Ottimizzazione della VNS nei pazienti epilettici per indurre la cardioprotezione
22 marzo 2025 aggiornato da: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'effetto dell'ottimizzazione della stimolazione del nervo vago nei pazienti epilettici per indurre la cardioprotezione
Questo studio è uno studio prospettico non randomizzato su pazienti con diagnosi di epilessia e dispositivi di stimolazione del nervo vago (VNS) approvati dalla FDA precedentemente impiantati.
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare gli effetti della regolazione dei parametri di stimolazione del nervo vago per coinvolgere effetti cardioprotettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con epilessia sono a maggior rischio di morte cardiaca improvvisa. I meccanismi alla base di questa predisposizione sono poco conosciuti, ma la disfunzione parasimpatica è fortemente implicata. I protocolli di stimolazione del nervo vago (VNS) attualmente impostati per la gestione delle crisi sono scarsamente ottimizzati per la cardioprotezione, pertanto questa popolazione di pazienti rappresenta un'opportunità unica per valutare il controllo VNS della funzione cardiaca, quando VNS è opportunamente titolato per il beneficio cardiaco e convulsivo.
Questo studio arruolerà 12 pazienti con una diagnosi di epilessia e dispositivi VNS approvati dalla FDA precedentemente impiantati. Lo studio durerà fino a 9 settimane e il paziente subirà modifiche alle proprie impostazioni VNS durante i test autonomici e i test cardiopolmonari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di epilessia refrattaria e impiantato con un dispositivo VNS o è programmato per essere impiantato con un dispositivo VNS.
- 18 anni o più
- I soggetti devono dimostrare la volontà e la capacità di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Altro dispositivo neuromodulatore impiantabile (ad es. stimolatore cerebrale)
- Trattamento con farmaci colinergici o anticolinergici nell'ultimo mese
- Aritmia cardiaca preesistente o presenza di pacemaker/defibrillatore cardiaco
- Storia delle disautonomie
- Storia di sincope vasovagale
- Malattie neurologiche progressive diverse dall'epilessia
- Donne incinte
- Deficit cognitivo o psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di completare accuratamente le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Braccio singolo
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Il trattamento in studio prevede la modifica della corrente di uscita o della frequenza delle impostazioni predefinite del dispositivo in un dispositivo approvato dalla FDA per la terapia VNS.
Le variazioni di frequenza proposte in questo studio rientrano nei livelli di corrente e frequenza di uscita approvati dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della frequenza o della durata delle crisi attraverso l'anamnesi di routine delle crisi utilizzata nella pratica clinica.
Lasso di tempo: Dopo la fase di trattamento VNS di 4 settimane fino alla fine dello studio.
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Dopo la fase di trattamento VNS di 4 settimane fino alla fine dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna in risposta all'inclinazione verticale, alla respirazione profonda, alla manovra di Valsalva e al test della pressione del freddo.
Lasso di tempo: Dalle modifiche delle impostazioni pre VNS (baseline) alle modifiche delle impostazioni post VNS (fine dello studio).
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Dalle modifiche delle impostazioni pre VNS (baseline) alle modifiche delle impostazioni post VNS (fine dello studio).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-002279
- OT2OD028201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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