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A Eficácia do Treinamento de Reabilitação Baseado na Tecnologia de Interface Cérebro-Computador para Melhorar a Função Motora do Membro Superior no AVC Isquêmico. (REBUILT)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Centro Nacional de Pesquisa Clínica da China para Doenças Neurológicas

Avaliar a eficácia e segurança do treinamento de reabilitação baseado na interface cérebro-computador na melhora da função motora superior, capacidade de autocuidado na vida diária e qualidade de vida em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico. Este estudo adota agrupamento aleatório uniforme centralizado 1:1, os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle. Os esquemas de randomização são gerados por profissionais estatísticos usando o software SAS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A interface cérebro-computador (BCI) é uma intervenção não invasiva do sistema nervoso. Como um novo método, é aplicado na reabilitação por estimulação de nervos periféricos, como motor, vibratório, sensorial, em combinação com outras estimulações, como estimulação magnética transcraniana, estimulação elétrica transcraniana, etc.

Na terapia de reabilitação tradicional, o treinamento de segurar as mãos é completado pelo fisioterapeuta. O robô de reabilitação também é usado para treinamento auxiliar. A terapia BCI estimulará os pacientes a participarem mais ativamente do treinamento de reabilitação e obterão melhores efeitos na reabilitação do AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos (18 anos <masculino ou feminino≤80 anos)
  2. AVC isquêmico diagnosticado por ressonância magnética dentro de 1 mês antes da randomização
  3. Disfunção unilateral do membro superior com pontuação NIHSS 1-3 no momento da randomização
  4. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de entender ou cooperar devido a afasia grave ou comprometimento cognitivo (CDR > 0,5) ou doença mental
  2. Uma história de epilepsia
  3. Distúrbios sensoriais ou alucinações
  4. Dissecção ou trombólise da artéria carótida interna
  5. Apraxia
  6. agnosia
  7. Outras doenças que podem interferir na função motora
  8. Doença cardiopulmonar grave, doença grave e sinais vitais instáveis
  9. Disfunção severa do equilíbrio
  10. Participar de outro ensaio clínico
  11. Durante a gravidez e lactação
  12. As pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) das extremidades superiores>4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
treinamento de reabilitação de interface cérebro-computador e treinamento de reabilitação tradicional.
Dispositivo: Interface cérebro-computador
treinamento de reabilitação da interface cérebro-computador.
Outro: Reabilitação tradicional
treinamento tradicional de reabilitação.
Outro: Grupo de controle
treinamento de reabilitação tradicional.
Outro: Reabilitação tradicional
treinamento tradicional de reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora da função motora do membro superior em 1 mês após a randomização.
Prazo: 1 mês após a randomização em comparação com a estratégia de reabilitação tradicional.
Testado pela escala Fugl-Meyer Assessment (FMA).
1 mês após a randomização em comparação com a estratégia de reabilitação tradicional.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora da função motora do membro superior em 3 meses após a randomização.
Prazo: 3 meses após a randomização em comparação com a estratégia de reabilitação tradicional.
Testado pela escala Fugl-Meyer Assessment (FMA).
3 meses após a randomização em comparação com a estratégia de reabilitação tradicional.
A melhora da função motora do membro superior em 1, 3 meses após a randomização.
Prazo: 1, 3 meses após a randomização em comparação com a estratégia de reabilitação tradicional.
Testado pelo Action Research Arm Test (ARAT), The Wolf Motor Function Test (WMFT).
1, 3 meses após a randomização em comparação com a estratégia de reabilitação tradicional.
A melhora no tônus ​​muscular em 1, 3 meses após a randomização.
Prazo: 1, 3 meses após a randomização em comparação com a estratégia de reabilitação tradicional.
Testado pela escala Modificada de Ashworth (MAS).
1, 3 meses após a randomização em comparação com a estratégia de reabilitação tradicional.
A melhoria da capacidade dos pacientes de cuidar de si mesmos na vida diária
Prazo: 1, 3 meses após a randomização em comparação com a estratégia de reabilitação tradicional.
Testado pela Atividade Instrumental de Vida Diária (IDAL).
1, 3 meses após a randomização em comparação com a estratégia de reabilitação tradicional.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças nas propriedades da rede cerebral.
Prazo: 1 mês e 3 meses após a randomização.
Avaliado por fMRI antes e depois da reabilitação.
1 mês e 3 meses após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2019-089-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados descritos na seção de resultados estão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente. O protocolo e o SAP foram carregados nos materiais suplementares com o artigo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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