Optimización de VNS en pacientes epilépticos para inducir cardioprotección
22 de marzo de 2025 actualizado por: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y el efecto de la optimización de la estimulación del nervio vago en pacientes epilépticos para inducir cardioprotección
Este estudio es un estudio prospectivo no aleatorizado en pacientes con un diagnóstico de epilepsia y dispositivos de estimulación del nervio vago (VNS) aprobados por la FDA previamente implantados.
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar los efectos del ajuste de los parámetros de estimulación del nervio vago para activar los efectos cardioprotectores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con epilepsia tienen un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca. Los mecanismos detrás de esta predisposición son poco conocidos, pero la disfunción parasimpática está fuertemente implicada. Los protocolos de estimulación del nervio vago (VNS, por sus siglas en inglés) establecidos actualmente para el manejo de las convulsiones están mal optimizados para la cardioprotección, por lo tanto, esta población de pacientes presenta una oportunidad única para evaluar el control de la función cardíaca mediante la VNS, cuando la VNS se titula adecuadamente para el beneficio cardíaco y convulsivo.
Este estudio inscribirá a 12 pacientes con un diagnóstico de epilepsia y dispositivos VNS aprobados por la FDA previamente implantados. El estudio durará hasta 9 semanas y el paciente sufrirá cambios en la configuración de VNS durante las pruebas autonómicas y cardiopulmonares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de epilepsia refractaria e implante de un dispositivo VNS o está programado para ser implantado con un dispositivo VNS.
- 18 años de edad o más
- Los sujetos deben demostrar voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otro dispositivo neuromodulador implantable (p. ej., estimulador cerebral)
- Tratamiento con medicación colinérgica o anticolinérgica en el último mes
- Arritmia cardíaca preexistente o presencia de marcapasos/desfibrilador cardíaco
- Historia de las disautonomías
- Historia de síncope vasovagal
- Enfermedades neurológicas progresivas distintas de la epilepsia
- Mujeres que están embarazadas
- Déficit cognitivo o psiquiátrico que, a juicio del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para completar con precisión las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Un solo brazo
|
El tratamiento del estudio implica cambiar la corriente de salida o la frecuencia de la configuración predeterminada del dispositivo en un dispositivo aprobado por la FDA para la terapia VNS.
Los cambios de frecuencia propuestos en este estudio están dentro de los niveles de frecuencia y corriente de salida aprobados por la FDA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la frecuencia o duración de las convulsiones a través de un historial de convulsiones de rutina utilizado en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: Después de la fase de tratamiento VNS de 4 semanas hasta el final del estudio.
|
Después de la fase de tratamiento VNS de 4 semanas hasta el final del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca y la presión arterial en respuesta a la inclinación vertical, la respiración profunda, la maniobra de Valsalva y una prueba de presión en frío.
Periodo de tiempo: Desde cambios de configuración previos a VNS (línea de base) hasta cambios de configuración posteriores a VNS (fin del estudio).
|
Desde cambios de configuración previos a VNS (línea de base) hasta cambios de configuración posteriores a VNS (fin del estudio).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-002279
- OT2OD028201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .