Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VPM1002:n arvioimiseksi terveydenhuollon ammattilaisten poissaolojen vähentämisessä COVID-19-pandemiassa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Serum Life Science Europe GmbH

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VPM1002:n tehokkuutta ja turvallisuutta terveydenhuollon ammattilaisten poissaolojen vähentämisessä SARS-CoV-2-pandemiassa immuunijärjestelmää moduloimalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko terveydenhuollon ammattilaisten rokottaminen VPM1002-rokotteella vähentää hengityselinsairauksista (dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion kanssa tai ilman) johtuvia työstä poissaolopäiviä.

VPM1002 on rokote, joka on jatkokehitys vanhasta Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteesta, jota on käytetty menestyksekkäästi tuberkuloosirokotteena noin 100 vuoden ajan erityisesti kehitysmaissa. VPM1002 on useissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu merkittävästi turvallisemmaksi kuin BCG-rokote.

VPM1002 vahvistaa elimistön immuunipuolustusta ja BCG-rokotus vähentää hengitystiesairauksien esiintyvyyttä. Siksi oletetaan, että VPM1002-rokotus voisi tarjota (osittaisen) suojan uuden koronaviruksen "SARS-CoV 2" aiheuttamaa COVID-19-tautia vastaan.

Yhteensä 1 200 terveydenhuollon ammattilaista (lääkärit, sairaanhoitajat ja ensiapuhenkilöstö), joiden odotettu altistuminen SARSCoV-2-tartunnan saaneille potilaille on suuri, saavat kerta-annoksen joko VPM1002:ta tai lumelääkettä. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään syöttämään online-kyselyyn tiedot poissaoloista, haittatapahtumista / vakavista haittatapahtumista, sairaalahoidoista ja tehohoitoyksiköistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustuu näyttöön siitä, että BCG-rokote

  1. voi tehostaa immuunivasteita muita rokotteita vastaan ​​indusoimalla harjoitellun synnynnäisen immuniteetin ja heterologisen adaptiivisen immuniteetin ja
  2. voi vähentää hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta, saada aikaan antiviraalisia vaikutuksia kokeellisissa malleissa ja vähentää viremiaa virusinfektion kokeellisessa ihmismallissa,

oletetaan, että BCG-rokotus voi indusoida (osittaisen) suojan SARS-CoV-2-infektion herkkyyttä ja/tai vakavuutta vastaan.

VPM1002:ta kehitetään tavoitteena korvata BCG rokotteella, jolla on parempi turvallisuusprofiili ja parempi teho. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset osoittavat, että VPM1002 on turvallisempi ja immunogeenisempi kuin olemassa oleva BCG-rokote. Siksi VPM1002:n odotetaan myös vähentävän paremmin SARS CoV-2 -infektion oireiden vakavuutta kuin BCG-rokote. Lisäksi VPM1002:n valmistaminen huippuluokan tuotantomenetelmillä auttaa nopeuttamaan miljoonien annosten tuotantoa hyvin lyhyessä ajassa ja olisi siten hyödyllistä nykyisessä SARS-CoV-2-pandemiatilanteessa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VPM1002:n tehokkuutta ja turvallisuutta terveydenhuollon ammattilaisten poissaolojen vähentämisessä SARS-CoV-2-pandemiassa muuntelemalla immuunijärjestelmää.

Yhteensä 1 200 terveydenhuollon ammattilaista (lääkärit, sairaanhoitajat ja ensihoitohenkilöstö), joiden odotettu altistuminen SARSCoV-2-tartunnan saaneille potilaille (esim. päivystysosastoilla, tehohoidossa, tartuntatautiosastolla, COVID-19-eristysosastoilla, hengitysosastoilla jne. työskentelevät) otetaan mukaan kaikissa Saksan sairaaloissa. Koehenkilöiltä, ​​jotka haluavat osallistua tutkimukseen, hankitaan tietoinen suostumus. Tämän jälkeen arvioidaan kelpoisuuskriteerit. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan keskitetysti suhteessa 1:1, jotta he saavat yhden annoksen joko VPM1002:ta tai lumelääkettä.

Kaikkia koehenkilöitä pyydetään kirjautumaan tätä kokeilua varten suunniteltuun verkkopohjaiseen työkaluun. Kaikkia aiheita seurataan kokonaan etänä. Verkkopohjaiset kyselylomakkeet suunnitellaan keräämään tietoja poissaoloista, haittatapahtumista / vakavista haittatapahtumista, sairaalahoidoista, tehohoitoyksiköistä ja muista toissijaisista päätepisteistä. Tutkijat tarkistavat tulokset ja turvallisuustiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Saksa, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥ 18 vuotta)
  • Mies vai nainen
  • Sairaalahenkilöstö, jolla on odotettu korkea SARS-CoV-2-altistus
  • Tutkittava on sopimuskykyinen, kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittavalla on pääsy Internetiin yhteensopivaan elektroniseen laitteeseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä luotettavia ehkäisymenetelmiä, joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnan aikana ja joilla ei ole aikomusta tulla raskaaksi vähintään 3 kuukauteen rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia VPM1002-rokotteelle (osille) tai vakavat haittavaikutukset aikaisemmasta BCG:n antamisesta
  • Tunnettu aktiivinen tai piilevä Mycobacterium tuberculosis -infektio tai jokin muu mykobakteerilaji. M. tuberculosis -infektion historia tai epäily.
  • Kuume (>38 °C) viimeisen 24 tunnin aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Epäily aktiivisesta virus- tai bakteeri-infektiosta
  • Koehenkilön osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja tämän tutkimuksen aikana
  • Henkilö on toimeksiantajan työntekijä, tutkijan sukulainen tai suorassa raportoinnissa kliinisen tutkimuspaikan henkilöstölle

  • Vaikeasti immuunipuutteiset henkilöt, kuten:

    1. henkilöt, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio;
    2. kohteet, joille on tehty kiinteä elinsiirto;
    3. koehenkilöt, joille on tehty luuydinsiirto;
    4. kemoterapian, immunoterapian ja sädehoidon kohteet;
    5. henkilöt, joilla on primaarinen immuunipuutos;
    6. hoito millä tahansa anti-sytokiinihoidolla;
    7. hoito oraalisilla tai suonensisäisillä steroideilla, jotka määritellään päivittäisiksi annoksiksi 10 mg prednisonia tai vastaavaa yli 3 kuukauden ajan
  • Aktiivinen kiinteä tai ei-kiinteä maligniteetti tai lymfooma viimeisen 5 vuoden aikana
  • Suora osallistuminen tämän kliinisen tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen
  • Odotettu ≥ 4 poissaolo töistä seuraavien 12 viikon aikana mistä tahansa syystä (loma, äitiysloma, eläkkeelle jääminen, suunniteltu leikkaus jne.)
  • Työssä sairaalassa < 22 tuntia viikossa
  • Aiempi positiivinen SARS-CoV-2-testitulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Fysiologinen suolaliuos 0,1 ml
Biologinen: Plasebo
Tutkimustuote annetaan ihonsisäisenä injektiona 1,0 ml:n ruiskulla, joka on jaettu millilitran sadasosaan (1/100 ml) ja varustettu lyhyellä viisteellä neulalla (25G/0,50). mm tai 26G/0,45 mm, pituus 10 mm).
Active Comparator: VPM1002

Yhdistelmä-BCG-rokotteen, VPM1002, aktiivinen ainesosa on Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, pakastekuivattu ja standardoitu elävien mykobakteerien lukumäärään (pesäkettä muodostavat yksiköt; CFU) käyttökertaa kohti.

Annos: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 annettuna 0,1 ml:ssa käyttövalmiiksi saatettua suspensiota.
Biologinen: VPM1002
Tutkimustuote annetaan ihonsisäisenä injektiona 1,0 ml:n ruiskulla, joka on jaettu millilitran sadasosaan (1/100 ml) ja varustettu lyhyellä viisteellä neulalla (25G/0,50). mm tai 26G/0,45 mm, pituus 10 mm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengityssairauden vuoksi työstä poissaolopäivien määrä (dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Kumulatiivinen kuolemantapaus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion aiheuttamien kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Kumulatiivinen ilmaantuvuus tehohoitoon mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Tehohoitoon pääsyn kumulatiivinen ilmaantuvuus dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Työstä poissaolopäivien määrä dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Työstä poissaolopäivien määrä altistumisesta henkilölle, jolla on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Työstä poissaolopäivien määrä hengityselinten sairauden oireiden, dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion tai kuumeen vuoksi (≥ 38 °C)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Itse ilmoittaman kuumeen päivien lukumäärä (≥ 38 °C)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Sairaalaan joutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman sairaalahoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serum Life Science Europe GmbH

Yhteistyökumppanit

FGK Clinical Research GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leander Grode, Dr rer nat, Serum Life Science Europe GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VPM1002-DE-3.06CoV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

On epäselvää, salliiko Euroopan unionin yleinen tietosuoja-asetus yksittäisten osallistujien tietojen levittämisen muille tutkijoille. Joitakin syitä siihen, miksi EU:n asetus ei sallisi tätä, ovat asianmukaisten takeiden puute siirrettäessä henkilötietoja kenelle tahansa sitä pyytävälle tutkijalle ja tutkittavien oikeuksien heikkeneminen tietojensa poistamiseen niiden levittämisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, hengitystie

Kliiniset tutkimukset VPM1002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa