COVID-19パンデミックにおける医療従事者の欠勤の削減におけるVPM1002を評価するための研究
免疫系を調節することにより、SARS-CoV-2 パンデミックにおける医療従事者の欠勤を減らすことにおける VPM1002 の有効性と安全性を評価するための第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設共同臨床試験
この研究の目的は、医療従事者への VPM1002 のワクチン接種が、呼吸器疾患 (SARS-CoV-2 感染の記録の有無にかかわらず) による欠勤日数を減らすことができるかどうかを調査することです。
VPM1002 は、約 100 年間、特に発展途上国で結核に対するワクチンとして成功裏に使用されてきた古いカルメット-ゲラン菌 (BCG) ワクチンをさらに発展させたワクチンです。 VPM1002 は、さまざまな臨床研究で、BCG ワクチンよりもはるかに安全であることが示されています。
VPM1002 は体の免疫防御を強化し、BCG によるワクチン接種は呼吸器疾患の頻度を減らします。 したがって、VPM1002ワクチン接種は、新しいコロナウイルス「SARS-CoV 2」によって引き起こされるCOVID-19疾患に対する（部分的な）保護も提供できると想定されています.
SARSCoV-2 感染患者への曝露が高いと予想される合計 1,200 人の医療専門家 (医師、看護師、救急医療スタッフ) が、VPM1002 またはプラセボのいずれかの単回投与を受けます。 すべての被験者は、欠勤、有害事象/重篤な有害事象、入院、集中治療室への入院に関するデータをオンラインアンケートに入力するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
BCGワクチンのエビデンスに基づいて
- 訓練された自然免疫と異種適応免疫の誘導を通じて、他のワクチンに対する免疫応答を増強することができ、
- 呼吸器感染症の発生率を減らし、実験モデルで抗ウイルス効果を発揮し、ウイルス感染の実験的ヒトモデルでウイルス血症を減らすことができます。
BCG ワクチン接種は、SARS-CoV-2 感染に対する感受性および/または重症度に対する (部分的な) 防御を誘導する可能性があるという仮説が立てられています。
VPM1002 は、より優れた安全性プロファイルと優れた有効性を持つワクチンで BCG を置き換えることを目的として開発されています。 前臨床および臨床研究からの証拠は、VPM1002 が既存の BCG ワクチンよりも安全で免疫原性が高いことを示しています。 したがって、VPM1002 は、BCG ワクチンよりも SARS CoV-2 による感染症の症状の重症度を軽減するのにも優れていると予想されます。 さらに、最先端の製造方法を使用した VPM1002 の製造は、非常に短時間で数百万回分を迅速に製造するのに役立ち、現在の SARS-CoV-2 パンデミックの状況に有益です。
現在の試験では、VPM1002 の有効性と安全性を評価して、免疫系を調節することにより、SARS-CoV-2 パンデミックにおける医療従事者の欠勤を減らします。
SARSCoV-2感染患者（例： 救急部門、集中治療室、感染症病棟、COVID-19 隔離病棟、呼吸器病棟などで雇用されている人) は、ドイツの病院全体で登録されます。 インフォームドコンセントは、治験に参加する意思のある被験者から得られます。 これに続いて、適格基準の評価が行われます。 包含/除外基準を満たす被験者は、VPM1002またはプラセボのいずれかの単回投与を受けるために、1：1の比率で中央で無作為化されます。
すべての被験者は、この試験用に設計された Web ベースのツールにサインインするよう求められます。 すべての被験者は完全にリモートでフォローアップされます。 Web ベースのアンケートは、欠勤、有害事象/重篤な有害事象、入院、集中治療室への入院、およびその他の二次的評価項目に関するデータを収集するように設計されます。 治験責任医師は、結果と安全性データを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 男性か女性
- 高いSARS-CoV-2曝露が予想される病院職員
- -被験者は契約上能力があり、研究に関する情報を理解でき、インフォームドコンセントシートに署名しています
- 被験者はインターネット対応の電子機器にアクセスできます
- 現在信頼できる避妊法を使用しており、スクリーニング中の妊娠検査で陰性であり、ワクチン接種後少なくとも 3 か月間は妊娠する意思がない、出産の可能性のある女性。
除外基準:
- -VPM1002ワクチン（の成分）に対する既知の過敏症またはアレルギー、または以前のBCG投与に対する重篤な副作用
- -既知の活動性または潜在的な結核菌感染または別の抗酸菌種。 結核菌感染の既往または疑い。
- 過去 24 時間以内の発熱 (>38 °C)
- 妊娠中または授乳中
- 活発なウイルスまたは細菌感染の疑い
- -スクリーニング前の30日以内およびこの研究中の別の研究への被験者の参加
- 治験依頼者の従業員、治験責任医師の親族、治験実施施設の治験担当者直属の者
-次のような重度の免疫不全の被験者：
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっている被験者;
- -固形臓器移植を受けた被験者;
- 骨髄移植を受けた被験者;
- 化学療法、免疫療法、および放射線療法を受けている被験者;
- 原発性免疫不全の被験者;
- 抗サイトカイン療法による治療;
- -10mgのプレドニゾンまたは同等の1日量として定義される経口または静脈内ステロイドによる治療 3ヶ月以上
- -過去5年間の活動性の固形または非固形の悪性腫瘍またはリンパ腫
- -現在の臨床試験の設計または実施に直接関与している
- 何らかの理由（休暇、出産休暇、退職、計画された手術など）により、次の12週間のうち4週間以上欠勤することが予想される
- 週22時間未満の病院勤務
- 以前の陽性のSARS-CoV-2検査結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 0.1ml
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治験薬は、1.0 ml 注射器を使用して皮内注射により投与され、100 分の 1 ml (1/100 ml) まで細分化され、短いベベル針 (25G/0.50
mm または 26G/0.45
mm、長さ 10 mm)。
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アクティブコンパレータ：VPM1002
組換え BCG ワクチン VPM1002 の有効成分は、Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly であり、凍結乾燥され、アプリケーションごとの実行可能なマイコバクテリア (コロニー形成単位; CFU) の数に標準化されています。 用量: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 を 0.1 ml の再構成懸濁液で投与。 |
治験薬は、1.0 ml 注射器を使用して皮内注射により投与され、100 分の 1 ml (1/100 ml) まで細分化され、短いベベル針 (25G/0.50
mm または 26G/0.45
mm、長さ 10 mm)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸器疾患による欠勤日数 (SARS-CoV-2 感染の記録の有無にかかわらず)
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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文書化された SARS-CoV-2 感染の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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自己申告による急性呼吸器症状の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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何らかの理由による死亡の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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文書化されたSARS-CoV-2感染による死亡の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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何らかの理由で ICU に入院した累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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文書化されたSARS-CoV-2感染によるICU入院の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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文書化されたSARS-CoV-2感染による欠勤日数
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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SARS-CoV-2 感染が記録されている人と接触したために仕事を休んだ日数
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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呼吸器疾患の症状、SARS-CoV-2 感染の記録、または発熱 (38 °C 以上) による欠勤日数
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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自己申告による発熱（38℃以上）の日数
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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自己申告による急性呼吸器症状の日数
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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何らかの理由による入院の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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文書化されたSARS-CoV-2感染による入院の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leander Grode, Dr rer nat、Serum Life Science Europe GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VPM1002-DE-3.06CoV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VPM1002の臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.University of Stellenbosch; South African Tuberculosis Vaccine Initiative; Vakzine Projekt Management... と他の協力者完了
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Vakzine Projekt Management GmbHFGK Clinical Research GmbH完了
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Vakzine Projekt Management GmbHUniversity of Stellenbosch; Children's Infectious Diseases Clinical Research Unit (KID-CRU),... と他の協力者完了
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbH完了
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University Health Network, TorontoVerity Pharmaceuticals Inc.; Max Planck Institute for Infection Biology; Serum Institute of India...完了
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Vakzine Projekt Management GmbHUniversity of Stellenbosch; Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical... と他の協力者完了
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International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者引きこもった