Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere VPM1002 i reduktion af sundhedsprofessionelles fravær i COVID-19-pandemi

29. september 2020 opdateret af: Vakzine Projekt Management GmbH

Et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VPM1002 til at reducere sundhedspersonales fravær i SARS-CoV-2-pandemien ved at modulere immunsystemet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om vaccination af sundhedspersonale med VPM1002 kan reducere antallet af fraværsdage fra arbejde på grund af luftvejssygdomme (med eller uden dokumenteret SARS-CoV-2-infektion).

VPM1002 er en vaccine, der er en videreudvikling af den gamle Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine, som har været brugt med succes som vaccine mod tuberkulose i omkring 100 år, især i udviklingslande. VPM1002 har i forskellige kliniske undersøgelser vist sig at være betydeligt sikrere end BCG-vaccinen.

VPM1002 styrker kroppens immunforsvar og vaccination med BCG reducerer hyppigheden af ​​luftvejssygdomme. Det antages derfor, at en VPM1002-vaccination også kan give (delvis) beskyttelse mod COVID-19 sygdom forårsaget af det nye coronavirus "SARS-CoV 2".

I alt 1200 sundhedspersonale (læger, sygeplejersker og paramedicinsk personale) med høj forventet eksponering for SARSCoV-2-inficerede patienter vil modtage en enkelt dosis af enten VPM1002 eller placebo. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at indtaste data vedrørende fravær, uønskede hændelser/alvorlige hændelser, indlæggelser, intensivafdelingsindlæggelser i et online spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på beviserne for, at BCG-vaccine

  1. kan forstærke immunresponser på andre vacciner gennem induktion af trænet medfødt immunitet og heterolog adaptiv immunitet og
  2. kan reducere forekomsten af ​​luftvejsinfektioner, udøve antivirale virkninger i eksperimentelle modeller og reducere viræmi i en eksperimentel human model for virusinfektion,

det antages, at BCG-vaccination kan inducere (delvis) beskyttelse mod modtageligheden for og/eller sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2-infektion.

VPM1002 udvikles med det formål at erstatte BCG med en vaccine, der har en bedre sikkerhedsprofil og overlegen effektivitet. Evidens fra prækliniske og kliniske undersøgelser viser, at VPM1002 er sikrere og er mere immunogen end den eksisterende BCG-vaccine. Det forventes derfor, at VPM1002 også vil yde bedre til at reducere sværhedsgraden af ​​symptomerne på en infektion med SARS CoV-2 end BCG-vaccinen. Ydermere vil fremstilling af VPM1002 ved hjælp af state-of-the-art produktionsmetoder hjælpe med at fremskynde produktionen af ​​millioner af doser på meget kort tid og vil således være gavnlig i den nuværende SARS-CoV-2 pandemiske situation.

Det nuværende forsøg vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VPM1002 til at reducere sundhedspersonalets fravær i SARS-CoV-2-pandemien ved at modulere immunsystemet.

I alt 1200 sundhedspersonale (læger, sygeplejersker og paramedicinsk personale) med høj forventet eksponering for SARSCoV-2-inficerede patienter (f.eks. dem, der er ansat på akutafdelinger, intensivafdelinger, infektionsafdelinger, COVID-19 isolationsafdelinger, respiratoriske afdelinger osv.) vil blive indskrevet på tværs af hospitaler i Tyskland. Informeret samtykke vil blive indhentet fra de forsøgspersoner, der er villige til at deltage i forsøget. Dette vil blive efterfulgt af en vurdering af støtteberettigelseskriterierne. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret centralt i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt dosis af enten VPM1002 eller placebo.

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at logge ind på et webbaseret værktøj designet til denne prøveperiode. Alle emner vil blive fulgt op helt fjernt. De webbaserede spørgeskemaer vil blive designet til at indsamle data vedrørende fravær, uønskede hændelser/alvorlige hændelser, indlæggelser, intensivafdelingsindlæggelser og andre sekundære endepunkter. Efterforskerne vil gennemgå resultatet og sikkerhedsdataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Mand eller kvinde
  • Hospitalspersonale med forventet høj SARS-CoV-2 eksponering
  • Forsøgspersonen er kontraktmæssigt egnet, i stand til at forstå information om undersøgelsen og har underskrevet et informeret samtykkeerklæring
  • Emnet har adgang til en internetaktiveret elektronisk enhed
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket bruger pålidelige præventionsmetoder, har en negativ graviditetstest under screening og har ingen intentioner om at blive gravide i mindst 3 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for (komponenter af) VPM1002-vaccinen eller alvorlige bivirkninger ved tidligere BCG-administration
  • Kendt aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis-infektion eller med en anden mycobakteriel art. En historie med eller mistanke om M. tuberculosis-infektion.
  • Feber (>38 °C) inden for de seneste 24 timer
  • Gravid eller ammende
  • Mistanke om aktiv viral eller bakteriel infektion
  • Deltagelse af forsøgsperson i en anden undersøgelse inden for 30 dage før screening og under denne undersøgelse
  • Personen er en ansat hos sponsoren, en slægtning til investigator eller i direkte rapporteringslinje til klinisk forsøgspersonale på det kliniske forsøgssted

  • Svært immunkompromitterede personer, såsom:

    1. personer med kendt infektion med human immundefektvirus (HIV);
    2. personer med solid organtransplantation;
    3. personer med knoglemarvstransplantation;
    4. emner under kemoterapi, immunterapi og strålebehandling;
    5. personer med primær immundefekt;
    6. behandling med enhver anti-cytokinbehandling;
    7. behandling med orale eller intravenøse steroider defineret som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mere end 3 måneder
  • Aktiv solid eller ikke-fast malignitet eller lymfom inden for de seneste 5 år
  • Direkte involvering i udformningen eller udførelsen af ​​det nuværende kliniske forsøg
  • Forventet fravær fra arbejdet i ≥4 af de følgende 12 uger af en eller anden årsag (ferie, barsel, pensionering, planlagt operation osv.)
  • Ansat på sygehuset < 22 timer om ugen
  • Tidligere positivt SARS-CoV-2 testresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk saltvand 0,1 ml
Biologisk: Placebo
Afprøvningsproduktet vil blive administreret via intradermal injektion med en 1,0 ml sprøjte, undergraderet til hundrededele af ml (1/100 ml) og udstyret med en kort skrånål (25G/0,50) mm eller 26G/0,45 mm, 10 mm i længden).
Aktiv komparator: VPM1002

Den aktive ingrediens i den rekombinante BCG-vaccine, VPM1002, er Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, frysetørret og standardiseret til antallet af levedygtige mykobakterier (kolondiannende enheder; CFU) pr. applikation.

Dosis: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 indgivet i 0,1 ml rekonstitueret suspension.
Biologisk: VPM1002
Afprøvningsproduktet vil blive administreret via intradermal injektion med en 1,0 ml sprøjte, undergraderet til hundrededele af ml (1/100 ml) og udstyret med en kort skrånål (25G/0,50) mm eller 26G/0,45 mm, 10 mm i længden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage fraværende fra arbejde på grund af luftvejssygdom (med eller uden dokumenteret SARS-CoV-2-infektion)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af dødsfald uanset årsag
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af dødsfald på grund af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af ICU-indlæggelse uanset årsag
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af ICU-indlæggelse på grund af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Antal dage fraværende fra arbejde på grund af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Antal dage fraværende fra arbejde på grund af eksponering for en person med dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Antal dage fraværende fra arbejde på grund af symptomer på luftvejssygdom, dokumenteret SARS-CoV-2-infektion eller feber (≥ 38 °C)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Antal dage med selvrapporteret feber (≥ 38 °C)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Antal dage med selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelse på grund af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vakzine Projekt Management GmbH

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Leander Grode, Dr rer nat, Vakzine Projekt Management GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPM1002-DE-3.06CoV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er usikkerhed om, hvorvidt EU's generelle databeskyttelsesforordning tillader formidling af individuelle deltagerdata til andre forskere. Nogle grunde til, at EU-forordningen ikke ville tillade dette, er manglen på passende beskyttelsesforanstaltninger, når persondata overføres til enhver forsker, der beder om det, og forringelsen af ​​forsøgspersonernes ret til at slette deres data, når de først er formidlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, luftveje

Kliniske forsøg med VPM1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner