Studie för att bedöma VPM1002 för att minska sjukvårdspersonals frånvaro i covid-19-pandemin
En fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenter klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos VPM1002 för att minska vårdpersonals frånvaro i SARS-CoV-2-pandemin genom att modulera immunsystemet
Syftet med denna studie är att undersöka om vaccination av sjukvårdspersonal med VPM1002 kan minska antalet dagar frånvarande från arbetet på grund av luftvägssjukdom (med eller utan dokumenterad SARS-CoV-2-infektion).
VPM1002 är ett vaccin som är en vidareutveckling av det gamla vaccinet Bacillus Calmette-Guérin (BCG), som har använts framgångsrikt som vaccin mot tuberkulos i cirka 100 år, särskilt i utvecklingsländer. VPM1002 har i olika kliniska studier visat sig vara betydligt säkrare än BCG-vaccinet.
VPM1002 stärker kroppens immunförsvar och vaccination med BCG minskar frekvensen av luftvägssjukdomar. Det antas därför att en VPM1002-vaccination också skulle kunna ge (partiellt) skydd mot COVID-19-sjukdomen orsakad av det nya coronaviruset "SARS-CoV 2".
Totalt 1200 vårdpersonal (läkare, sjuksköterskor och paramedicinsk personal) med hög förväntad exponering för SARSCoV-2-infekterade patienter kommer att få en engångsdos av antingen VPM1002 eller Placebo. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att ange uppgifter om frånvaro, oönskade händelser / allvarliga biverkningar, sjukhusvistelser, intensivvårdsinläggningar i ett online frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på bevis för att BCG-vaccin
- kan potentiera immunsvar mot andra vacciner genom induktion av tränad medfödd immunitet och heterolog adaptiv immunitet och
- kan minska förekomsten av luftvägsinfektioner, utöva antivirala effekter i experimentella modeller och minska viremi i en experimentell human modell av virusinfektion,
Det antas att BCG-vaccination kan inducera (partiellt) skydd mot känsligheten för och/eller svårighetsgraden av SARS-CoV-2-infektion.
VPM1002 utvecklas med syfte att ersätta BCG med ett vaccin som har en bättre säkerhetsprofil och överlägsen effekt. Bevis från prekliniska och kliniska studier visar att VPM1002 är säkrare och mer immunogent än det befintliga BCG-vaccinet. Det förväntas därför att VPM1002 också kommer att prestera bättre för att minska svårighetsgraden av symptomen på en infektion med SARS CoV-2 än BCG-vaccinet. Vidare kommer tillverkning av VPM1002 med hjälp av toppmoderna produktionsmetoder att påskynda produktionen av miljontals doser på mycket kort tid och skulle därför vara fördelaktigt i den nuvarande SARS-CoV-2-pandemisituationen.
Den aktuella studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VPM1002 för att minska vårdpersonals frånvaro i SARS-CoV-2-pandemin genom att modulera immunsystemet.
Totalt 1200 hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor och paramedicinsk personal) med hög förväntad exponering för SARSCoV-2-infekterade patienter (t.ex. de som är anställda på akutmottagningar, intensivvårdsavdelningar, infektionsavdelningar, covid-19-isoleringsavdelningar, andningsavdelningar, etc.) kommer att skrivas in på sjukhus i Tyskland. Informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonerna som är villiga att delta i rättegången. Detta kommer att följas av en bedömning av behörighetskriterierna. Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att randomiseras centralt i förhållandet 1:1 för att få en engångsdos av antingen VPM1002 eller Placebo.
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att logga in på ett webbaserat verktyg som är utformat för denna test. Alla ämnen kommer att följas upp helt på distans. De webbaserade frågeformulären kommer att utformas för att samla in data om frånvaro, biverkningar/allvarliga biverkningar, sjukhusvistelser, intensivvårdsinläggningar och andra sekundära effektmått. Utredarna kommer att granska resultatet och säkerhetsdata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år)
- Man eller kvinna
- Sjukhuspersonal med förväntad hög exponering för SARS-CoV-2
- Försökspersonen är avtalsmässigt kapabel, kan förstå information om studien och har undertecknat ett informerat samtycke
- Försökspersonen har tillgång till en internetaktiverad elektronisk enhet
- Kvinnor i fertil ålder som för närvarande använder pålitliga preventivmetoder, har ett negativt graviditetstest under screening och har inte för avsikt att bli gravida under minst 3 månader efter vaccinationen.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller allergi mot (komponenter av) VPM1002-vaccinet eller allvarliga biverkningar mot tidigare BCG-administrering
- Känd aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis-infektion eller med annan mykobakteriell art. En historia med eller misstanke om M. tuberculosis-infektion.
- Feber (>38 °C) under de senaste 24 timmarna
- Gravid eller ammar
- Misstanke om aktiv virus- eller bakterieinfektion
- Deltagande av försöksperson i en annan studie inom 30 dagar före screening och under denna studie
- Personen är en anställd hos sponsorn, en släkting till utredaren eller i direkt rapporteringslinje till personalen för klinisk prövning på den kliniska prövningsplatsen
Svårt immunförsvagade personer, såsom:
- patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV);
- patienter med solid organtransplantation;
- patienter med benmärgstransplantation;
- patienter under kemoterapi, immunterapi och strålbehandling;
- patienter med primär immunbrist;
- behandling med någon anti-cytokinterapi;
- behandling med orala eller intravenösa steroider definierade som dagliga doser på 10 mg prednison eller motsvarande under längre tid än 3 månader
- Aktiv solid eller icke-fast malignitet eller lymfom under de senaste 5 åren
- Direkt involvering i utformningen eller genomförandet av den aktuella kliniska prövningen
- Förväntad frånvaro från arbetet på ≥4 av de följande 12 veckorna av någon anledning (semester, mammaledighet, pension, planerad operation etc)
- Anställd på sjukhus < 22 timmar per vecka
- Tidigare positivt SARS-CoV-2-testresultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fysiologisk koksaltlösning 0,1 ml
|
Undersökningsprodukten kommer att administreras via intradermal injektion med en 1,0 ml spruta, uppgraderad till hundradelar av ml (1/100 ml) och försedd med en kort avfasad nål (25G/0,50)
mm eller 26G/0,45
mm, 10 mm lång).
|
|
Aktiv komparator: VPM1002
Den aktiva ingrediensen i det rekombinanta BCG-vaccinet, VPM1002, är Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, frystorkad och standardiserad till antalet livsdugliga mykobakterier (kolonibildande enheter; CFU) per applikation. Dos: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 administrerat i 0,1 ml rekonstituerad suspension. |
Undersökningsprodukten kommer att administreras via intradermal injektion med en 1,0 ml spruta, uppgraderad till hundradelar av ml (1/100 ml) och försedd med en kort avfasad nål (25G/0,50)
mm eller 26G/0,45
mm, 10 mm lång).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dagar frånvarande från arbetet på grund av luftvägssjukdom (med eller utan dokumenterad SARS-CoV-2-infektion)
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ incidens av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ förekomst av självrapporterade akuta luftvägssymtom
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ incidens av dödsfall oavsett anledning
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ incidens av dödsfall på grund av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ incidens av intensivvårdsinläggning av någon anledning
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ incidens av intensivvårdsinläggning på grund av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Antal dagar frånvarande från arbetet på grund av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Antal dagar frånvarande från arbetet på grund av exponering för person med dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Antal dagar frånvarande från arbetet på grund av symtom på luftvägssjukdom, dokumenterad SARS-CoV-2-infektion eller feber (≥ 38 °C)
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Antal dagar med självrapporterad feber (≥ 38 °C)
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Antal dagar av självrapporterade akuta luftvägssymtom
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ incidens av sjukhusinläggning av någon anledning
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ incidens av sjukhusinläggning på grund av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Leander Grode, Dr rer nat, Serum Life Science Europe GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VPM1002-DE-3.06CoV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .