COVID-19 팬데믹 상황에서 의료 전문가의 결근을 줄이기 위한 VPM1002 평가 연구
면역 체계를 조절하여 SARS-CoV-2 팬데믹에서 의료 전문가의 결근을 줄이는 데 있어 VPM1002의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 VPM1002로 의료 전문가의 백신 접종이 호흡기 질환(문서화된 SARS-CoV-2 감염 유무에 관계없이)으로 인한 결근 일수를 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
VPM1002는 특히 개발도상국에서 약 100년 동안 결핵 백신으로 성공적으로 사용되어 온 구 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신을 더욱 발전시킨 백신이다. VPM1002는 다양한 임상 연구에서 BCG 백신보다 훨씬 안전한 것으로 나타났습니다.
VPM1002는 신체의 면역 방어력을 강화하고 BCG 백신 접종은 호흡기 질환의 빈도를 줄입니다. 따라서 VPM1002 백신 접종은 새로운 코로나 바이러스 "SARS-CoV 2"로 인한 COVID-19 질병에 대한 (부분적) 보호를 제공할 수 있다고 가정합니다.
SARSCoV-2 감염 환자에 대한 높은 노출이 예상되는 총 1,200명의 의료 전문가(의사, 간호사 및 준의료진)는 VPM1002 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다. 모든 피험자는 결근, 부작용/심각한 부작용, 입원, 중환자실 입원에 관한 데이터를 온라인 설문지에 입력해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
BCG 백신을 접종했다는 증거를 바탕으로
- 훈련된 선천 면역 및 이종 적응 면역의 유도를 통해 다른 백신에 대한 면역 반응을 강화할 수 있으며
- 호흡기 감염의 발생률을 감소시킬 수 있고, 실험 모델에서 항바이러스 효과를 나타낼 수 있으며, 바이러스 감염의 실험적 인간 모델에서 바이러스 혈증을 감소시킬 수 있습니다.
BCG 백신 접종이 SARS-CoV-2 감염에 대한 감수성 및/또는 중증도에 대해 (부분적) 보호를 유도할 수 있다는 가설이 있습니다.
VPM1002는 더 나은 안전성 프로파일과 우수한 효능을 가진 백신으로 BCG를 대체할 목적으로 개발되고 있습니다. 전임상 및 임상 연구의 증거는 VPM1002가 기존 BCG 백신보다 더 안전하고 면역원성이 더 높다는 것을 입증합니다. 따라서 VPM1002는 BCG 백신보다 SARS CoV-2 감염 증상의 중증도 감소에도 더 나은 성능을 발휘할 것으로 예상됩니다. 또한 최첨단 생산 방법을 사용하여 VPM1002를 제조하면 매우 짧은 시간에 수백만 도스의 생산을 앞당길 수 있으므로 현재 SARS-CoV-2 대유행 상황에서 도움이 될 것입니다.
현재 시험은 면역 체계를 조절하여 SARS-CoV-2 대유행에서 의료 전문가의 결근을 줄이기 위한 VPM1002의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
SARSCoV-2 감염 환자(예: 응급실, 집중 치료실, 전염병 병동, COVID-19 격리 병동, 호흡기 병동 등)에 근무하는 사람들은 독일 전역의 병원에 등록됩니다. 임상시험에 참여할 의향이 있는 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 이후 자격 기준에 대한 평가가 이어집니다. 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 VPM1002 또는 위약의 단일 용량을 받도록 1:1 비율로 중앙에서 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 이 시험용으로 설계된 웹 기반 도구에 로그인해야 합니다. 모든 주제는 완전히 원격으로 추적됩니다. 웹 기반 설문지는 결근, 부작용/심각한 부작용, 입원, 중환자실 입원 및 기타 이차 종료점에 관한 데이터를 수집하도록 설계됩니다. 조사관은 결과 및 안전성 데이터를 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, 99084
- SocraTec R&D GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 남성 또는 여성
- SARS-CoV-2 노출이 높을 것으로 예상되는 병원 직원
- 피험자는 계약상 능력이 있고 연구에 대한 정보를 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 인터넷이 가능한 전자 장치에 접근할 수 있습니다.
- 현재 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하고 있고, 선별검사 중 임신 테스트 결과가 음성이며 백신 접종 후 최소 3개월 동안 임신할 의사가 없는 가임 여성.
제외 기준:
- VPM1002 백신(성분)에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 또는 이전 BCG 투여에 대한 심각한 부작용
- 활동성 또는 잠복성 Mycobacterium tuberculosis 감염 또는 다른 mycobacterium 종과의 감염. M. tuberculosis 감염의 병력 또는 의심.
- 지난 24시간 이내에 발열(>38 °C)
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 바이러스 또는 세균 감염이 의심되는 경우
- 스크리닝 전 30일 이내 및 본 연구 동안 다른 연구에 피험자의 참여
- 사람은 스폰서의 직원, 시험자의 친척 또는 임상시험 현장에서 임상시험 직원에게 직접 보고하는 라인에 있습니다.
다음과 같이 면역이 심하게 저하된 피험자:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염이 있는 피험자;
- 고형 장기 이식 대상자;
- 골수 이식 대상자;
- 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법을 받는 피험자;
- 원발성 면역결핍 환자;
- 임의의 항-사이토카인 요법으로의 치료;
- 3개월 이상 동안 매일 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 정의되는 경구 또는 정맥 스테로이드 치료
- 지난 5년 동안 활동성 고형 또는 비고형 악성 종양 또는 림프종
- 현재 임상 시험의 설계 또는 실행에 직접 관여
- 사유(공휴일, 출산휴가, 퇴직, 예정된 수술 등)로 인해 다음 12주 중 4주 이상 예상 결근
- 병원 근무 < 주당 22시간
- 이전 양성 SARS-CoV-2 테스트 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리식염수 0.1ml
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시험용 제품은 1.0ml 주사기를 사용하여 피내 주사를 통해 투여하고, 100분의 1ml(1/100ml)로 세분화하고, 짧은 베벨 바늘(25G/0.50
mm 또는 26G/0.45
mm, 길이 10mm).
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활성 비교기: VPM1002
재조합 BCG 백신인 VPM1002의 활성 성분은 미코박테리움 보비스 rBCGΔureC::hly이며, 동결 건조되고 적용당 생존 가능한 마이코박테리아(콜로니 형성 단위, CFU)의 수로 표준화됩니다. 투여량: 0.1 ml 재구성 현탁액에 투여된 2-8 x 10e5 CFU VPM1002. |
시험용 제품은 1.0ml 주사기를 사용하여 피내 주사를 통해 투여하고, 100분의 1ml(1/100ml)로 세분하고 짧은 베벨 바늘(25G/0.50
mm 또는 26G/0.45
mm, 길이 10mm).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡기 질환으로 인한 결근 일수(SARS-CoV-2 감염 여부에 관계없이)
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기록된 SARS-CoV-2 감염 누적 발생률
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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자가보고 급성 호흡기 증상의 누적 발생률
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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어떤 이유로든 사망의 누적 발생률
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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문서화된 SARS-CoV-2 감염으로 인한 누적 사망 발생률
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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어떤 이유로든 ICU 입원의 누적 발생률
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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문서화된 SARS-CoV-2 감염으로 인한 ICU 입원 누적 발생률
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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문서화된 SARS-CoV-2 감염으로 인한 결근 일수
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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문서화된 SARS-CoV-2 감염자 노출로 인한 결근 일수
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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호흡기 질환, 문서화된 SARS-CoV-2 감염 또는 발열(38°C 이상)로 인한 결근 일수
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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자가 보고 발열(≥ 38 °C) 일수
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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자가 보고한 급성 호흡기 증상 일수
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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어떤 이유로든 입원 누적 발생률
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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문서화된 SARS-CoV-2 감염으로 인한 입원 누적 발생률
기간: 0일부터 240일까지
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0일부터 240일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leander Grode, Dr rer nat, Serum Life Science Europe GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VPM1002-DE-3.06CoV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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VPM1002에 대한 임상 시험
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.University of Stellenbosch; South African Tuberculosis Vaccine Initiative; Vakzine Projekt... 그리고 다른 협력자들완전한
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Vakzine Projekt Management GmbHFGK Clinical Research GmbH완전한
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Vakzine Projekt Management GmbHUniversity of Stellenbosch; Children's Infectious Diseases Clinical Research Unit (KID-CRU)... 그리고 다른 협력자들완전한
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbH완전한마이코박테리움 결핵 감염가봉, 케냐, 남아프리카, 탄자니아, 우간다
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Vakzine Projekt Management GmbH완전한
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University Health Network, TorontoVerity Pharmaceuticals Inc.; Max Planck Institute for Infection Biology; Serum Institute...완전한
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Vakzine Projekt Management GmbHUniversity of Stellenbosch; Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical... 그리고 다른 협력자들완전한
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International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 그리고 다른 협력자들빼는