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Studio per valutare VPM1002 nella riduzione dell'assenteismo degli operatori sanitari nella pandemia di COVID-19

22 aprile 2026 aggiornato da: Serum Life Science Europe GmbH

Uno studio clinico multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di VPM1002 nella riduzione dell'assenteismo degli operatori sanitari nella pandemia di SARS-CoV-2 modulando il sistema immunitario

Lo scopo di questo studio è indagare se la vaccinazione degli operatori sanitari con VPM1002 potrebbe ridurre il numero di giorni di assenza dal lavoro a causa di malattie respiratorie (con o senza infezione documentata da SARS-CoV-2).

VPM1002 è un vaccino che rappresenta un ulteriore sviluppo del vecchio vaccino Bacillus Calmette-Guérin (BCG), utilizzato con successo come vaccino contro la tubercolosi da circa 100 anni, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. VPM1002 ha dimostrato in vari studi clinici di essere significativamente più sicuro del vaccino BCG.

VPM1002 rafforza le difese immunitarie dell'organismo e la vaccinazione con BCG riduce la frequenza delle malattie respiratorie. Si presume quindi che una vaccinazione VPM1002 possa anche fornire una protezione (parziale) contro la malattia COVID-19 causata dal nuovo virus corona "SARS-CoV 2".

Un totale di 1200 operatori sanitari (medici, infermieri e personale paramedico) con un'elevata esposizione prevista a pazienti infetti da SARSCoV-2 riceveranno una singola dose di VPM1002 o Placebo. A tutti i soggetti verrà richiesto di inserire in un questionario online i dati riguardanti assenteismo, eventi avversi/eventi avversi gravi, ricoveri, ricoveri in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base delle prove che il vaccino BCG

  1. può potenziare le risposte immunitarie ad altri vaccini attraverso l'induzione dell'immunità innata addestrata e dell'immunità adattativa eterologa e
  2. può ridurre l'incidenza delle infezioni respiratorie, esercitare effetti antivirali in modelli sperimentali e ridurre la viremia in un modello umano sperimentale di infezione virale,

si ipotizza che la vaccinazione BCG possa indurre una protezione (parziale) contro la suscettibilità e/o la gravità dell'infezione da SARS-CoV-2.

Il VPM1002 è stato sviluppato con l'obiettivo di sostituire il BCG con un vaccino che abbia un migliore profilo di sicurezza e un'efficacia superiore. Le prove degli studi preclinici e clinici dimostrano che VPM1002 è più sicuro ed è più immunogenico del vaccino BCG esistente. Si prevede pertanto che VPM1002 funzionerà anche meglio nel ridurre la gravità dei sintomi di un'infezione da SARS CoV-2 rispetto al vaccino BCG. Inoltre, la produzione di VPM1002 utilizzando metodi di produzione all'avanguardia contribuirà ad accelerare la produzione di milioni di dosi in un tempo molto breve e quindi sarebbe utile nell'attuale situazione pandemica SARS-CoV-2.

L'attuale sperimentazione valuterà l'efficacia e la sicurezza di VPM1002 per ridurre l'assenteismo degli operatori sanitari nella pandemia SARS-CoV-2 modulando il sistema immunitario.

Un totale di 1200 operatori sanitari (medici, infermieri e personale paramedico) con un'elevata esposizione prevista a pazienti infetti da SARSCoV-2 (ad es. quelli impiegati nei reparti di emergenza, unità di terapia intensiva, reparto di malattie infettive, reparti di isolamento COVID-19, reparti respiratori, ecc.) saranno arruolati, in tutti gli ospedali in Germania. Il consenso informato sarà ottenuto dai soggetti disposti a prendere parte alla sperimentazione. Seguirà la valutazione dei criteri di ammissibilità. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati centralmente in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di VPM1002 o Placebo.

A tutti i soggetti verrà richiesto di accedere a uno strumento basato sul Web progettato per questo studio. Tutti i soggetti saranno seguiti interamente da remoto. I questionari basati sul web saranno progettati per raccogliere dati relativi ad assenteismo, eventi avversi/eventi avversi gravi, ricoveri, ricoveri in unità di terapia intensiva e altri endpoint secondari. Gli investigatori esamineranno i risultati e i dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Maschio o femmina
  • Personale ospedaliero con un'elevata esposizione prevista a SARS-CoV-2
  • Il soggetto è contrattualmente capace, in grado di comprendere le informazioni sullo studio e ha firmato il foglio di consenso informato
  • Il soggetto ha accesso a un dispositivo elettronico abilitato a Internet
  • Donne in età fertile che attualmente utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite, hanno un test di gravidanza negativo durante lo screening e non hanno intenzione di rimanere incinta per almeno 3 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota a (componenti del) vaccino VPM1002 o reazioni avverse gravi alla precedente somministrazione di BCG
  • Infezione nota attiva o latente da Mycobacterium tuberculosis o con un'altra specie micobatterica. Una storia con o sospetto di infezione da M. tuberculosis.
  • Febbre (>38 °C) nelle ultime 24 ore
  • Incinta o allattamento
  • Sospetto di infezione virale o batterica attiva
  • - Partecipazione del soggetto a un altro studio entro 30 giorni prima dello screening e durante questo studio
  • La persona è un dipendente dello sponsor, un parente dello sperimentatore o in linea diretta subordinata al personale della sperimentazione clinica presso il sito della sperimentazione clinica

  • Soggetti gravemente immunocompromessi, come:

    1. soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
    2. soggetti con trapianto di organo solido;
    3. soggetti con trapianto di midollo osseo;
    4. soggetti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia e radioterapia;
    5. soggetti con immunodeficienza primaria;
    6. trattamento con eventuali terapie anticitochiniche;
    7. trattamento con steroidi per via orale o endovenosa definiti come dosi giornaliere di 10 mg di prednisone o equivalente per più di 3 mesi
  • Malignità attiva solida o non solida o linfoma negli ultimi 5 anni
  • Coinvolgimento diretto nella progettazione o nell'esecuzione della presente sperimentazione clinica
  • Assenza prevista dal lavoro di ≥4 delle successive 12 settimane per qualsiasi motivo (ferie, congedo di maternità, pensionamento, intervento chirurgico programmato, ecc.)
  • Impiegato in ospedale < 22 ore settimanali
  • Precedente risultato positivo del test SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica 0,1 ml
Biologico: Placebo
Il prodotto sperimentale verrà somministrato tramite iniezione intradermica con una siringa da 1,0 ml, sub-graduata in centesimi di ml (1/100 ml) e dotata di un ago corto conico (25G/0,50 mm o 26G/0.45 mm, 10 mm di lunghezza).
Comparatore attivo: VPM1002

Il principio attivo del vaccino BCG ricombinante, VPM1002, è Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, liofilizzato e standardizzato al numero di micobatteri vitali (unità formanti colonie; CFU) per applicazione.

Dose: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 somministrato in 0,1 ml di sospensione ricostituita.
Biologico: VPM1002
Il prodotto sperimentale verrà somministrato tramite iniezione intradermica con una siringa da 1,0 ml, sub-graduata in centesimi di ml (1/100 ml) e dotata di un ago corto conico (25G/0,50 mm o 26G/0.45 mm, 10 mm di lunghezza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di assenza dal lavoro per malattia respiratoria (con o senza infezione da SARS-CoV-2 documentata)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di infezione SARS-CoV-2 documentata
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa di sintomi respiratori acuti auto-riportati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa di morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa di morte dovuta a infezione documentata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa dei ricoveri in terapia intensiva per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa di ricovero in terapia intensiva a causa di infezione documentata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Numero di giorni di assenza dal lavoro per infezione documentata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Numero di giorni di assenza dal lavoro per esposizione a persona con infezione documentata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Numero di giorni di assenza dal lavoro a causa di sintomi di malattie respiratorie, infezione da SARS-CoV-2 documentata o febbre (≥ 38 °C)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Numero di giorni di febbre autodichiarata (≥ 38 °C)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Numero di giorni di sintomi respiratori acuti auto-riportati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa dei ricoveri ospedalieri per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa di ricovero ospedaliero dovuto a infezione da SARS-CoV-2 documentata
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Life Science Europe GmbH

Collaboratori

FGK Clinical Research GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leander Grode, Dr rer nat, Serum Life Science Europe GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPM1002-DE-3.06CoV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Vi è incertezza se il regolamento generale sulla protezione dei dati dell'Unione europea consenta la diffusione dei dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. Alcuni motivi per cui il Regolamento UE non lo consentirebbe sono la mancanza di adeguate garanzie quando i dati personali sono trasferiti a qualsiasi ricercatore che lo richieda e la violazione dei diritti dei soggetti alla cancellazione dei propri dati una volta che sono stati diffusi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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