VNS:n optimointi epilepsiapotilailla sydämen suojan aikaansaamiseksi
lauantai 22. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
Toteutettavuustutkimus epilepsiapotilaiden vagus-hermostimulaation optimoinnin turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi sydämen suojan aikaansaamiseksi
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu epilepsia ja joilla on aiemmin istutettu FDA:n hyväksymiä vagushermostimulaatiolaitteita (VNS).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vagushermon stimulaatioparametrien säätämisen vaikutuksia sydäntä suojaaviin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsiapotilailla on suurentunut sydänperäisen äkillisen kuoleman riski. Tämän taipumuksen takana olevia mekanismeja ymmärretään huonosti, mutta parasympaattinen toimintahäiriö liittyy voimakkaasti. Kohtausten hallintaan tällä hetkellä asetetut vagushermostimulaatioprotokollat (VNS) ovat huonosti optimoituja sydämen suojaukseen, joten tämä potilaspopulaatio tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida sydämen toiminnan VNS-hallintaa, kun VNS on titrattu asianmukaisesti sydämen ja kohtausten hyödyn kannalta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 12 potilasta, joilla on epilepsiadiagnoosi ja joilla on aiemmin istutettu FDA:n hyväksymiä VNS-laitteita. Tutkimus kestää jopa 9 viikkoa ja potilaan VNS-asetuksia muutetaan autonomisen testauksen ja kardiopulmonaalisen testauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refraktaarisen epilepsian kliininen diagnoosi, johon on istutettu VNS-laite tai johon on tarkoitus istuttaa VNS-laite.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tutkittavien tulee osoittaa halua ja kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Muu implantoitava neuromodulatorinen laite (esim. aivostimulaattori)
- Hoito kolinergisilla tai antikolinergisillä lääkkeillä viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi sydämen rytmihäiriö tai sydämentahdistimen/defibrillaattorin olemassaolo
- Dysautonomioiden historia
- Vasovagaalisen pyörtymisen historia
- Muut etenevät neurologiset sairaudet kuin epilepsia
- Raskaana olevat naiset
- Kognitiivinen tai psykiatrinen puute, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimusarvioinnit tarkasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Yksi käsi
|
Tutkimushoitoon kuuluu laitteen oletusasetusten lähtövirran tai taajuuden muuttaminen FDA:n hyväksymässä laitteessa VNS-hoitoa varten.
Tässä tutkimuksessa ehdotetut taajuusmuutokset ovat FDA:n hyväksymien lähtövirta- ja taajuustasojen sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kohtausten tiheydessä tai kestossa kliinisessä käytännössä käytetyn rutiininomaisen kohtaushistorian kautta.
Aikaikkuna: 4 viikon VNS-hoitovaiheen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
|
4 viikon VNS-hoitovaiheen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sykkeessä ja verenpaineessa vasteena pystysuoraan kallistukseen, syvään hengitykseen, Valsalva-liikkeeseen ja kylmäpainetestiin.
Aikaikkuna: VNS-asetusta edeltävistä muutoksista (perustaso) VNS-asetusten muutoksiin (tutkimuksen loppu).
|
VNS-asetusta edeltävistä muutoksista (perustaso) VNS-asetusten muutoksiin (tutkimuksen loppu).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-002279
- OT2OD028201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .