Optimalisatie van VNS bij epileptische patiënten om cardioprotectie te induceren
22 maart 2025 bijgewerkt door: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en het effect te evalueren van de optimalisatie van nervus vagusstimulatie bij epileptische patiënten om cardioprotectie te induceren
Deze studie is een niet-gerandomiseerde, prospectieve studie bij patiënten met een diagnose van epilepsie en eerder geïmplanteerde door de FDA goedgekeurde nervus vagusstimulatie (VNS) apparaten.
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effecten van het aanpassen van de nervus vagusstimulatieparameters om cardioprotectieve effecten te bewerkstelligen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsiepatiënten lopen een verhoogd risico op plotselinge hartdood. Mechanismen achter deze aanleg worden slecht begrepen, maar parasympathische disfunctie is er sterk bij betrokken. Vaguszenuwstimulatie (VNS)-protocollen die momenteel zijn ingesteld voor het beheer van aanvallen zijn slecht geoptimaliseerd voor cardioprotectie, daarom biedt deze patiëntenpopulatie een unieke kans om de VNS-controle van de hartfunctie te beoordelen, wanneer VNS op de juiste manier wordt getitreerd voor het voordeel van hart en aanvallen.
Deze studie zal 12 patiënten inschrijven met een diagnose van epilepsie en eerder geïmplanteerde door de FDA goedgekeurde VNS-apparaten. Het onderzoek duurt maximaal 9 weken en de patiënt ondergaat veranderingen in zijn VNS-instellingen tijdens autonoom testen en cardiopulmonaal testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van refractaire epilepsie en geïmplanteerd met een VNS-apparaat of gepland om geïmplanteerd te worden met een VNS-apparaat.
- 18 jaar of ouder
- Proefpersonen moeten blijk geven van de bereidheid en het vermogen om aan de studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Ander implanteerbaar neuromodulerend apparaat (bijv. hersenstimulator)
- Behandeling met cholinerge of anticholinergische medicatie in de afgelopen maand
- Reeds bestaande hartritmestoornissen of aanwezigheid van een pacemaker/defibrillator
- Geschiedenis van dysautonomieën
- Geschiedenis van vasovagale syncope
- Progressieve neurologische aandoeningen anders dan epilepsie
- Vrouwen die zwanger zijn
- Cognitieve of psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksbeoordelingen nauwkeurig te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Enkele arm
|
De onderzoeksbehandeling omvat het wijzigen van de uitgangsstroom of frequentie van de standaard apparaatinstellingen in een door de FDA goedgekeurd apparaat voor VNS-therapie.
De voorgestelde frequentieveranderingen in deze studie vallen binnen de door de FDA goedgekeurde uitgangsstroom- en frequentieniveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in frequentie of duur van aanvallen via een routinematige geschiedenis van aanvallen die in de klinische praktijk wordt gebruikt.
Tijdsspanne: Na de VNS-behandelingsfase van 4 weken tot het einde van de studie.
|
Na de VNS-behandelingsfase van 4 weken tot het einde van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hartslag en bloeddruk als reactie op rechtop kantelen, diep ademhalen, Valsalva-manoeuvre en een koude pressortest.
Tijdsspanne: Van vóór wijzigingen in de VNS-instellingen (basislijn) tot postwijzigingen in de VNS-instellingen (einde van het onderzoek).
|
Van vóór wijzigingen in de VNS-instellingen (basislijn) tot postwijzigingen in de VNS-instellingen (einde van het onderzoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-002279
- OT2OD028201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .