Optimalizace VNS u epileptických pacientů k indukci kardioprotekce
22. března 2025 aktualizováno: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a efektu optimalizace stimulace nervu vagus u pacientů s epilepsií k navození kardioprotekce
Tato studie je nerandomizovaná, prospektivní studie u pacientů s diagnózou epilepsie a dříve implantovanými zařízeními pro stimulaci vagusového nervu (VNS) schválenými FDA.
Cílem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit účinky úpravy parametrů stimulace nervu vagus tak, aby se uplatnily kardioprotektivní účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s epilepsií mají zvýšené riziko náhlé srdeční smrti. Mechanismy za touto predispozicí jsou špatně pochopeny, ale významně se na nich podílí parasympatická dysfunkce. Protokoly stimulace vagusového nervu (VNS), které jsou v současnosti nastaveny pro léčbu záchvatů, jsou špatně optimalizovány pro kardioprotekci, proto tato populace pacientů představuje jedinečnou příležitost k posouzení kontroly srdeční funkce VNS, když je VNS vhodně titrován pro přínos pro srdce a záchvaty.
Do této studie bude zařazeno 12 pacientů s diagnózou epilepsie a dříve implantovanými VNS zařízeními schválenými FDA. Studie bude trvat až 9 týdnů a pacient podstoupí změny nastavení VNS během autonomního testování a kardiopulmonálního testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza refrakterní epilepsie a implantovány se zařízením VNS nebo mají být implantovány zařízením VNS.
- 18 let nebo starší
- Subjekty musí prokázat ochotu a schopnost vyhovět studijním požadavkům
Kritéria vyloučení:
- Jiné implantovatelné neuromodulační zařízení (např. mozkový stimulátor)
- Léčba cholinergními nebo anticholinergními léky v posledním měsíci
- Preexistující srdeční arytmie nebo přítomnost kardiostimulátoru/defibrilátoru
- Historie dysautonomií
- Anamnéza vazovagální synkopy
- Progresivní neurologická onemocnění jiná než epilepsie
- Ženy, které jsou těhotné
- Kognitivní nebo psychiatrický deficit, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval schopnost subjektu přesně dokončit hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Jednoruč
|
Studovaná léčba zahrnuje změnu výstupního proudu nebo frekvence výchozího nastavení zařízení v zařízení schváleném FDA pro terapii VNS.
Navrhované změny frekvence v této studii jsou v rámci výstupního proudu a úrovní frekvence schválené FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna frekvence nebo trvání záchvatů prostřednictvím rutinní anamnézy záchvatů používané v klinické praxi.
Časové okno: Po 4týdenní fázi léčby VNS do konce studie.
|
Po 4týdenní fázi léčby VNS do konce studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna srdeční frekvence a krevního tlaku v reakci na vzpřímený náklon, hluboké dýchání, Valsalvův manévr a test studeného tlaku.
Časové okno: Od změn před nastavením VNS (základní stav) až po změny nastavení VNS (konec studie).
|
Od změn před nastavením VNS (základní stav) až po změny nastavení VNS (konec studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-002279
- OT2OD028201 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .