Исследование по оценке VPM1002 в снижении невыходов на работу медицинских работников во время пандемии COVID-19
Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности VPM1002 в снижении невыходов на работу медицинских работников во время пандемии SARS-CoV-2 путем модулирования иммунной системы
Цель этого исследования — выяснить, может ли вакцинация медицинских работников вакциной VPM1002 сократить количество дней отсутствия на работе из-за респираторных заболеваний (с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 или без нее).
VPM1002 — это вакцина, являющаяся дальнейшим развитием старой вакцины Bacillus Calmette-Guérin (BCG), которая успешно использовалась в качестве противотуберкулезной вакцины в течение примерно 100 лет, особенно в развивающихся странах. Различные клинические исследования показали, что VPM1002 значительно безопаснее, чем вакцина БЦЖ.
VPM1002 укрепляет иммунную защиту организма, а вакцинация БЦЖ снижает частоту респираторных заболеваний. Поэтому предполагается, что вакцинация VPM1002 может также обеспечить (частичную) защиту от болезни COVID-19, вызванной новым коронирусным вирусом «SARS-CoV 2».
В общей сложности 1200 медицинских работников (врачи, медсестры и средний медицинский персонал) с высоким ожидаемым контактом с пациентами, инфицированными SARSCoV-2, получат одну дозу либо VPM1002, либо плацебо. Всем субъектам будет предложено ввести данные о невыходах на работу, нежелательных явлениях/серьезных нежелательных явлениях, госпитализациях, поступлениях в отделения интенсивной терапии в онлайн-анкету.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основании данных о том, что вакцина БЦЖ
- может усиливать иммунный ответ на другие вакцины посредством индукции тренированного врожденного иммунитета и гетерологичного адаптивного иммунитета и
- может снижать заболеваемость респираторными инфекциями, оказывать противовирусное действие в экспериментальных моделях и снижать виремию в экспериментальной модели вирусной инфекции человека,
предполагается, что вакцинация БЦЖ может индуцировать (частичную) защиту от восприимчивости и/или тяжести инфекции SARS-CoV-2.
VPM1002 разрабатывается с целью замены БЦЖ вакциной с более высоким профилем безопасности и превосходной эффективностью. Данные доклинических и клинических исследований показывают, что VPM1002 безопаснее и более иммуногенна, чем существующая вакцина БЦЖ. Поэтому ожидается, что VPM1002 также будет лучше снижать тяжесть симптомов инфекции SARS CoV-2, чем вакцина БЦЖ. Кроме того, производство VPM1002 с использованием самых современных методов производства поможет ускорить производство миллионов доз за очень короткое время и, таким образом, будет полезным в текущей ситуации с пандемией SARS-CoV-2.
В текущем испытании будет оцениваться эффективность и безопасность VPM1002 для сокращения невыходов на работу медицинских работников во время пандемии SARS-CoV-2 за счет модулирования иммунной системы.
В общей сложности 1200 медицинских работников (врачи, медсестры и средний медицинский персонал) с высоким ожидаемым контактом с пациентами, инфицированными SARSCoV-2 (например, те, кто работает в отделениях неотложной помощи, отделениях интенсивной терапии, инфекционных отделениях, изоляторах COVID-19, респираторных отделениях и т. д.) будут зарегистрированы в больницах Германии. Информированное согласие будет получено от субъектов, желающих принять участие в испытании. После этого будет проведена оценка критериев приемлемости. Субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, будут централизованно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы либо VPM1002, либо плацебо.
Всем субъектам будет предложено войти в веб-инструмент, разработанный для этого испытания. Все предметы будут отслеживаться полностью дистанционно. Веб-анкеты будут разработаны для сбора данных о невыходах на работу, нежелательных явлениях/серьезных нежелательных явлениях, госпитализациях, госпитализации в отделения интенсивной терапии и других вторичных конечных точках. Исследователи рассмотрят результаты и данные о безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Германия, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет)
- Мужчина или женщина
- Персонал больницы с ожидаемым высоким уровнем воздействия SARS-CoV-2
- Субъект дееспособен по контракту, способен понять информацию об исследовании и подписал лист информированного согласия.
- Субъект имеет доступ к электронному устройству с доступом в Интернет.
- Женщины детородного возраста, которые в настоящее время используют надежные методы контроля над рождаемостью, имеют отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и не имеют намерения забеременеть в течение как минимум 3 месяцев после вакцинации.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на (компоненты) вакцины VPM1002 или серьезные побочные реакции на предшествующее введение БЦЖ
- Известная активная или латентная инфекция Mycobacterium tuberculosis или другими видами микобактерий. Наличие или подозрение на инфекцию M.tuberculosis в анамнезе.
- Лихорадка (>38 °C) в течение последних 24 часов.
- Беременные или кормящие грудью
- Подозрение на активную вирусную или бактериальную инфекцию
- Участие субъекта в другом исследовании в течение 30 дней до скрининга и во время этого исследования
- Лицо является сотрудником спонсора, родственником исследователя или непосредственно подчиняется персоналу клинического исследования в центре клинического исследования.
Субъекты с тяжелым иммунодефицитом, такие как:
- субъекты с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
- субъекты с трансплантацией паренхиматозных органов;
- субъекты с трансплантацией костного мозга;
- субъекты, проходящие химиотерапию, иммунотерапию и лучевую терапию;
- субъекты с первичным иммунодефицитом;
- лечение любыми антицитокиновыми препаратами;
- лечение пероральными или внутривенными стероидами, определяемыми как суточная доза преднизолона 10 мг или эквивалент в течение более 3 месяцев.
- Активное солидное или несолидное злокачественное новообразование или лимфома за последние 5 лет
- Непосредственное участие в разработке или проведении настоящего клинического исследования
- Ожидаемое отсутствие на работе ≥4 из следующих 12 недель по любой причине (праздники, декретный отпуск, выход на пенсию, плановая операция и т. д.)
- Работа в больнице < 22 часов в неделю
- Предыдущий положительный результат теста на SARS-CoV-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор 0,1мл
|
Исследуемый продукт будет вводиться посредством внутрикожной инъекции с помощью шприца объемом 1,0 мл, градуированного до сотых долей мл (1/100 мл) и снабженного короткой иглой со скошенным концом (25G/0,50 мл).
мм или 26G/0,45
мм, 10 мм в длину).
|
|
Активный компаратор: ВПМ1002
Активным ингредиентом рекомбинантной вакцины БЦЖ, VPM1002, является Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, лиофилизированная и стандартизированная по количеству жизнеспособных микобактерий (колониеобразующих единиц; КОЕ) на одно применение. Доза: 2-8 x 105 КОЕ VPM1002 вводится в виде 0,1 мл восстановленной суспензии. |
Исследуемый продукт будет вводиться посредством внутрикожной инъекции с помощью шприца объемом 1,0 мл, градуированного до сотых долей мл (1/100 мл) и снабженного короткой иглой со скошенным концом (25G/0,50 мл).
мм или 26G/0,45
мм, 10 мм в длину).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней отсутствия на работе из-за респираторного заболевания (с документально подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 или без нее)
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
|
Кумулятивная частота острых респираторных симптомов, о которых сообщали сами
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
|
Совокупная частота смертей по любой причине
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
|
Совокупная частота смертей из-за задокументированной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
|
Совокупная частота госпитализаций в ОИТ по любой причине
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
|
Кумулятивная частота госпитализаций в ОИТ в связи с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
|
Количество дней отсутствия на работе из-за документально подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
|
Количество дней отсутствия на работе из-за контакта с человеком с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
|
Количество дней отсутствия на работе из-за симптомов респираторного заболевания, подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 или лихорадки (≥ 38 °C)
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
|
Количество дней с самооценкой лихорадки (≥ 38 °C)
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
|
Количество дней с острыми респираторными симптомами, о которых сообщали сами
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
|
Совокупная частота госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
|
Совокупная частота госпитализаций в связи с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 0 по 240 день
|
С 0 по 240 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Leander Grode, Dr rer nat, Serum Life Science Europe GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VPM1002-DE-3.06CoV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .