심장 보호를 유도하기 위한 간질 환자의 VNS 최적화
2025년 3월 22일 업데이트: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
심장보호 유도를 위한 간질 환자의 미주신경자극 최적화의 안전성과 효과를 평가하기 위한 타당성 조사
이 연구는 간질 진단을 받고 이전에 FDA 승인을 받은 미주 신경 자극(VNS) 장치를 이식한 환자를 대상으로 한 비무작위 전향적 연구입니다.
이 임상 조사의 목표는 미주 신경 자극 매개변수를 조정하여 심장 보호 효과를 일으키는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간질 환자는 심장 돌연사의 위험이 증가합니다. 이 소인의 기전은 잘 이해되지 않았지만 부교감 신경 기능 장애가 크게 관련되어 있습니다. 현재 발작 관리를 위해 설정된 미주 신경 자극(VNS) 프로토콜은 심장 보호에 적합하지 않으므로 이 환자 모집단은 VNS가 심장 및 발작 이점에 대해 적절하게 적정될 때 심장 기능의 VNS 제어를 평가할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.
이 연구는 간질 진단을 받고 이전에 이식된 FDA 승인 VNS 장치를 가진 12명의 환자를 등록할 것입니다. 이 연구는 최대 9주 동안 지속되며 환자는 자율 테스트 및 심폐 테스트 중에 VNS 설정을 변경하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 난치성 뇌전증의 임상 진단 및 VNS 장치를 이식하거나 VNS 장치를 이식할 예정입니다.
- 18세 이상
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 이식형 신경 조절 장치(예: 뇌 자극기)
- 지난 한 달 동안 콜린성 또는 항콜린성 약물 치료
- 기존의 심장 부정맥 또는 심장 박동기/제세동기의 존재
- 자율신경장애의 역사
- 미주신경성 실신의 병력
- 간질 이외의 진행성 신경계 질환
- 임신한 여성
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 정확하게 완료하는 피험자의 능력을 방해할 인지 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
싱글 암
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연구 치료에는 VNS 치료용으로 FDA 승인 장치에서 기본 장치 설정의 출력 전류 또는 주파수 변경이 포함됩니다.
이 연구에서 제안된 주파수 변경은 FDA 승인 출력 전류 및 주파수 수준 내에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 실습에서 사용되는 일상적인 발작 기록을 통한 발작 빈도 또는 기간의 변화.
기간: 4주 VNS 치료 단계 이후부터 연구 종료까지.
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4주 VNS 치료 단계 이후부터 연구 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직립 기울기, 심호흡, Valsalva Maneuver 및 Cold Pressor 테스트에 대한 심박수 및 혈압의 변화.
기간: 사전 VNS 설정 변경(기준)부터 사후 VNS 설정 변경(연구 종료)까지.
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사전 VNS 설정 변경(기준)부터 사후 VNS 설정 변경(연구 종료)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 19-002279
- OT2OD028201 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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