Optimierung des VNS bei Epilepsiepatienten zur Induktion einer Kardioprotektion
22. März 2025 aktualisiert von: Olujimi Ajijola, University of California, Los Angeles
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der Optimierung der Vagusnervstimulation bei Epilepsiepatienten zur Induktion einer Kardioprotektion
Diese Studie ist eine nicht randomisierte, prospektive Studie an Patienten mit der Diagnose Epilepsie und zuvor implantierten, von der FDA zugelassenen Geräten zur Vagusnervstimulation (VNS).
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Auswirkungen einer Anpassung der Vagusnerv-Stimulationsparameter zu bewerten, um kardioprotektive Wirkungen zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epilepsiepatienten haben ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod. Die Mechanismen hinter dieser Veranlagung sind kaum verstanden, aber eine parasympathische Dysfunktion ist stark impliziert. Vagus-Nerven-Stimulationsprotokolle (VNS), die derzeit für das Anfallsmanagement festgelegt sind, sind für die Kardioprotektion schlecht optimiert, daher bietet diese Patientenpopulation eine einzigartige Gelegenheit, die VNS-Kontrolle der Herzfunktion zu beurteilen, wenn VNS für Herz und Anfälle angemessen titriert wird.
In diese Studie werden 12 Patienten mit der Diagnose Epilepsie und zuvor implantierten, von der FDA zugelassenen VNS-Geräten aufgenommen. Die Studie wird bis zu 9 Wochen dauern und der Patient wird während der autonomen Tests und kardiopulmonalen Tests Änderungen an seinen VNS-Einstellungen unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer refraktären Epilepsie und Implantation eines VNS-Geräts oder geplante Implantation eines VNS-Geräts.
- 18 Jahre oder älter
- Die Probanden müssen die Bereitschaft und Fähigkeit nachweisen, die Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Andere implantierbare neuromodulatorische Geräte (z. B. Hirnstimulatoren)
- Behandlung mit cholinergen oder anticholinergen Medikamenten im letzten Monat
- Vorbestehende Herzrhythmusstörungen oder Vorhandensein eines Herzschrittmachers/Defibrillators
- Geschichte der Dysautonomien
- Geschichte der vasovagalen Synkope
- Fortschreitende neurologische Erkrankungen außer Epilepsie
- Frauen, die schwanger sind
- Kognitives oder psychiatrisches Defizit, das nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, Studienbewertungen genau abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Einarmig
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Die Studienbehandlung umfasst die Änderung des Ausgangsstroms oder der Frequenz der Standardgeräteeinstellungen in einem von der FDA zugelassenen Gerät für die VNS-Therapie.
Die in dieser Studie vorgeschlagenen Frequenzänderungen liegen innerhalb der von der FDA zugelassenen Ausgangsstrom- und Frequenzpegel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Anfallshäufigkeit oder -dauer anhand einer routinemäßigen Anfallsgeschichte, die in der klinischen Praxis verwendet wird.
Zeitfenster: Im Anschluss an die 4-wöchige VNS-Behandlungsphase bis zum Ende der Studie.
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Im Anschluss an die 4-wöchige VNS-Behandlungsphase bis zum Ende der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Herzfrequenz und des Blutdrucks als Reaktion auf aufrechtes Neigen, tiefes Atmen, Valsalva-Manöver und einen Kaltpressortest.
Zeitfenster: Von den Änderungen vor den VNS-Einstellungen (Grundlinie) bis zu den Änderungen nach den VNS-Einstellungen (Ende der Studie).
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Von den Änderungen vor den VNS-Einstellungen (Grundlinie) bis zu den Änderungen nach den VNS-Einstellungen (Ende der Studie).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olujimi Ajijola, MD, PhD, UCLA Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-002279
- OT2OD028201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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