心保護を誘導するためのてんかん患者における VNS の最適化
2023年10月5日 更新者：Olujimi Ajijola、University of California, Los Angeles
心臓保護を誘導するためのてんかん患者における迷走神経刺激の最適化の安全性と効果を評価する実現可能性研究
この研究は、てんかんと診断され、以前に移植された FDA 承認の迷走神経刺激 (VNS) デバイスを有する患者を対象とした非無作為化前向き研究です。
この臨床調査の目的は、迷走神経刺激パラメーターを調整して心臓保護効果をもたらす効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
てんかん患者は心臓突然死のリスクが高くなります。 この素因の背後にあるメカニズムはよくわかっていませんが、副交感神経の機能不全が大きく関与しています。 発作管理のために現在設定されている迷走神経刺激 (VNS) プロトコルは、心臓保護のために最適化されていないため、VNS が心臓および発作の利益のために適切に滴定されている場合、この患者集団は心機能の VNS コントロールを評価するユニークな機会を提供します。
この研究では、てんかんと診断され、以前に FDA 承認の VNS デバイスを埋め込まれた 12 人の患者を登録します。 研究は最大9週間続き、患者は自律神経検査と心肺検査中にVNS設定を変更します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie M Sorg, MSN
- 電話番号：310-206-2235
- メール：jsorg@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olujimi Ajijola, MD, PhD
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -難治性てんかんの臨床診断を受け、VNSデバイスが移植されているか、VNSデバイスが移植される予定です。
- 18歳以上
- -被験者は、研究要件を順守する意欲と能力を示さなければなりません
除外基準:
- その他の埋め込み型神経調節装置 (例: 脳刺激装置)
- 過去 1 か月間のコリン作動薬または抗コリン作動薬による治療
- -既存の心不整脈または心臓ペースメーカー/除細動器の存在
- 自律神経失調症の病歴
- 血管迷走神経性失神の病歴
- てんかん以外の進行性神経疾患
- 妊娠中の女性
- -治験責任医師の判断で、研究評価を正確に完了する被験者の能力を妨げる認知または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床診療で使用される定期的な発作履歴による発作の頻度または持続時間の変化。
時間枠：4週間のVNS治療段階から研究終了まで。
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4週間のVNS治療段階から研究終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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直立姿勢、深呼吸、バルサルバ法、寒冷昇圧テストに応じた心拍数と血圧の変化。
時間枠：VNS 設定変更前 (ベースライン) から VNS 設定変更後 (研究の終わり) まで。
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VNS 設定変更前 (ベースライン) から VNS 設定変更後 (研究の終わり) まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olujimi Ajijola, MD, PhD、UCLA Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。