Studie ter beoordeling van VPM1002 bij het terugdringen van het ziekteverzuim van zorgprofessionals tijdens de COVID-19-pandemie
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van VPM1002 te beoordelen bij het verminderen van het ziekteverzuim van zorgprofessionals tijdens de SARS-CoV-2-pandemie door het immuunsysteem te moduleren
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vaccinatie van zorgprofessionals met VPM1002 het aantal dagen werkverzuim als gevolg van luchtwegaandoeningen (met of zonder gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie) kan verminderen.
VPM1002 is een vaccin dat een doorontwikkeling is van het oude Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin, dat al zo'n 100 jaar met succes wordt gebruikt als vaccin tegen tuberculose, vooral in ontwikkelingslanden. In verschillende klinische onderzoeken is aangetoond dat VPM1002 aanzienlijk veiliger is dan het BCG-vaccin.
VPM1002 versterkt de afweer van het lichaam en vaccinatie met BCG vermindert de frequentie van luchtwegaandoeningen. Er wordt daarom aangenomen dat een VPM1002-vaccinatie ook (gedeeltelijke) bescherming zou kunnen bieden tegen de ziekte COVID-19 veroorzaakt door het nieuwe coronavirus "SARS-CoV 2".
In totaal zullen 1200 beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (artsen, verpleegkundigen en paramedisch personeel) met een hoge verwachte blootstelling aan met SARSCoV-2 geïnfecteerde patiënten een enkele dosis VPM1002 of Placebo krijgen. Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om gegevens over absenteïsme, bijwerkingen/ernstige bijwerkingen, ziekenhuisopnames, opnames op de intensive care in te voeren in een online vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op het bewijs dat BCG-vaccin
- kan immuunreacties op andere vaccins versterken door inductie van getrainde aangeboren immuniteit en heterologe adaptieve immuniteit en
- kan de incidentie van luchtweginfecties verminderen, antivirale effecten uitoefenen in experimentele modellen en viremie verminderen in een experimenteel menselijk model van virale infectie,
de hypothese is dat BCG-vaccinatie (gedeeltelijke) bescherming kan bieden tegen de gevoeligheid voor en/of de ernst van SARS-CoV-2-infectie.
VPM1002 wordt ontwikkeld met als doel BCG te vervangen door een vaccin met een beter veiligheidsprofiel en superieure werkzaamheid. Bewijs uit preklinische en klinische onderzoeken toont aan dat VPM1002 veiliger en immunogener is dan het bestaande BCG-vaccin. De verwachting is dan ook dat VPM1002 ook beter zal presteren in het verminderen van de ernst van de symptomen van een infectie met het SARS CoV-2 dan het BCG-vaccin. Verder zal de productie van VPM1002 met behulp van de modernste productiemethoden de productie van miljoenen doses in zeer korte tijd helpen versnellen, wat gunstig zou zijn in de huidige SARS-CoV-2 pandemische situatie.
De huidige proef zal de werkzaamheid en veiligheid van VPM1002 beoordelen om het ziekteverzuim van zorgprofessionals tijdens de SARS-CoV-2-pandemie te verminderen door het immuunsysteem te moduleren.
In totaal 1200 zorgverleners (artsen, verpleegkundigen en paramedisch personeel) met een hoge verwachte blootstelling aan met SARSCoV-2 geïnfecteerde patiënten (bijv. degenen die werkzaam zijn op spoedeisende hulpafdelingen, intensive care-afdelingen, afdelingen voor infectieziekten, COVID-19-isolatieafdelingen, ademhalingsafdelingen, enz.) zullen worden ingeschreven, in alle ziekenhuizen in Duitsland. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Daarna volgt een beoordeling van de geschiktheidscriteria. Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen centraal worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een enkelvoudige dosis VPM1002 of Placebo te krijgen.
Alle proefpersonen zullen worden gevraagd zich aan te melden bij een webgebaseerde tool die voor dit onderzoek is ontworpen. Alle onderwerpen worden volledig op afstand opgevolgd. De webgebaseerde vragenlijsten zullen worden ontworpen om gegevens te verzamelen over ziekteverzuim, bijwerkingen/ernstige bijwerkingen, ziekenhuisopnames, opnames op de intensive care en andere secundaire eindpunten. De onderzoekers zullen het resultaat en de veiligheidsgegevens beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Duitsland, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar)
- Man of vrouw
- Ziekenhuispersoneel met een verwachte hoge blootstelling aan SARS-CoV-2
- Proefpersoon is contractueel bekwaam, in staat om informatie over onderzoek te begrijpen en heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend
- Betrokkene heeft toegang tot een elektronisch apparaat met internetverbinding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken, een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens de screening en niet van plan zijn zwanger te worden gedurende ten minste 3 maanden na vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor (componenten van) het VPM1002-vaccin of ernstige bijwerkingen bij eerdere BCG-toediening
- Bekende actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis of met een andere mycobacteriële soort. Een voorgeschiedenis met of vermoeden van M. tuberculosis-infectie.
- Koorts (>38 °C) in de afgelopen 24 uur
- Zwanger of borstvoeding
- Verdenking van actieve virale of bacteriële infectie
- Deelname van de proefpersoon aan een ander onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening en tijdens dit onderzoek
- Persoon is een werknemer van de sponsor, een familielid van de onderzoeker of in directe rapportagelijn naar het klinisch onderzoekspersoneel op de locatie van het klinisch onderzoek
Ernstig immuungecompromitteerde personen, zoals:
- proefpersonen met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
- proefpersonen met solide orgaantransplantatie;
- proefpersonen met beenmergtransplantatie;
- proefpersonen onder chemotherapie, immunotherapie en radiotherapie;
- proefpersonen met primaire immunodeficiëntie;
- behandeling met eventuele anti-cytokine therapieën;
- behandeling met orale of intraveneuze steroïden gedefinieerd als dagelijkse doses van 10 mg prednison of equivalent gedurende langer dan 3 maanden
- Actieve vaste of niet-vaste maligniteit of lymfoom in de afgelopen 5 jaar
- Directe betrokkenheid bij het ontwerp of de uitvoering van de huidige klinische studie
- Verwachte afwezigheid van het werk van ≥4 van de volgende 12 weken om welke reden dan ook (vakantie, zwangerschapsverlof, pensionering, geplande operatie enz.)
- In dienst in het ziekenhuis < 22 uur per week
- Eerder positief SARS-CoV-2 testresultaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Fysiologische zoutoplossing 0,1 ml
|
Het onderzoeksproduct zal worden toegediend via intradermale injectie met een injectiespuit van 1,0 ml, onderverdeeld in honderdsten van ml (1/100 ml), en voorzien van een korte afgeschuinde naald (25G/0,50 ml).
mm of 26G/0.45
mm, 10 mm lang).
|
|
Actieve vergelijker: VPM1002
Het werkzame bestanddeel van het recombinante BCG-vaccin, VPM1002, is Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, gevriesdroogd en gestandaardiseerd op het aantal levensvatbare mycobacteriën (kolonievormende eenheden; CFU) per toepassing. Dosering: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 toegediend in 0,1 ml gereconstitueerde suspensie. |
Het onderzoeksproduct zal worden toegediend via intradermale injectie met een injectiespuit van 1,0 ml, onderverdeeld in honderdsten van ml (1/100 ml), en voorzien van een korte afgeschuinde naald (25G/0,50 ml).
mm of 26G/0.45
mm, 10 mm lang).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen afwezig van het werk vanwege luchtwegaandoeningen (met of zonder gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van zelfgerapporteerde acute ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van overlijden om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van overlijden als gevolg van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van IC-opname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van IC-opname als gevolg van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Aantal dagen afwezig van het werk vanwege gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Aantal dagen afwezig van het werk vanwege blootstelling aan persoon met gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Aantal dagen afwezig van het werk vanwege symptomen van luchtwegaandoeningen, gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie of koorts (≥ 38 °C)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Aantal dagen zelfgerapporteerde koorts (≥ 38 °C)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Aantal dagen zelfgerapporteerde acute ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leander Grode, Dr rer nat, Serum Life Science Europe GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VPM1002-DE-3.06CoV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .