Otimização de VNS em pacientes epilépticos para induzir cardioproteção
5 de outubro de 2023 atualizado por: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e o efeito da otimização da estimulação do nervo vago em pacientes epilépticos para induzir cardioproteção
Este estudo é um estudo prospectivo não randomizado em pacientes com diagnóstico de epilepsia e dispositivos de estimulação do nervo vago (VNS) previamente implantados aprovados pela FDA.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar os efeitos do ajuste dos parâmetros de estimulação do nervo vago para envolver efeitos cardioprotetores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com epilepsia têm maior risco de morte súbita cardíaca. Os mecanismos por trás dessa predisposição são pouco compreendidos, mas a disfunção parassimpática está fortemente implicada. Os protocolos de estimulação do nervo vago (VNS) atualmente definidos para o gerenciamento de convulsões são pouco otimizados para cardioproteção; portanto, essa população de pacientes apresenta uma oportunidade única para avaliar o controle VNS da função cardíaca, quando o VNS é titulado adequadamente para benefícios cardíacos e convulsivos.
Este estudo incluirá 12 pacientes com diagnóstico de epilepsia e dispositivos VNS previamente implantados aprovados pela FDA. O estudo durará até 9 semanas e o paciente passará por alterações em suas configurações de VNS durante o teste autonômico e o teste cardiopulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie M Sorg, MSN
- Número de telefone: 310-206-2235
- E-mail: jsorg@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Olujimi Ajijola, MD, PhD
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de epilepsia refratária e implantado com um dispositivo VNS ou com implantação programada de um dispositivo VNS.
- 18 anos de idade ou mais
- Os indivíduos devem demonstrar vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Outro dispositivo neuromodulador implantável (por exemplo, estimulador cerebral)
- Tratamento com medicação colinérgica ou anticolinérgica no último mês
- Arritmia cardíaca pré-existente ou presença de marca-passo/desfibrilador cardíaco
- Histórico de disautonomias
- História de síncope vasovagal
- Doenças neurológicas progressivas, exceto epilepsia
- Mulheres que estão grávidas
- Déficit cognitivo ou psiquiátrico que, no julgamento do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de concluir com precisão as avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na frequência ou duração das convulsões por meio de um histórico de convulsões de rotina usado na prática clínica.
Prazo: Após a fase de tratamento VNS de 4 semanas até o final do estudo.
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Após a fase de tratamento VNS de 4 semanas até o final do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na frequência cardíaca e na pressão arterial em resposta à inclinação vertical, respiração profunda, manobra de Valsalva e teste pressor de frio.
Prazo: Das alterações de configuração pré-VNS (linha de base) às alterações de configuração pós-VNS (final do estudo).
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Das alterações de configuração pré-VNS (linha de base) às alterações de configuração pós-VNS (final do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-002279
- OT2OD028201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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