Optimisation du VNS chez les patients épileptiques pour induire une cardioprotection
22 mars 2025 mis à jour par: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
Une étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et l'effet de l'optimisation de la stimulation du nerf vague chez les patients épileptiques pour induire une cardioprotection
Cette étude est une étude prospective non randomisée chez des patients ayant reçu un diagnostic d'épilepsie et ayant déjà implanté des dispositifs de stimulation du nerf vague (VNS) approuvés par la FDA.
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer les effets de l'ajustement des paramètres de stimulation du nerf vague pour engager des effets cardioprotecteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients épileptiques courent un risque accru de mort cardiaque subite. Les mécanismes derrière cette prédisposition sont mal compris mais le dysfonctionnement parasympathique est fortement impliqué. Les protocoles de stimulation du nerf vague (VNS) actuellement définis pour la gestion des crises sont mal optimisés pour la cardioprotection. Par conséquent, cette population de patients présente une opportunité unique d'évaluer le contrôle VNS de la fonction cardiaque, lorsque le VNS est titré de manière appropriée pour les avantages cardiaques et épileptiques.
Cette étude recrutera 12 patients avec un diagnostic d'épilepsie et des dispositifs VNS approuvés par la FDA précédemment implantés. L'étude durera jusqu'à 9 semaines et le patient subira des modifications de ses paramètres VNS lors des tests autonomes et des tests cardiopulmonaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'épilepsie réfractaire et implanté avec un dispositif VNS ou devant être implanté avec un dispositif VNS.
- 18 ans ou plus
- Les sujets doivent démontrer leur volonté et leur capacité à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Autre dispositif neuromodulateur implantable (par exemple, stimulateur cérébral)
- Traitement avec des médicaments cholinergiques ou anticholinergiques au cours du dernier mois
- Arythmie cardiaque préexistante ou présence d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur
- Antécédents de dysautonomie
- Antécédents de syncope vasovagale
- Maladies neurologiques évolutives autres que l'épilepsie
- Les femmes enceintes
- Déficit cognitif ou psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à effectuer avec précision les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention
Bras unique
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Le traitement de l'étude consiste à modifier le courant de sortie ou la fréquence des paramètres par défaut de l'appareil dans un appareil approuvé par la FDA pour la thérapie VNS.
Les changements de fréquence proposés dans cette étude se situent dans les niveaux de courant et de fréquence de sortie approuvés par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fréquence ou de la durée des crises via un historique de crises de routine utilisé dans la pratique clinique.
Délai: Après la phase de traitement VNS de 4 semaines jusqu'à la fin de l'étude.
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Après la phase de traitement VNS de 4 semaines jusqu'à la fin de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle en réponse à l'inclinaison verticale, à la respiration profonde, à la manœuvre de Valsalva et à un test de pression à froid.
Délai: Des modifications des paramètres pré-VNS (référence) aux modifications des paramètres post-VNS (fin de l'étude).
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Des modifications des paramètres pré-VNS (référence) aux modifications des paramètres post-VNS (fin de l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002279
- OT2OD028201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .