Optimering af VNS hos epileptiske patienter for at inducere hjertebeskyttelse
22. marts 2025 opdateret af: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effekten af optimering af vagusnervestimulering hos epileptiske patienter for at inducere hjertebeskyttelse
Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse af patienter med diagnosen epilepsi og tidligere implanterede FDA-godkendte Vagus Nerve Stimulation (VNS) enheder.
Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere virkningerne af justering af vagusnervestimuleringsparametre for at aktivere kardiobeskyttende effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsipatienter har øget risiko for pludselig hjertedød. Mekanismerne bag denne disposition er dårligt forstået, men parasympatisk dysfunktion er stærkt impliceret. Vagus Nerve Stimulation (VNS) protokoller, der i øjeblikket er indstillet til håndtering af anfald, er dårligt optimeret til kardiobeskyttelse, derfor giver denne patientpopulation en unik mulighed for at vurdere VNS-kontrol af hjertefunktion, når VNS er passende titreret for hjerte- og anfaldsfordele.
Denne undersøgelse vil inkludere 12 patienter med en diagnose af epilepsi og tidligere implanterede FDA-godkendte VNS-enheder. Undersøgelsen vil vare op til 9 uger, og patienten vil gennemgå ændringer i deres VNS-indstillinger under autonom testning og kardiopulmonal testning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af refraktær epilepsi og implanteret med en VNS-enhed eller er planlagt til at blive implanteret med en VNS-enhed.
- 18 år eller ældre
- Fagene skal demonstrere vilje og evne til at leve op til studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Anden implanterbar neuromodulatorisk enhed (f.eks. hjernestimulator)
- Behandling med kolinerg eller antikolinerg medicin inden for den seneste måned
- Eksisterende hjertearytmi eller tilstedeværelse af pacemaker/defibrillator
- Historien om dysautonomier
- Historie om vasovagal synkope
- Progressive neurologiske sygdomme udover epilepsi
- Kvinder, der er gravide
- Kognitivt eller psykiatrisk underskud, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til nøjagtigt at gennemføre undersøgelsesvurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Enkelt arm
|
Undersøgelsesbehandlingen involverer ændring af udgangsstrømmen eller frekvensen af standardenhedsindstillingerne i en FDA godkendt enhed til VNS-terapi.
De foreslåede frekvensændringer i denne undersøgelse er inden for de FDA-godkendte udgangsstrøm- og frekvensniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i anfaldshyppighed eller varighed via en rutinemæssig anfaldshistorie brugt i klinisk praksis.
Tidsramme: Efter den 4-ugers VNS-behandlingsfase til slutningen af undersøgelsen.
|
Efter den 4-ugers VNS-behandlingsfase til slutningen af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvens og blodtryk som reaktion på opretstående hældning, dyb vejrtrækning, Valsalva-manøvre og en koldtrykstest.
Tidsramme: Fra før VNS indstillingsændringer (baseline) til post VNS indstillingsændringer (slut af undersøgelsen).
|
Fra før VNS indstillingsændringer (baseline) til post VNS indstillingsændringer (slut af undersøgelsen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-002279
- OT2OD028201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater