Estudio para evaluar VPM1002 en la reducción del ausentismo de los profesionales de la salud en la pandemia de COVID-19
Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de VPM1002 en la reducción del ausentismo de los profesionales sanitarios en la pandemia del SARS-CoV-2 mediante la modulación del sistema inmunitario
El objetivo de este estudio es investigar si la vacunación de los profesionales de la salud con VPM1002 podría reducir el número de días de ausencia del trabajo debido a una enfermedad respiratoria (con o sin infección documentada por SARS-CoV-2).
VPM1002 es una vacuna que es un desarrollo posterior de la antigua vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG), que se ha utilizado con éxito como vacuna contra la tuberculosis durante aproximadamente 100 años, especialmente en países en desarrollo. VPM1002 ha demostrado en varios estudios clínicos que es significativamente más segura que la vacuna BCG.
VPM1002 fortalece las defensas inmunológicas del organismo y la vacunación con BCG reduce la frecuencia de enfermedades respiratorias. Por lo tanto, se supone que una vacuna VPM1002 también podría brindar protección (parcial) contra la enfermedad COVID-19 causada por el nuevo virus corona "SARS-CoV 2".
Un total de 1200 profesionales de la salud (médicos, enfermeras y personal paramédico) con una alta exposición esperada a pacientes infectados con SARSCoV-2 recibirán una dosis única de VPM1002 o Placebo. Se solicitará a todos los sujetos que ingresen datos sobre ausentismo, eventos adversos / eventos adversos graves, hospitalizaciones, admisiones en la unidad de cuidados intensivos en un cuestionario en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en la evidencia de que la vacuna BCG
- puede potenciar las respuestas inmunitarias a otras vacunas a través de la inducción de inmunidad innata entrenada e inmunidad adaptativa heteróloga y
- puede reducir la incidencia de infecciones respiratorias, ejercer efectos antivirales en modelos experimentales y reducir la viremia en un modelo humano experimental de infección viral,
se plantea la hipótesis de que la vacuna BCG puede inducir una protección (parcial) contra la susceptibilidad y/o la gravedad de la infección por SARS-CoV-2.
VPM1002 se está desarrollando con el objetivo de reemplazar BCG por una vacuna que tiene un mejor perfil de seguridad y eficacia superior. La evidencia de estudios preclínicos y clínicos demuestra que VPM1002 es más segura y más inmunogénica que la vacuna BCG existente. Por lo tanto, se anticipa que VPM1002 también funcionará mejor en la reducción de la gravedad de los síntomas de una infección con el SARS CoV-2 que la vacuna BCG. Además, la fabricación de VPM1002 utilizando métodos de producción de última generación ayudará a acelerar la producción de millones de dosis en muy poco tiempo y, por lo tanto, sería beneficiosa en la situación actual de pandemia de SARS-CoV-2.
El ensayo actual evaluará la eficacia y seguridad de VPM1002 para reducir el ausentismo de los profesionales de la salud en la pandemia de SARS-CoV-2 mediante la modulación del sistema inmunitario.
Un total de 1200 profesionales de la salud (médicos, enfermeras y personal paramédico) con una alta exposición esperada a pacientes infectados con SARSCoV-2 (p. aquellos empleados en departamentos de emergencia, unidad de cuidados intensivos, sala de enfermedades infecciosas, salas de aislamiento COVID-19, salas respiratorias, etc.) serán inscritos en todos los hospitales de Alemania. Se obtendrá el consentimiento informado de los sujetos que deseen participar en el ensayo. A esto le seguirá la evaluación de los criterios de elegibilidad. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados centralmente en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de VPM1002 o Placebo.
Se solicitará a todos los sujetos que inicien sesión en una herramienta basada en la web diseñada para este ensayo. Todos los temas serán seguidos de forma totalmente remota. Los cuestionarios basados en la web se diseñarán para recopilar datos sobre ausentismo, eventos adversos/eventos adversos graves, hospitalizaciones, admisiones en la unidad de cuidados intensivos y otros criterios de valoración secundarios. Los investigadores revisarán los resultados y los datos de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Alemania, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- Masculino o femenino
- Personal hospitalario con alta exposición esperada al SARS-CoV-2
- El sujeto tiene capacidad contractual, es capaz de comprender la información sobre el estudio y ha firmado una hoja de consentimiento informado
- El sujeto tiene acceso a un dispositivo electrónico habilitado para Internet
- Mujeres en edad fértil que actualmente usan métodos confiables de control de la natalidad, tienen una prueba de embarazo negativa durante la selección y no tienen intención de quedar embarazadas durante al menos 3 meses después de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia a (componentes de) la vacuna VPM1002 o reacciones adversas graves a la administración previa de BCG
- Infección conocida activa o latente por Mycobacterium tuberculosis o con otra especie de micobacteria. Antecedentes o sospecha de infección por M. tuberculosis.
- Fiebre (>38 °C) en las últimas 24 horas
- embarazada o amamantando
- Sospecha de infección viral o bacteriana activa
- Participación del sujeto en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección y durante este estudio
- La persona es un empleado del patrocinador, un pariente del investigador o está en línea directa con el personal del ensayo clínico en el sitio del ensayo clínico.
Sujetos severamente inmunocomprometidos, tales como:
- sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- sujetos con trasplante de órgano sólido;
- sujetos con trasplante de médula ósea;
- sujetos bajo quimioterapia, inmunoterapia y radioterapia;
- sujetos con inmunodeficiencia primaria;
- tratamiento con cualquier terapia anticitocina;
- tratamiento con esteroides orales o intravenosos definidos como dosis diarias de 10 mg de prednisona o equivalente durante más de 3 meses
- Neoplasia maligna activa sólida o no sólida o linfoma en los últimos 5 años
- Participación directa en el diseño o la ejecución del presente ensayo clínico
- Ausencia esperada del trabajo de ≥4 de las siguientes 12 semanas por cualquier motivo (vacaciones, baja por maternidad, jubilación, cirugía programada, etc.)
- Empleado al hospital < 22 horas por semana
- Resultado positivo anterior de la prueba SARS-CoV-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina fisiológica 0.1ml
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El producto en investigación se administrará mediante inyección intradérmica con una jeringa de 1,0 ml, subgraduada en centésimas de ml (1/100 ml) y equipada con una aguja de bisel corto (25G/0,50 ml).
milímetro o 26G/0.45
mm, 10 mm de longitud).
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Comparador activo: VPM1002
El ingrediente activo de la vacuna BCG recombinante, VPM1002, es Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, liofilizado y estandarizado al número de micobacterias viables (unidades formadoras de colonias; UFC) por aplicación. Dosis: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 administrado en 0,1 ml de suspensión reconstituida. |
El producto en investigación se administrará mediante inyección intradérmica con una jeringa de 1,0 ml, subgraduada en centésimas de ml (1/100 ml) y equipada con una aguja de bisel corto (25G/0,50 ml).
milímetro o 26G/0.45
mm, 10 mm de longitud).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días de ausencia al trabajo por enfermedad respiratoria (con o sin infección por SARS-CoV-2 documentada)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia acumulada de infección por SARS-CoV-2 documentada
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de síntomas respiratorios agudos autoinformados
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de muerte por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de muerte por infección documentada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de ingresos en UCI por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de ingreso en UCI debido a infección documentada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Número de días de ausencia del trabajo debido a una infección documentada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
|
Del día 0 al día 240
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Número de días de ausencia del trabajo debido a la exposición a una persona con infección documentada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Número de días de ausencia al trabajo por síntomas de enfermedad respiratoria, infección documentada por SARS-CoV-2 o fiebre (≥ 38 °C)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
|
Del día 0 al día 240
|
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Número de días de fiebre autorreportada (≥ 38 °C)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
|
Del día 0 al día 240
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Número de días de síntomas respiratorios agudos autoinformados
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
|
Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de ingresos hospitalarios por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
|
Del día 0 al día 240
|
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Incidencia acumulada de ingresos hospitalarios por infección documentada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
|
Del día 0 al día 240
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leander Grode, Dr rer nat, Serum Life Science Europe GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Vacuna VPM1002 recombinante BCG
Otros números de identificación del estudio
- VPM1002-DE-3.06CoV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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