infekce,

předpokládá se, že BCG vakcinace může vyvolat (částečnou) ochranu proti náchylnosti a/nebo závažnosti infekce SARS-CoV-2.

VPM1002 je vyvíjen s cílem nahradit BCG vakcínou, která má lepší bezpečnostní profil a vyšší účinnost. Důkazy z preklinických a klinických studií prokazují, že VPM1002 je bezpečnější a je více imunogenní než stávající BCG vakcína. Proto se očekává, že VPM1002 bude také fungovat lépe při snižování závažnosti příznaků infekce SARS CoV-2 než vakcína BCG. Výroba VPM1002 pomocí nejmodernějších výrobních metod dále pomůže urychlit výrobu milionů dávek ve velmi krátkém čase, a byla by tedy prospěšná v současné situaci pandemie SARS-CoV-2.

Současná studie posoudí účinnost a bezpečnost VPM1002 s cílem snížit nepřítomnost zdravotníků během pandemie SARS-CoV-2 modulací imunitního systému.

Celkem 1200 zdravotnických pracovníků (lékařů, sester a pomocného zdravotnického personálu) s vysokou očekávanou expozicí pacientům infikovaným SARSCoV-2 (např. ti, kteří jsou zaměstnaní na odděleních urgentního příjmu, na jednotce intenzivní péče, na infekčním oddělení, na izolačních odděleních COVID-19, na respiračních odděleních atd.), budou zapsáni napříč nemocnicemi v Německu. Informovaný souhlas bude získán od subjektů ochotných zúčastnit se studie. Poté bude následovat posouzení kritérií způsobilosti. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou centrálně randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku buď VPM1002 nebo placeba.

Všechny subjekty budou požádány, aby se přihlásily do webového nástroje navrženého pro tuto zkoušku. Všechny předměty budou sledovány zcela na dálku. Webové dotazníky budou navrženy tak, aby shromažďovaly údaje týkající se nepřítomnosti, nežádoucích příhod / závažných nežádoucích příhod, hospitalizací, přijetí na jednotku intenzivní péče a dalších sekundárních cílových bodů. Vyšetřovatelé prozkoumají výsledky a bezpečnostní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let)
  • Muž nebo žena
  • Nemocniční personál s očekávanou vysokou expozicí SARS-CoV-2
  • Subjekt je smluvně způsobilý, je schopen porozumět informacím o studii a má podepsaný list informovaného souhlasu
  • Subjekt má přístup k elektronickému zařízení s připojením na internet
  • Ženy ve fertilním věku, které v současné době používají spolehlivé metody antikoncepce, mají negativní těhotenský test během screeningu a nemají v úmyslu otěhotnět alespoň 3 měsíce po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na vakcínu VPM1002 (její složky) nebo závažné nežádoucí reakce na předchozí podání BCG
  • Známá aktivní nebo latentní infekce Mycobacterium tuberculosis nebo s jiným druhem mykobakterií. Anamnéza nebo podezření na infekci M. tuberculosis.
  • Horečka (>38 °C) za posledních 24 hodin
  • Těhotné nebo kojící
  • Podezření na aktivní virovou nebo bakteriální infekci
  • Účast subjektu v jiné studii během 30 dnů před screeningem a během této studie
  • Osoba je zaměstnancem zadavatele, příbuzným zkoušejícího nebo v přímé linii hlášení personálu klinického hodnocení v místě klinického hodnocení

  • Těžce imunokompromitované subjekty, jako jsou:

    1. subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV);
    2. subjekty s transplantací pevných orgánů;
    3. subjekty s transplantací kostní dřeně;
    4. subjekty podstupující chemoterapii, imunoterapii a radioterapii;
    5. subjekty s primární imunodeficiencí;
    6. léčba jakýmikoli anticytokinovými terapiemi;
    7. léčba perorálními nebo intravenózními steroidy definovanými jako denní dávky 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 3 měsíce
  • Aktivní solidní nebo nesolidní malignita nebo lymfom v posledních 5 letech
  • Přímé zapojení do návrhu nebo provádění tohoto klinického hodnocení
  • Očekávaná nepřítomnost v práci ≥ 4 z následujících 12 týdnů z jakéhokoli důvodu (dovolená, mateřská dovolená, odchod do důchodu, plánovaná operace atd.)
  • Zaměstnán v nemocnici < 22 hodin týdně
  • Předchozí pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok 0,1 ml
Biologický: Placebo
Zkoušený přípravek bude podáván intradermální injekcí pomocí 1,0 ml injekční stříkačky, dělené na setiny ml (1/100 ml) a opatřené krátkou zkosenou jehlou (25G/0,50 mm nebo 26G/0,45 mm, 10 mm na délku).
Aktivní komparátor: VPM1002

Aktivní složkou rekombinantní BCG vakcíny, VPM1002, je Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, lyofilizovaná a standardizovaná na počet životaschopných mykobakterií (jednotky tvořící kolonie; CFU) na aplikaci.

Dávka: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 podaných v 0,1 ml rekonstituované suspenze.
Biologický: VPM1002
Zkoušený přípravek bude podáván intradermální injekcí pomocí 1,0 ml injekční stříkačky, dělené na setiny ml (1/100 ml) a opatřené krátkou zkosenou jehlou (25G/0,50 mm nebo 26G/0,45 mm, 10 mm na délku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní nepřítomnosti v práci z důvodu onemocnění dýchacích cest (s nebo bez zdokumentované infekce SARS-CoV-2)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt zdokumentované infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt akutních respiračních příznaků hlášených samostatně
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt úmrtí z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt úmrtí v důsledku prokázané infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt přijetí na JIP z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt přijetí na JIP kvůli zdokumentované infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Počet dní nepřítomnosti v práci z důvodu prokázané infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Počet dní nepřítomnosti v práci z důvodu expozice osobě s prokázanou infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Počet dní nepřítomnosti v práci z důvodu příznaků respiračního onemocnění, zdokumentované infekce SARS-CoV-2 nebo horečky (≥ 38 °C)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Počet dní, kdy horečka sama hlásila (≥ 38 °C)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Počet dní, kdy pacient sám zaznamenal akutní respirační symptomy
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt hospitalizace kvůli zdokumentované infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serum Life Science Europe GmbH

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leander Grode, Dr rer nat, Serum Life Science Europe GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPM1002-DE-3.06CoV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Existuje nejistota, zda obecné nařízení Evropské unie o ochraně osobních údajů umožňuje šíření dat jednotlivých účastníků dalším výzkumným pracovníkům. Některé důvody, proč by to nařízení EU neumožňovalo, jsou nedostatek vhodných záruk při předávání osobních údajů jakémukoli výzkumníkovi, který o to požádá, a narušení práv subjektů na vymazání jejich údajů po jejich šíření.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, dýchací cesty

Klinické studie na VPM1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit