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Étude pour évaluer VPM1002 dans la réduction de l'absentéisme des professionnels de la santé pendant la pandémie de COVID-19

29 septembre 2020 mis à jour par: Vakzine Projekt Management GmbH

Un essai clinique multicentrique de phase III, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VPM1002 dans la réduction de l'absentéisme des professionnels de la santé pendant la pandémie de SRAS-CoV-2 en modulant le système immunitaire

Le but de cette étude est d'étudier si la vaccination des professionnels de la santé avec le VPM1002 pourrait réduire le nombre de jours d'absence du travail en raison d'une maladie respiratoire (avec ou sans infection documentée par le SRAS-CoV-2).

VPM1002 est un vaccin qui est un développement ultérieur de l'ancien vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG), qui a été utilisé avec succès comme vaccin contre la tuberculose pendant environ 100 ans, en particulier dans les pays en développement. Il a été démontré dans diverses études cliniques que le VPM1002 est nettement plus sûr que le vaccin BCG.

Le VPM1002 renforce les défenses immunitaires de l'organisme et la vaccination au BCG réduit la fréquence des maladies respiratoires. Il est donc supposé qu'une vaccination VPM1002 pourrait également fournir une protection (partielle) contre la maladie COVID-19 causée par le nouveau virus corona "SARS-CoV 2".

Au total, 1200 professionnels de la santé (médecins, infirmières et personnel paramédical) fortement exposés aux patients infectés par le SARSCoV-2 recevront une dose unique de VPM1002 ou de placebo. Tous les sujets seront invités à saisir des données concernant l'absentéisme, les événements indésirables / événements indésirables graves, les hospitalisations, les admissions en unité de soins intensifs dans un questionnaire en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Basé sur la preuve que le vaccin BCG

  1. peut potentialiser les réponses immunitaires à d'autres vaccins par l'induction d'une immunité innée entraînée et d'une immunité adaptative hétérologue et
  2. peut réduire l'incidence des infections respiratoires, exercer des effets antiviraux dans des modèles expérimentaux et réduire la virémie dans un modèle humain expérimental d'infection virale,

on suppose que la vaccination par le BCG peut induire une protection (partielle) contre la sensibilité et/ou la gravité de l'infection par le SRAS-CoV-2.

Le VPM1002 est en cours de développement dans le but de remplacer le BCG par un vaccin ayant un meilleur profil de sécurité et une efficacité supérieure. Les preuves issues d'études précliniques et cliniques démontrent que le VPM1002 est plus sûr et plus immunogène que le vaccin BCG existant. Il est donc prévu que le VPM1002 sera également plus performant pour réduire la gravité des symptômes d'une infection par le SRAS CoV-2 que le vaccin BCG. De plus, la fabrication de VPM1002 à l'aide de méthodes de production de pointe contribuera à accélérer la production de millions de doses en très peu de temps et serait donc bénéfique dans la situation actuelle de pandémie de SRAS-CoV-2.

L'essai en cours évaluera l'efficacité et l'innocuité du VPM1002 pour réduire l'absentéisme des professionnels de la santé dans la pandémie de SRAS-CoV-2 en modulant le système immunitaire.

Un total de 1200 professionnels de la santé (médecins, infirmières et personnel paramédical) avec une exposition attendue élevée aux patients infectés par le SARSCoV-2 (par ex. les personnes employées dans les services d'urgence, l'unité de soins intensifs, le service des maladies infectieuses, les services d'isolement COVID-19, les services respiratoires, etc.) seront inscrits dans tous les hôpitaux en Allemagne. Un consentement éclairé sera obtenu des sujets désireux de participer à l'essai. Ceci sera suivi d'une évaluation des critères d'éligibilité. Les sujets qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés de manière centralisée selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose unique de VPM1002 ou de placebo.

Tous les sujets seront invités à se connecter à un outil Web conçu pour cet essai. Tous les sujets seront suivis entièrement à distance. Les questionnaires en ligne seront conçus pour recueillir des données concernant l'absentéisme, les événements indésirables/événements indésirables graves, les hospitalisations, les admissions en unité de soins intensifs et d'autres paramètres secondaires. Les enquêteurs examineront les résultats et les données de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥18 ans)
  • Masculin ou féminin
  • Personnel hospitalier avec une exposition élevée au SRAS-CoV-2 attendue
  • Le sujet est contractuellement capable, capable de comprendre les informations sur l'étude et a signé la feuille de consentement éclairé
  • Le sujet a accès à un appareil électronique connecté à Internet
  • Les femmes en âge de procréer qui utilisent actuellement des méthodes de contraception fiables, ont un test de grossesse négatif lors du dépistage et n'ont pas l'intention de devenir enceintes pendant au moins 3 mois après la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie connue aux (composants du) vaccin VPM1002 ou réactions indésirables graves à une administration antérieure de BCG
  • Infection connue active ou latente à Mycobacterium tuberculosis ou à une autre espèce mycobactérienne. Antécédents ou suspicion d'infection à M. tuberculosis.
  • Fièvre (>38 °C) au cours des dernières 24 heures
  • Enceinte ou allaitante
  • Suspicion d'infection virale ou bactérienne active
  • Participation du sujet à une autre étude dans les 30 jours précédant le dépistage et pendant cette étude
  • La personne est un employé du promoteur, un parent de l'investigateur ou en ligne hiérarchique directe avec le personnel de l'essai clinique sur le site de l'essai clinique

  • Sujets gravement immunodéprimés, tels que :

    1. les sujets ayant une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
    2. sujets ayant subi une transplantation d'organe solide ;
    3. sujets ayant subi une greffe de moelle osseuse ;
    4. les sujets sous chimiothérapie, immunothérapie et radiothérapie ;
    5. sujets atteints d'immunodéficience primaire;
    6. traitement avec des thérapies anti-cytokines ;
    7. traitement avec des stéroïdes oraux ou intraveineux définis comme des doses quotidiennes de 10 mg de prednisone ou équivalent pendant plus de 3 mois
  • Tumeur maligne solide ou non solide active ou lymphome au cours des 5 dernières années
  • Implication directe dans la conception ou l'exécution du présent essai clinique
  • Absence prévue du travail de ≥ 4 des 12 semaines suivantes pour quelque raison que ce soit (vacances, congé de maternité, retraite, chirurgie planifiée, etc.)
  • Employé à l'hôpital < 22 heures par semaine
  • Résultat positif précédent du test SARS-CoV-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sérum physiologique 0.1ml
Biologique: Placebo
Le produit expérimental sera administré par injection intradermique à l'aide d'une seringue de 1,0 ml, sous-graduée au centième de ml (1/100 ml) et munie d'une aiguille courte biseautée (25G/0,50 millimètre ou 26G/0.45 mm, 10 mm de longueur).
Comparateur actif: VPM1002

Le principe actif du vaccin BCG recombinant, VPM1002, est Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, lyophilisé et standardisé au nombre de mycobactéries viables (unités formant colonies ; UFC) par application.

Dose : 2-8 x 10e5 UFC VPM1002 administrés dans 0,1 ml de suspension reconstituée.
Biologique: VPM1002
Le produit expérimental sera administré par voie intradermique à l'aide d'une seringue de 1,0 ml, sous-graduée au centième de ml (1/100 ml) et munie d'une aiguille courte biseautée (25G/0,50 millimètre ou 26G/0.45 mm, 10 mm de longueur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours d'absence du travail en raison d'une maladie respiratoire (avec ou sans infection documentée par le SRAS-CoV-2)
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulée des infections documentées par le SARS-CoV-2
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240
Incidence cumulée des symptômes respiratoires aigus autodéclarés
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240
Incidence cumulée des décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240
Incidence cumulée des décès dus à une infection documentée par le SRAS-CoV-2
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240
Incidence cumulée des admissions aux soins intensifs pour quelque raison que ce soit
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240
Incidence cumulée des admissions aux soins intensifs en raison d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240
Nombre de jours d'absence du travail en raison d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240
Nombre de jours d'absence du travail en raison d'une exposition à une personne infectée par le SRAS-CoV-2
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240
Nombre de jours d'absence du travail en raison de symptômes de maladie respiratoire, d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2 ou de fièvre (≥ 38 °C)
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240
Nombre de jours de fièvre autodéclarée (≥ 38 °C)
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240
Nombre de jours de symptômes respiratoires aigus autodéclarés
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240
Incidence cumulée des admissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240
Incidence cumulée des admissions à l'hôpital en raison d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2
Délai: Du jour 0 au jour 240
Du jour 0 au jour 240

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vakzine Projekt Management GmbH

Collaborateurs

FGK Clinical Research GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leander Grode, Dr rer nat, Vakzine Projekt Management GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VPM1002-DE-3.06CoV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il existe une incertitude quant à savoir si le règlement général de l'Union européenne sur la protection des données autorise la diffusion des données individuelles des participants à d'autres chercheurs. Certaines raisons pour lesquelles le règlement de l'UE ne le permettrait pas sont l'absence de garanties appropriées lorsque les données personnelles sont transférées à tout chercheur qui en fait la demande et l'atteinte aux droits des sujets à l'effacement de leurs données une fois qu'elles sont diffusées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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