Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a VPM1002 felmérésére az egészségügyi szakemberek hiányzásainak csökkentésében a COVID-19 pandémiában

2026. április 22. frissítette: Serum Life Science Europe GmbH

III. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a VPM1002 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az egészségügyi szakemberek hiányzásainak csökkentésében a SARS-CoV-2 pandémiában az immunrendszer modulálásával

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az egészségügyi szakemberek VPM1002-vel történő oltása csökkentheti-e a légúti betegség miatt (dokumentált SARS-CoV-2 fertőzéssel vagy anélkül) eltöltött napok számát.

A VPM1002 egy olyan vakcina, amely a régi Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcina továbbfejlesztése, amelyet mintegy 100 éve sikeresen alkalmaznak tuberkulózis elleni oltóanyagként, különösen a fejlődő országokban. A VPM1002 különböző klinikai vizsgálatokban szignifikánsan biztonságosabbnak bizonyult, mint a BCG vakcina.

A VPM1002 erősíti a szervezet immunvédelmét, a BCG oltás pedig csökkenti a légúti megbetegedések gyakoriságát. Ezért feltételezhető, hogy a VPM1002 oltás (részleges) védelmet nyújthat az új koronavírus, a „SARS-CoV 2” által okozott COVID-19 betegség ellen is.

Összesen 1200 egészségügyi szakember (orvosok, ápolónők és mentőápolók), akik várhatóan nagymértékben ki vannak téve a SARSCoV-2-fertőzött betegeknek, kap egyetlen adag VPM1002-t vagy placebót. Minden alanynak meg kell adnia a hiányzásokkal, a nemkívánatos eseményekkel / súlyos nemkívánatos eseményekkel, a kórházi kezelésekkel, az intenzív osztályon történő felvételekkel kapcsolatos adatokat egy online kérdőívben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bizonyítékok alapján, hogy a BCG vakcina

  1. potencírozhatja az immunválaszt más vakcinákra a képzett veleszületett immunitás és a heterológ adaptív immunitás kiváltása révén,
  2. csökkentheti a légúti fertőzések előfordulását, vírusellenes hatást fejthet ki kísérleti modellekben, és csökkentheti a virémiát a vírusfertőzés kísérleti humán modelljében,

Feltételezik, hogy a BCG-oltás (részleges) védelmet válthat ki a SARS-CoV-2 fertőzésre való hajlam és/vagy súlyosság ellen.

A VPM1002-t azzal a céllal fejlesztik ki, hogy a BCG-t egy jobb biztonsági profillal és nagyobb hatékonyságú vakcinával helyettesítsék. A preklinikai és klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a VPM1002 biztonságosabb és immunogénebb, mint a meglévő BCG vakcina. Ezért várható, hogy a VPM1002 jobban teljesít a SARS CoV-2 fertőzés tüneteinek súlyosságának csökkentésében, mint a BCG vakcina. Ezenkívül a VPM1002 legkorszerűbb gyártási módszerekkel történő gyártása elősegíti a több millió adag előállítását nagyon rövid idő alatt, és így előnyös lenne a jelenlegi SARS-CoV-2 pandémiás helyzetben.

A jelenlegi vizsgálat a VPM1002 hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni az egészségügyi szakemberek SARS-CoV-2 pandémiában való hiányának csökkentésében az immunrendszer modulálásával.

Összesen 1200 egészségügyi szakember (orvosok, ápolónők és mentőápolók), akik nagy várhatóan ki vannak téve a SARSCoV-2 fertőzött betegeknek (pl. a sürgősségi osztályokon, intenzív osztályon, fertőző osztályon, COVID-19 elkülönítő osztályokon, légúti osztályokon stb.) foglalkoztatottakat fogják beíratni Németország minden kórházába. A vizsgálatban részt venni kívánó alanyok tájékozott beleegyezését kérik. Ezt követi a jogosultsági feltételek értékelése. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a beválasztási/kizárási kritériumoknak, központilag randomizálják 1:1 arányban, hogy egyszeri adag VPM1002-t vagy placebót kapjanak.

Minden alanynak be kell jelentkeznie egy webalapú eszközbe, amelyet ehhez a próbaverzióhoz terveztek. Az összes tárgyat teljes mértékben távolról követik nyomon. A webalapú kérdőíveket úgy tervezik meg, hogy adatokat gyűjtsenek a hiányzásokról, a nemkívánatos eseményekről/súlyos nemkívánatos eseményekről, a kórházi kezelésekről, az intenzív osztályra történő felvételekről és más másodlagos végpontokról. A vizsgálók felülvizsgálják az eredményeket és a biztonsági adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Németország, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥18 év)
  • Férfi vagy nő
  • Kórházi személyzet várhatóan magas SARS-CoV-2 expozícióval
  • Az alany szerződésképes, képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Az alany hozzáféréssel rendelkezik egy internetes elektronikus eszközhöz
  • Fogamzóképes korú nők, akik jelenleg megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, negatív terhességi teszttel rendelkeznek a szűrés során, és nem szándékoznak teherbe esni legalább 3 hónapig az oltást követően.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a VPM1002 vakcinával (összetevőivel) szemben, vagy súlyos mellékhatások a korábbi BCG beadásakor
  • Ismert aktív vagy látens Mycobacterium tuberculosis fertőzés vagy más mycobacterium fajjal. M. tuberculosis fertőzés az anamnézisben vagy annak gyanúja.
  • Láz (>38 °C) az elmúlt 24 órában
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés gyanúja
  • Az alany részvétele egy másik vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül és a vizsgálat alatt
  • A személy a megbízó alkalmazottja, a vizsgáló hozzátartozója, vagy a klinikai vizsgálat helyszínén a klinikai vizsgálatot végző személyzetnek közvetlen beszámolási sorban áll.

  • Súlyosan csökkent immunitású személyek, mint például:

    1. a humán immundeficiencia vírussal (HIV) ismerten fertőzött alanyok;
    2. szilárd szervátültetésen átesett alanyok;
    3. csontvelő-transzplantáción átesett alanyok;
    4. kemoterápia, immunterápia és sugárterápia alatt álló alanyok;
    5. primer immunhiányos alanyok;
    6. kezelés bármilyen anti-citokin terápiával;
    7. orális vagy intravénás szteroid kezelés 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi dózisként 3 hónapnál hosszabb ideig
  • Aktív szolid vagy nem szilárd rosszindulatú daganat vagy limfóma az elmúlt 5 évben
  • Közvetlen részvétel a jelen klinikai vizsgálat tervezésében vagy végrehajtásában
  • Várható munkahelyi hiányzás a következő 12 hétből ≥ 4 ok miatt (szabadság, szülési szabadság, nyugdíjba vonulás, tervezett műtét stb.)
  • Heti 22 óránál kevesebbet foglalkoztatnak a kórházban
  • Korábbi pozitív SARS-CoV-2 teszt eredménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Fiziológiás sóoldat 0,1 ml
Biológiai: Placebo
A vizsgálati készítményt intradermális injekcióban kell beadni, 1,0 ml-es fecskendővel, század ml-es beosztással (1/100 ml) és rövid, ferde tűvel (25G/0,50) mm vagy 26G/0,45 mm, 10 mm hosszú).
Aktív összehasonlító: VPM1002

A rekombináns BCG vakcina, a VPM1002 hatóanyaga a Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, fagyasztva szárítva és alkalmazásonként az életképes mikobaktériumok (telepképző egységek; CFU) számára standardizált.

Adagolás: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 0,1 ml feloldott szuszpenzióban beadva.
Biológiai: VPM1002
A vizsgálati készítményt intradermális injekcióban kell beadni, 1,0 ml-es fecskendővel, század ml-es beosztással (1/100 ml) és rövid, ferde tűvel (25G/0,50) mm vagy 26G/0,45 mm, 10 mm hosszú).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Légúti betegség miatt a munkától távol töltött napok száma (dokumentált SARS-CoV-2 fertőzéssel vagy anélkül)
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés kumulatív előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig
A saját maguk által bejelentett akut légúti tünetek összesített előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig
Halálozás halmozott előfordulása bármilyen okból
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés okozta halálozás kumulatív előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig
Bármilyen okból történő intenzív osztályba kerülés összesített előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés miatti intenzív osztályra kerülés kumulatív előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig
Dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés miatt a munkából hiányzó napok száma
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig
Dokumentált SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő személynek való kitettség miatt a munkától távol töltött napok száma
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig
Légúti betegség tünetei, dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés vagy láz (≥ 38 °C) miatt a munkától távol töltött napok száma
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig
Azon napok száma, amikor önbeszámolt lázzal (≥ 38 °C)
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig
Az ön által bejelentett akut légúti tünetek napjainak száma
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig
Bármilyen okból történő kórházi felvétel összesített előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés miatti kórházi felvételek kumulatív előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
A 0. naptól a 240. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Serum Life Science Europe GmbH

Együttműködők

FGK Clinical Research GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leander Grode, Dr rer nat, Serum Life Science Europe GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VPM1002-DE-3.06CoV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Bizonytalan, hogy az Európai Unió általános adatvédelmi rendelete lehetővé teszi-e az egyes résztvevők adatainak más kutatók számára történő terjesztését. Néhány ok, amiért az EU-rendelet ezt nem teszi lehetővé, a megfelelő biztosítékok hiánya a személyi adatok bármely kutató részére történő továbbítása esetén, valamint az alanyok azon jogainak sérelme, hogy adataik terjesztését követően törlésre kerüljenek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel