Оптимизация VNS у пациентов с эпилепсией для индуцирования кардиопротекции
22 марта 2025 г. обновлено: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффекта оптимизации стимуляции блуждающего нерва у пациентов с эпилепсией для индуцирования кардиозащиты
Это исследование является нерандомизированным, проспективным исследованием пациентов с диагнозом эпилепсия и ранее имплантированных одобренных FDA устройств для стимуляции блуждающего нерва (VNS).
Целью данного клинического исследования является оценка влияния корректировки параметров стимуляции блуждающего нерва на кардиозащитные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных эпилепсией повышен риск внезапной сердечной смерти. Механизмы, лежащие в основе этой предрасположенности, плохо изучены, но в значительной степени замешана парасимпатическая дисфункция. Протоколы стимуляции блуждающего нерва (ВНС), установленные в настоящее время для лечения приступов, плохо оптимизированы для кардиозащиты, поэтому эта популяция пациентов представляет уникальную возможность оценить контроль VNS над сердечной функцией, когда VNS соответствующим образом титруется для улучшения сердечной деятельности и припадков.
В этом исследовании примут участие 12 пациентов с диагнозом эпилепсия и ранее имплантированными устройствами VNS, одобренными FDA. Исследование продлится до 9 недель, и у пациента будут изменены настройки VNS во время вегетативного и сердечно-легочного тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз рефрактерной эпилепсии и имплантация устройства VNS или плановая имплантация устройства VNS.
- 18 лет и старше
- Субъекты должны продемонстрировать готовность и способность соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Другое имплантируемое нейромодулирующее устройство (например, стимулятор мозга)
- Лечение холинергическими или антихолинергическими препаратами в течение последнего месяца
- Ранее существовавшая сердечная аритмия или наличие кардиостимулятора/дефибриллятора
- История дизавтономий
- История вазовагального обморока
- Прогрессирующие неврологические заболевания, кроме эпилепсии
- Беременные женщины
- Когнитивный или психиатрический дефицит, который, по мнению исследователя, помешал бы способности субъекта точно выполнять оценки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Одна рука
|
Исследуемое лечение включает изменение выходного тока или частоты настроек устройства по умолчанию в одобренном FDA устройстве для VNS-терапии.
Предлагаемые изменения частоты в этом исследовании находятся в пределах утвержденных FDA уровней выходного тока и частоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты или продолжительности приступов с помощью рутинной истории приступов, используемой в клинической практике.
Временное ограничение: После 4-недельной фазы лечения ВНС до окончания исследования.
|
После 4-недельной фазы лечения ВНС до окончания исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений и артериального давления в ответ на наклон вертикального положения, глубокое дыхание, маневр Вальсальвы и холодовую прессорную пробу.
Временное ограничение: От изменений настроек VNS до (исходный уровень) до изменений настроек VNS после (конец исследования).
|
От изменений настроек VNS до (исходный уровень) до изменений настроек VNS после (конец исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-002279
- OT2OD028201 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .