A VNS optimalizálása epilepsziás betegekben a szívvédelem előidézésére
2023. október 5. frissítette: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
Megvalósíthatósági tanulmány az epilepsziás betegek vagus idegstimulációjának optimalizálása biztonságosságának és hatásának értékelésére a szívvédelem kiváltására
Ez a tanulmány egy nem randomizált, prospektív vizsgálat olyan betegeknél, akiknél epilepsziás diagnózist diagnosztizáltak, és korábban az FDA által jóváhagyott Vagus Nerve Stimulation (VNS) eszközöket ültettek be.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vagus ideg stimulációs paramétereinek kardioprotektív hatások elérése érdekében történő beállításának hatásainak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az epilepsziás betegeknél fokozott a hirtelen szívhalál kockázata. Az e hajlam mögött meghúzódó mechanizmusok kevéssé ismertek, de a paraszimpatikus diszfunkció erősen érintett. A rohamkezelésre jelenleg beállított Vagus Nerve Stimulation (VNS) protokollok rosszul vannak optimalizálva a szívvédelemre, ezért ez a betegpopuláció egyedülálló lehetőséget kínál a szívműködés VNS-szabályozásának értékelésére, ha a VNS megfelelően titrálódik a szív és a rohamok előnyeihez.
Ebben a vizsgálatban 12 olyan beteget vonnak be, akiknél epilepsziás diagnózist diagnosztizáltak, és korábban beültették az FDA által jóváhagyott VNS-eszközöket. A vizsgálat legfeljebb 9 hétig tart, és a páciens VNS-beállításait megváltoztatják az autonóm vizsgálat és a kardiopulmonális tesztelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie M Sorg, MSN
- Telefonszám: 310-206-2235
- E-mail: jsorg@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olujimi Ajijola, MD, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter epilepszia klinikai diagnosztizálása, és VNS-eszközzel ültetik be, vagy VNS-eszközt terveznek beültetni.
- 18 éves vagy idősebb
- Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Egyéb beültethető neuromoduláló eszköz (pl. agystimulátor)
- Kolinerg vagy antikolinerg gyógyszeres kezelés az elmúlt hónapban
- Meglévő szívritmuszavar vagy szívritmus-szabályozó/defibrillátor jelenléte
- A dysautonomiák története
- A vasovagal syncope története
- Progresszív neurológiai betegségek, kivéve az epilepsziát
- Terhes nők
- Kognitív vagy pszichiátriai hiányosság, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az alany képességét a vizsgálati értékelések pontos elvégzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának vagy időtartamának változása a klinikai gyakorlatban használt rutin rohamtörténet alapján.
Időkeret: A 4 hetes VNS kezelési fázist követően a vizsgálat végéig.
|
A 4 hetes VNS kezelési fázist követően a vizsgálat végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzusszám és a vérnyomás változása függőleges dőlés, mély légzés, Valsalva manőver és hidegnyomás teszt hatására.
Időkeret: A VNS-beállítások előtti módosításoktól (alapvonal) a VNS-beállítások utáni módosításokig (tanulmány vége).
|
A VNS-beállítások előtti módosításoktól (alapvonal) a VNS-beállítások utáni módosításokig (tanulmány vége).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-002279
- OT2OD028201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .