Optymalizacja VNS u pacjentów z padaczką w celu wywołania kardioprotekcji
22 marca 2025 zaktualizowane przez: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu optymalizacji stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z padaczką w celu wywołania kardioprotekcji
Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym badaniem z udziałem pacjentów z rozpoznaniem padaczki i wcześniej wszczepionymi urządzeniami do stymulacji nerwu błędnego (VNS), zatwierdzonymi przez FDA.
Celem tego badania klinicznego jest ocena efektów dostosowania parametrów stymulacji nerwu błędnego w celu uzyskania efektów kardioprotekcyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z padaczką są narażeni na zwiększone ryzyko nagłej śmierci sercowej. Mechanizmy stojące za tą predyspozycją są słabo poznane, ale dysfunkcja przywspółczulna jest mocno zaangażowana. Protokoły stymulacji nerwu błędnego (VNS) stosowane obecnie w leczeniu napadów są słabo zoptymalizowane pod kątem ochrony serca, dlatego ta populacja pacjentów stanowi wyjątkową okazję do oceny kontroli funkcji serca przez VNS, gdy VNS jest odpowiednio miareczkowany pod kątem korzyści dla serca i napadów padaczkowych.
Do tego badania zostanie włączonych 12 pacjentów z rozpoznaniem padaczki i wcześniej wszczepionymi urządzeniami VNS zatwierdzonymi przez FDA. Badanie potrwa do 9 tygodni, a u pacjenta zostaną wprowadzone zmiany w ustawieniach VNS podczas testów układu autonomicznego i badań krążeniowo-oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne padaczki opornej na leczenie i wszczepione urządzenie VNS lub planowane wszczepienie urządzenia VNS.
- 18 lat lub więcej
- Badani muszą wykazać chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących studiów
Kryteria wyłączenia:
- Inne wszczepialne urządzenie neuromodulujące (np. stymulator mózgu)
- Leczenie lekami cholinergicznymi lub antycholinergicznymi w ciągu ostatniego miesiąca
- Istniejąca wcześniej arytmia serca lub obecność rozrusznika serca/defibrylatora
- Historia dysautonomii
- Historia omdlenia wazowagalnego
- Postępujące choroby neurologiczne inne niż padaczka
- Kobiety, które są w ciąży
- Deficyt poznawczy lub psychiatryczny, który w ocenie badacza zakłóciłby zdolność badanego do dokładnego wypełniania ocen badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pojedyncze ramię
|
Badany zabieg obejmuje zmianę prądu wyjściowego lub częstotliwości domyślnych ustawień urządzenia w zatwierdzonym przez FDA urządzeniu do terapii VNS.
Proponowane zmiany częstotliwości w tym badaniu mieszczą się w zatwierdzonych przez FDA poziomach prądu wyjściowego i częstotliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstotliwości lub czasu trwania napadów na podstawie rutynowej historii napadów stosowanej w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej fazie leczenia VNS do końca badania.
|
Po 4-tygodniowej fazie leczenia VNS do końca badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca i ciśnienia krwi w odpowiedzi na pionizację, głębokie oddychanie, manewr Valsalvy i test zimnego ciśnieniowca.
Ramy czasowe: Od zmian ustawień VNS przed (wartość bazowa) do zmian ustawień VNS po (koniec badania).
|
Od zmian ustawień VNS przed (wartość bazowa) do zmian ustawień VNS po (koniec badania).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-002279
- OT2OD028201 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .