基于脑机接口技术的康复训练改善缺血性脑卒中上肢运动功能的有效性。 (REBUILT)
2024年2月19日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
中国神经疾病临床研究中心
评价基于脑机接口的康复训练对改善缺血性脑卒中患者上运动功能、日常生活自理能力和生活质量的有效性和安全性。
本研究采用集中统一随机1:1分组，受试者将被随机分配到实验组和对照组。
随机化方案由统计专业人员使用 SAS 软件生成。
研究概览
详细说明
脑机接口（BCI）是一种无创的神经系统干预。 作为一种新的方法，它通过刺激周围神经，如运动、振动、感觉，并结合其他刺激，如经颅磁刺激、经颅电刺激等，应用于康复治疗。
在传统的康复治疗中，握手训练是由物理治疗师完成的。 康复机器人也用于辅助训练。 BCI治疗将刺激患者更积极地参与康复训练，获得更好的脑卒中康复效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- China National Clinical Research Center for Neurological Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人受试者（18岁<男或女≤80岁）
- 随机分组前 1 个月内通过 MRI 诊断的缺血性卒中
- 随机分组时 NIHSS 评分为 1-3 的单侧上肢功能障碍
- 签署知情同意书
排除标准：
- 因严重失语或认知障碍（CDR>0.5）或精神疾病而无法理解或合作
- 癫痫病史
- 感觉障碍或幻觉
- 颈内动脉夹层或溶栓
- 失用症
- 失认症
- 其他可能影响运动功能的疾病
- 严重心肺疾病、病情严重、生命体征不稳定
- 严重的平衡障碍
- 参加其他临床试验
- 在怀孕和哺乳期间
- 上肢数值评定量表（NRS）评分>4。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
脑机接口康复训练和传统康复训练。
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脑机接口康复训练。
传统的康复训练。
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其他：控制组
传统的康复训练。
|
传统的康复训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化后 1 个月上肢运动功能的改善。
大体时间：与传统康复策略相比，随机分组后 1 个月。
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通过 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 量表进行测试。
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与传统康复策略相比，随机分组后 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机化后 3 个月上肢运动功能的改善。
大体时间：与传统康复策略相比，随机分组后 3 个月。
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通过 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 量表进行测试。
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与传统康复策略相比，随机分组后 3 个月。
|
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随机分组后1、3个月上肢运动功能改善情况。
大体时间：1、随机分组后3个月与传统康复策略相比。
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通过行动研究手臂测试 (ARAT)、狼运动功能测试 (WMFT) 进行测试。
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1、随机分组后3个月与传统康复策略相比。
|
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随机分组后 1、3 个月时肌肉张力的改善。
大体时间：1、随机分组后3个月与传统康复策略相比。
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通过改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行测试。
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1、随机分组后3个月与传统康复策略相比。
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患者日常生活自理能力的提高
大体时间：1、随机分组后3个月与传统康复策略相比。
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通过日常生活的器乐活动 (IDAL) 进行测试。
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1、随机分组后3个月与传统康复策略相比。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑网络特性的变化。
大体时间：随机分组后 1 个月和 3 个月。
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在康复前后通过 fMRI 进行评估。
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随机分组后 1 个月和 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月10日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月9日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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