Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar o VPM1002 na redução do absentismo dos profissionais de saúde na pandemia de COVID-19

29 de setembro de 2020 atualizado por: Vakzine Projekt Management GmbH

Um ensaio clínico multicêntrico de fase III, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do VPM1002 na redução do absenteísmo dos profissionais de saúde na pandemia de SARS-CoV-2, modulando o sistema imunológico

O objetivo deste estudo é investigar se a vacinação de profissionais de saúde com VPM1002 pode reduzir o número de dias de ausência ao trabalho por doença respiratória (com ou sem infecção documentada por SARS-CoV-2).

VPM1002 é uma vacina que é um desenvolvimento da antiga vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG), que tem sido usada com sucesso como vacina contra a tuberculose por cerca de 100 anos, especialmente em países em desenvolvimento. VPM1002 demonstrou em vários estudos clínicos ser significativamente mais seguro do que a vacina BCG.

VPM1002 fortalece a defesa imunológica do organismo e a vacinação com BCG reduz a frequência de doenças respiratórias. Portanto, presume-se que uma vacinação VPM1002 também poderia fornecer proteção (parcial) contra a doença COVID-19 causada pelo novo vírus corona "SARS-CoV 2".

Um total de 1.200 profissionais de saúde (médicos, enfermeiros e equipe paramédica) com alta exposição esperada a pacientes infectados com SARSCoV-2 receberá uma dose única de VPM1002 ou Placebo. Todos os indivíduos serão solicitados a inserir dados sobre absenteísmo, eventos adversos/eventos adversos graves, hospitalizações, admissões em unidade de terapia intensiva em um questionário online.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base na evidência de que a vacina BCG

  1. pode potencializar as respostas imunes a outras vacinas através da indução de imunidade inata treinada e imunidade adaptativa heteróloga e
  2. pode reduzir a incidência de infecções respiratórias, exercer efeitos antivirais em modelos experimentais e reduzir a viremia em um modelo humano experimental de infecção viral,

é hipotetizado que a vacinação com BCG pode induzir proteção (parcial) contra a suscetibilidade e/ou gravidade da infecção por SARS-CoV-2.

A VPM1002 está sendo desenvolvida com o objetivo de substituir a BCG por uma vacina com melhor perfil de segurança e eficácia superior. Evidências de estudos pré-clínicos e clínicos demonstram que o VPM1002 é mais seguro e mais imunogênico do que a vacina BCG existente. Portanto, espera-se que o VPM1002 também tenha um desempenho melhor na redução da gravidade dos sintomas de uma infecção pelo SARS CoV-2 do que a vacina BCG. Além disso, a fabricação de VPM1002 usando métodos de produção de última geração ajudará a acelerar a produção de milhões de doses em um tempo muito curto e, portanto, seria benéfica na atual situação de pandemia de SARS-CoV-2.

O estudo atual avaliará a eficácia e a segurança do VPM1002 para reduzir o absenteísmo dos profissionais de saúde na pandemia de SARS-CoV-2, modulando o sistema imunológico.

Um total de 1.200 profissionais de saúde (médicos, enfermeiros e paramédicos) com alta expectativa de exposição a pacientes infectados por SARSCoV-2 (por exemplo, aqueles empregados em departamentos de emergência, unidade de terapia intensiva, enfermaria de doenças infecciosas, enfermarias de isolamento COVID-19, enfermarias respiratórias, etc.) serão inscritos em hospitais na Alemanha. O consentimento informado será obtido dos indivíduos dispostos a participar do estudo. Isto será seguido pela avaliação dos critérios de elegibilidade. Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados centralmente em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de VPM1002 ou Placebo.

Todos os indivíduos serão solicitados a entrar em uma ferramenta baseada na web projetada para este teste. Todas as disciplinas serão acompanhadas totalmente à distância. Os questionários baseados na web serão projetados para coletar dados sobre absenteísmo, eventos adversos/eventos adversos graves, hospitalizações, internações em unidades de terapia intensiva e outros desfechos secundários. Os investigadores revisarão os resultados e os dados de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥18 anos)
  • Macho ou fêmea
  • Funcionários hospitalares com alta exposição esperada a SARS-CoV-2
  • O sujeito é contratualmente capaz, capaz de entender as informações sobre o estudo e assinou a folha de consentimento informado
  • O sujeito tem acesso a um dispositivo eletrônico habilitado para internet
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão atualmente usando métodos confiáveis ​​de controle de natalidade, tiveram um teste de gravidez negativo durante a triagem e não têm intenção de engravidar por pelo menos 3 meses após a vacinação.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a (componentes da) vacina VPM1002 ou reações adversas graves à administração prévia de BCG
  • Infecção conhecida ativa ou latente por Mycobacterium tuberculosis ou por outra espécie de micobactéria. História ou suspeita de infecção por M. tuberculosis.
  • Febre (>38°C) nas últimas 24 horas
  • Grávida ou amamentando
  • Suspeita de infecção viral ou bacteriana ativa
  • Participação do sujeito em outro estudo dentro de 30 dias antes da triagem e durante este estudo
  • A pessoa é um funcionário do patrocinador, um parente do investigador ou subordinado direto à equipe do estudo clínico no local do estudo clínico

  • Indivíduos gravemente imunocomprometidos, tais como:

    1. indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
    2. sujeitos com transplante de órgãos sólidos;
    3. indivíduos com transplante de medula óssea;
    4. indivíduos em quimioterapia, imunoterapia e radioterapia;
    5. indivíduos com imunodeficiência primária;
    6. tratamento com qualquer terapia anti-citocina;
    7. tratamento com esteróides orais ou intravenosos definidos como doses diárias de 10 mg de prednisona ou equivalente por mais de 3 meses
  • Malignidade ativa sólida ou não sólida ou linfoma nos últimos 5 anos
  • Envolvimento direto no desenho ou na execução do presente ensaio clínico
  • Ausência esperada do trabalho de ≥4 das 12 semanas seguintes por qualquer motivo (férias, licença maternidade, aposentadoria, cirurgia planejada, etc.)
  • Empregado no hospital < 22 horas por semana
  • Resultado positivo anterior do teste SARS-CoV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico 0,1ml
Biológico: Placebo
O produto experimental será administrado por injeção intradérmica com seringa de 1,0 ml, subgraduada em centésimos de ml (1/100 ml) e munida de agulha bisel curta (25G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm, 10 mm de comprimento).
Comparador Ativo: VPM1002

O ingrediente ativo da vacina BCG recombinante, VPM1002, é Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, liofilizado e padronizado para o número de micobactérias viáveis ​​(unidades formadoras de colônias; CFU) por aplicação.

Dose: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 administrado em 0,1 ml de suspensão reconstituída.
Biológico: VPM1002
O produto experimental será administrado por injeção intradérmica com seringa de 1,0 ml, subgraduada em centésimos de ml (1/100 ml) e munida de agulha bisel curta (25G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm, 10 mm de comprimento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias ausentes do trabalho devido a doença respiratória (com ou sem infecção documentada por SARS-CoV-2)
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência cumulativa de infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240
Incidência cumulativa de sintomas respiratórios agudos autorreferidos
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240
Incidência cumulativa de morte por qualquer motivo
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240
Incidência cumulativa de morte devido à infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240
Incidência cumulativa de internação em UTI por qualquer motivo
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240
Incidência cumulativa de internação em UTI devido à infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240
Número de dias ausentes do trabalho devido à infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240
Número de dias ausentes do trabalho devido à exposição a pessoa com infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240
Número de dias ausentes do trabalho devido a sintomas de doença respiratória, infecção documentada por SARS-CoV-2 ou febre (≥ 38 °C)
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240
Número de dias de febre autorreferida (≥ 38 °C)
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240
Número de dias de sintomas respiratórios agudos autorreferidos
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240
Incidência cumulativa de internação hospitalar por qualquer motivo
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240
Incidência cumulativa de internação hospitalar devido à infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
Do dia 0 ao dia 240

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vakzine Projekt Management GmbH

Colaboradores

FGK Clinical Research GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leander Grode, Dr rer nat, Vakzine Projekt Management GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VPM1002-DE-3.06CoV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Há incerteza se o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia permite a divulgação de dados de participantes individuais para outros pesquisadores. Algumas razões pelas quais o regulamento da UE não permitiria isso são a falta de salvaguardas adequadas quando os dados pessoais são transferidos para qualquer pesquisador que os solicite e o comprometimento dos direitos dos sujeitos de apagar seus dados depois de divulgados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VPM1002

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever