Studie for å vurdere VPM1002 i å redusere helsepersonells fravær i COVID-19-pandemien
En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til VPM1002 for å redusere helsepersonells fravær i SARS-CoV-2-pandemien ved å modulere immunsystemet
Målet med denne studien er å undersøke om vaksinasjon av helsepersonell med VPM1002 kan redusere antall dager fravær fra jobb på grunn av luftveissykdom (med eller uten dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon).
VPM1002 er en vaksine som er en videreutvikling av den gamle Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinen, som har blitt brukt med suksess som vaksine mot tuberkulose i ca 100 år, spesielt i utviklingsland. VPM1002 har vist seg i ulike kliniske studier å være betydelig sikrere enn BCG-vaksinen.
VPM1002 styrker kroppens immunforsvar og vaksinasjon med BCG reduserer hyppigheten av luftveissykdommer. Det antas derfor at en VPM1002-vaksinasjon også kan gi (delvis) beskyttelse mot COVID-19 sykdom forårsaket av det nye koronaviruset "SARS-CoV 2".
Totalt 1200 helsepersonell (leger, sykepleiere og paramedisinsk personale) med høy forventet eksponering for SARSCoV-2-infiserte pasienter vil motta en enkeltdose av enten VPM1002 eller Placebo. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å legge inn data om fravær, uønskede hendelser / alvorlige uønskede hendelser, sykehusinnleggelser, innleggelser på intensivavdelinger i et online spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på bevis for at BCG-vaksine
- kan potensere immunresponser mot andre vaksiner gjennom induksjon av trent medfødt immunitet og heterolog adaptiv immunitet og
- kan redusere forekomsten av luftveisinfeksjoner, utøve antivirale effekter i eksperimentelle modeller, og redusere viremi i en eksperimentell human modell av virusinfeksjon,
det antas at BCG-vaksinasjon kan indusere (delvis) beskyttelse mot mottakelighet for og/eller alvorlighetsgrad av SARS-CoV-2-infeksjon.
VPM1002 utvikles med sikte på å erstatte BCG med en vaksine som har en bedre sikkerhetsprofil og overlegen effekt. Bevis fra prekliniske og kliniske studier viser at VPM1002 er tryggere og mer immunogen enn den eksisterende BCG-vaksinen. Det forventes derfor at VPM1002 også vil gi bedre resultater når det gjelder å redusere alvorlighetsgraden av symptomene på en infeksjon med SARS CoV-2 enn BCG-vaksinen. Videre vil produksjon av VPM1002 ved bruk av state-of-the-art produksjonsmetoder bidra til å fremskynde produksjonen av millioner av doser på svært kort tid og vil derfor være fordelaktig i den nåværende SARS-CoV-2-pandemisituasjonen.
Den nåværende studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til VPM1002 for å redusere helsepersonells fravær i SARS-CoV-2-pandemien ved å modulere immunsystemet.
Totalt 1200 helsepersonell (leger, sykepleiere og paramedisinsk personale) med høy forventet eksponering for SARSCoV-2-infiserte pasienter (f. de som er ansatt i akuttavdelinger, intensivavdelinger, infeksjonsavdelinger, COVID-19-isolasjonsavdelinger, luftveisavdelinger, etc.) vil bli registrert på tvers av sykehus i Tyskland. Informert samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersonene som er villige til å delta i rettssaken. Dette vil bli fulgt av vurdering av kvalifikasjonskriteriene. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli sentralt randomisert i et 1:1-forhold for å motta en enkeltdose av enten VPM1002 eller Placebo.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å logge på et nettbasert verktøy designet for denne prøveperioden. Alle fag vil bli fulgt opp helt eksternt. De nettbaserte spørreskjemaene vil være utformet for å samle inn data om fravær, uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser, sykehusinnleggelser, innleggelser på intensivavdelinger og andre sekundære endepunkter. Etterforskerne vil gjennomgå utfallet og sikkerhetsdataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- Mann eller kvinne
- Sykehuspersonell med forventet høy SARS-CoV-2 eksponering
- Forsøkspersonen er kontraktsmessig kapabel, i stand til å forstå informasjon om studien og har signert informert samtykkeerklæring
- Subjektet har tilgang til en Internett-aktivert elektronisk enhet
- Kvinner i fertil alder som for tiden bruker pålitelige prevensjonsmetoder, har en negativ graviditetstest under screening og har ingen intensjon om å bli gravid i minst 3 måneder etter vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot (komponenter av) VPM1002-vaksinen eller alvorlige bivirkninger ved tidligere BCG-administrasjon
- Kjent aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis-infeksjon eller med en annen mykobakteriell art. En historie med eller mistanke om M. tuberculosis-infeksjon.
- Feber (>38 °C) i løpet av de siste 24 timene
- Gravid eller ammende
- Mistanke om aktiv virus- eller bakterieinfeksjon
- Deltakelse av forsøksperson i en annen studie innen 30 dager før screening og under denne studien
- Personen er en ansatt hos sponsoren, en slektning av etterforskeren eller i direkte rapporteringslinje til klinisk utprøvingspersonell på det kliniske forsøksstedet
Alvorlig immunkompromitterte personer, for eksempel:
- personer med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- personer med solid organtransplantasjon;
- personer med benmargstransplantasjon;
- emner under kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling;
- personer med primær immunsvikt;
- behandling med hvilken som helst anti-cytokinbehandling;
- behandling med orale eller intravenøse steroider definert som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mer enn 3 måneder
- Aktiv solid eller ikke-solid malignitet eller lymfom de siste 5 årene
- Direkte involvering i utformingen eller gjennomføringen av denne kliniske studien
- Forventet fravær fra jobben på ≥4 av de påfølgende 12 ukene av en eller annen grunn (ferie, fødselspermisjon, pensjonering, planlagt operasjon osv.)
- Ansatt på sykehus < 22 timer pr uke
- Tidligere positivt SARS-CoV-2-testresultat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk saltvann 0,1 ml
|
Undersøkelsesproduktet vil bli administrert via intradermal injeksjon med en 1,0 ml sprøyte, undergradert til hundredeler av ml (1/100 ml), og utstyrt med en kort skrånål (25G/0,50)
mm eller 26G/0,45
mm, 10 mm i lengde).
|
|
Aktiv komparator: VPM1002
Den aktive ingrediensen i den rekombinante BCG-vaksinen, VPM1002, er Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, frysetørket og standardisert til antall levedyktige mykobakterier (kolondiannende enheter; CFU) per applikasjon. Dose: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 administrert i 0,1 ml rekonstituert suspensjon. |
Undersøkelsesproduktet vil bli administrert via intradermal injeksjon med en 1,0 ml sprøyte, undergradert til hundredeler av ml (1/100 ml), og utstyrt med en kort skrånål (25G/0,50)
mm eller 26G/0,45
mm, 10 mm i lengde).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager fraværende fra jobb på grunn av luftveissykdom (med eller uten dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
|
Kumulativ forekomst av selvrapporterte akutte luftveissymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
|
Kumulativ forekomst av død uansett årsak
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
|
Kumulativ forekomst av død på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
|
Kumulativ forekomst av ICU-innleggelse uansett årsak
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
|
Kumulativ forekomst av innleggelse på intensivavdeling på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
|
Antall dager fraværende fra jobb på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
|
Antall dager fraværende fra jobb på grunn av eksponering for person med dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
|
Antall dager fraværende fra jobb på grunn av symptomer på luftveissykdom, dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon eller feber (≥ 38 °C)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
|
Antall dager med selvrapportert feber (≥ 38 °C)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
|
Antall dager med selvrapporterte akutte luftveissymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
|
Fra dag 0 til dag 240
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Leander Grode, Dr rer nat, Serum Life Science Europe GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VPM1002-DE-3.06CoV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .