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优化癫痫患者的 VNS 以诱导心脏保护

2025年3月22日 更新者：Olujimi Ajijola、University of California, Los Angeles

评估癫痫患者迷走神经刺激优化诱导心脏保护的安全性和效果的可行性研究

这项研究是一项非随机的前瞻性研究，研究对象为诊断为癫痫且之前植入过 FDA 批准的迷走神经刺激 (VNS) 装置的患者。 本临床研究的目的是评估调整迷走神经刺激参数对心脏保护作用的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

癫痫患者心源性猝死的风险增加。 这种倾向背后的机制知之甚少，但与副交感神经功能障碍密切相关。 目前为癫痫发作管理设置的迷走神经刺激 (VNS) 协议在心脏保护方面优化不佳，因此当 VNS 适当滴定以获得心脏和癫痫发作益处时，该患者群体提供了评估 VNS 对心脏功能控制的独特机会。

这项研究将招募 12 名诊断为癫痫且之前植入过 FDA 批准的 VNS 设备的患者。 该研究将持续长达 9 周，患者将在自主神经测试和心肺测试期间改变其 VNS 设置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床诊断难治性癫痫并植入VNS装置或计划植入VNS装置。
  • 18岁或以上
  • 受试者必须表现出遵守研究要求的意愿和能力

排除标准：

  • 其他植入式神经调节装置（例如脑刺激器）
  • 在过去一个月内接受过胆碱能或抗胆碱能药物治疗
  • 预先存在的心律失常或存在心脏起搏器/除颤器
  • 自主神经障碍的历史
  • 血管迷走性晕厥病史
  • 癫痫以外的进行性神经系统疾病
  • 怀孕的妇女
  • 研究者认为认知或精神缺陷会干扰受试者准确完成研究评估的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
单臂
其他：VNS 治疗系统的电流或频率设置的变化或滴定。
研究治疗涉及更改 FDA 批准的 VNS 治疗设备中默认设备设置的输出电流或频率。 本研究中提议的频率变化在 FDA 批准的输出电流和频率水平范围内。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过临床实践中使用的常规癫痫病史来改变癫痫发作频率或持续时间。
大体时间：4 周 VNS 治疗阶段后至研究结束。
4 周 VNS 治疗阶段后至研究结束。

次要结果测量

结果测量
大体时间
直立倾斜、深呼吸、瓦尔萨尔瓦动作和冷加压测试引起的心率和血压变化。
大体时间：从 VNS 设置更改前（基线）到 VNS 设置更改后（研究结束）。
从 VNS 设置更改前（基线）到 VNS 设置更改后（研究结束）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Olujimi Ajijola, MD, PhD、UCLA Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月7日

研究完成 (实际的)

2021年7月7日

研究注册日期

首次提交

2020年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月22日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-002279
  • OT2OD028201 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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