Optimalisering av VNS hos epileptiske pasienter for å indusere kardiobeskyttelse
22. mars 2025 oppdatert av: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
En mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av optimalisering av vagusnervestimulering hos epileptiske pasienter for å indusere kardiobeskyttelse
Denne studien er en ikke-randomisert, prospektiv studie på pasienter med diagnosen epilepsi og tidligere implanterte FDA-godkjente Vagus Nerve Stimulation (VNS) enheter.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere effekten av å justere vagusnervestimuleringsparametere for å få kardiobeskyttende effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsipasienter har økt risiko for plutselig hjertedød. Mekanismene bak denne disposisjonen er dårlig forstått, men parasympatisk dysfunksjon er sterkt implisert. Vagus nervestimulering (VNS)-protokoller som for tiden er satt for anfallsbehandling er dårlig optimalisert for kardiobeskyttelse, derfor gir denne pasientpopulasjonen en unik mulighet til å vurdere VNS-kontroll av hjertefunksjon, når VNS er riktig titrert for hjerte- og anfallsfordeler.
Denne studien vil inkludere 12 pasienter med en diagnose av epilepsi og tidligere implanterte FDA-godkjente VNS-enheter. Studien vil vare i opptil 9 uker og pasienten vil gjennomgå endringer i sine VNS-innstillinger under autonom testing og kardiopulmonal testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av refraktær epilepsi og implantert med en VNS-enhet eller er planlagt å bli implantert med en VNS-enhet.
- 18 år eller eldre
- Fagene må vise vilje og evne til å oppfylle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Annen implanterbar nevromodulerende enhet (f.eks. hjernestimulator)
- Behandling med kolinerge eller antikolinerge medisiner siste måned
- Eksisterende hjertearytmi eller tilstedeværelse av pacemaker/defibrillator
- Historie om dysautonomier
- Historie om vasovagal synkope
- Progressive nevrologiske sykdommer andre enn epilepsi
- Kvinner som er gravide
- Kognitiv eller psykiatrisk mangel som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til nøyaktig å fullføre studievurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Enkel arm
|
Studiebehandlingen innebærer å endre utgangsstrømmen eller frekvensen til standard enhetsinnstillinger i en FDA-godkjent enhet for VNS-terapi.
De foreslåtte frekvensendringene i denne studien er innenfor FDA-godkjente utgangsstrøm- og frekvensnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i anfallsfrekvens eller varighet via en rutinemessig anfallshistorie brukt i klinisk praksis.
Tidsramme: Etter den 4-ukers VNS-behandlingsfasen til slutten av studien.
|
Etter den 4-ukers VNS-behandlingsfasen til slutten av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens og blodtrykk som svar på oppreist tilt, dyp pusting, Valsalva-manøver og en kaldtrykkstest.
Tidsramme: Fra før VNS-innstillingsendringer (grunnlinje) til post VNS-innstillingsendringer (slutt på studien).
|
Fra før VNS-innstillingsendringer (grunnlinje) til post VNS-innstillingsendringer (slutt på studien).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-002279
- OT2OD028201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .