Optimering av VNS hos epileptiska patienter för att inducera hjärtskydd
22 mars 2025 uppdaterad av: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av optimering av vagusnervstimulering hos epileptiska patienter för att inducera hjärtskydd
Denna studie är en icke-randomiserad, prospektiv studie på patienter med diagnosen epilepsi och tidigare implanterade FDA-godkända Vagus Nerve Stimulation (VNS) enheter.
Målet med denna kliniska undersökning är att utvärdera effekterna av att justera parametrar för vagusnervstimulering för att få kardioprotektiva effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epilepsipatienter löper ökad risk för plötslig hjärtdöd. Mekanismerna bakom denna predisposition är dåligt förstådda men parasympatisk dysfunktion är starkt inblandad. Vagus Nerve Stimulation (VNS)-protokoll som för närvarande är inställda för anfallshantering är dåligt optimerade för hjärtskydd, därför erbjuder denna patientpopulation en unik möjlighet att bedöma VNS-kontroll av hjärtfunktionen, när VNS är lämpligt titrerad för hjärt- och anfallsfördelar.
Denna studie kommer att registrera 12 patienter med diagnosen epilepsi och tidigare implanterade FDA-godkända VNS-enheter. Studien kommer att pågå i upp till 9 veckor och patienten kommer att genomgå ändringar av sina VNS-inställningar under autonoma tester och hjärt-lungtest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av refraktär epilepsi och implanterad med en VNS-enhet eller är planerad att implanteras med en VNS-enhet.
- 18 år eller äldre
- Ämnen måste visa vilja och förmåga att uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
- Annan implanterbar neuromodulerande anordning (t.ex. hjärnstimulator)
- Behandling med kolinerga eller antikolinerga läkemedel under den senaste månaden
- Redan existerande hjärtarytmi eller närvaro av pacemaker/defibrillator
- Historia om dysautonomier
- Historik av vasovagal synkope
- Progressiva neurologiska sjukdomar andra än epilepsi
- Kvinnor som är gravida
- Kognitiv eller psykiatrisk brist som enligt utredarens bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att korrekt genomföra studiebedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Enkelarm
|
Studiebehandlingen innebär att utgångsströmmen eller frekvensen för standardinställningarna för enheten ändras i en FDA-godkänd enhet för VNS-terapi.
De föreslagna frekvensändringarna i denna studie ligger inom FDA-godkända utströms- och frekvensnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i anfallsfrekvens eller varaktighet via en rutinmässig anfallshistorik som används i klinisk praxis.
Tidsram: Efter den 4 veckor långa VNS-behandlingsfasen till slutet av studien.
|
Efter den 4 veckor långa VNS-behandlingsfasen till slutet av studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens och blodtryck som svar på upprätt lutning, djupandning, Valsalva-manöver och ett kalltryckstest.
Tidsram: Från pre VNS-inställningsändringar (baslinje) till efter VNS-inställningsändringar (slutet av studien).
|
Från pre VNS-inställningsändringar (baslinje) till efter VNS-inställningsändringar (slutet av studien).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-002279
- OT2OD028201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .