Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu rehabilitacyjnego opartego na technologii interfejsu mózg-komputer w celu poprawy funkcji motorycznych kończyny górnej w udarze niedokrwiennym mózgu. (REBUILT)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Chińskie Narodowe Centrum Badań Klinicznych Chorób Neurologicznych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa treningu rehabilitacyjnego opartego na interfejsie mózg-komputer w poprawie funkcji motorycznych górnych kończyn, zdolności samoobsługowych w życiu codziennym oraz jakości życia pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. W tym badaniu przyjęto scentralizowane jednolite losowe grupowanie 1: 1, osoby zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Schematy randomizacji są generowane przez specjalistów statystycznych za pomocą oprogramowania SAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brain Computer Interface (BCI) to nieinwazyjna interwencja układu nerwowego. Jako nowa metoda stosowana jest w rehabilitacji poprzez stymulację nerwów obwodowych, takich jak ruchowy, wibracyjny, czuciowy, w połączeniu z innymi stymulacjami, takimi jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, przezczaszkowa stymulacja elektryczna itp.

W tradycyjnej terapii rehabilitacyjnej trening trzymania za rękę jest uzupełniany przez fizjoterapeutę. Robot rehabilitacyjny służy również do treningu pomocniczego. Terapia BCI pobudzi pacjentów do bardziej aktywnego udziału w treningach rehabilitacyjnych i uzyska lepsze efekty w rehabilitacji poudarowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe (18 lat <mężczyźni lub kobiety ≤80 lat)
  2. Udar niedokrwienny rozpoznany za pomocą MRI w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  3. Jednostronna dysfunkcja kończyny górnej z wynikiem 1-3 w skali NIHSS w momencie randomizacji
  4. Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do zrozumienia lub współpracy z powodu ciężkiej afazji lub zaburzeń poznawczych (CDR > 0,5) lub choroby psychicznej
  2. Historia epilepsji
  3. Zaburzenia czucia lub halucynacje
  4. Rozwarstwienie tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tromboliza
  5. Apraksja
  6. agnozja
  7. Inne choroby, które mogą zakłócać funkcje motoryczne
  8. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, ciężka choroba i niestabilne parametry życiowe
  9. Ciężkie zaburzenia równowagi
  10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  11. Podczas ciąży i laktacji
  12. Wyniki w Numerycznej Skali Oceny (NRS) kończyn górnych >4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
szkolenie rehabilitacyjne w zakresie interfejsu mózg-komputer i tradycyjne szkolenie rehabilitacyjne.
Urządzenie: Interfejs mózg-komputer
trening rehabilitacyjny interfejsu mózg-komputer.
Inny: Tradycyjna rehabilitacja
tradycyjny trening rehabilitacyjny.
Inny: Grupa kontrolna
tradycyjny trening rehabilitacyjny.
Inny: Tradycyjna rehabilitacja
tradycyjny trening rehabilitacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji motorycznej kończyny górnej po 1 miesiącu od randomizacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji w porównaniu z tradycyjną strategią rehabilitacji.
Testowane za pomocą skali Fugl-Meyer Assessment (FMA).
1 miesiąc po randomizacji w porównaniu z tradycyjną strategią rehabilitacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji motorycznej kończyny górnej po 3 miesiącach od randomizacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji w porównaniu z tradycyjną strategią rehabilitacji.
Testowane za pomocą skali Fugl-Meyer Assessment (FMA).
3 miesiące po randomizacji w porównaniu z tradycyjną strategią rehabilitacji.
Poprawa funkcji motorycznych kończyny górnej po 1, 3 miesiącu od randomizacji.
Ramy czasowe: 1, 3 miesiące po randomizacji w porównaniu z tradycyjną strategią rehabilitacji.
Testowane przez Action Research Arm Test (ARAT), The Wolf Motor Function Test (WMFT).
1, 3 miesiące po randomizacji w porównaniu z tradycyjną strategią rehabilitacji.
Poprawa napięcia mięśniowego po 1, 3 miesiącach od randomizacji.
Ramy czasowe: 1, 3 miesiące po randomizacji w porównaniu z tradycyjną strategią rehabilitacji.
Testowane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
1, 3 miesiące po randomizacji w porównaniu z tradycyjną strategią rehabilitacji.
Poprawa zdolności pacjentów do dbania o siebie w życiu codziennym
Ramy czasowe: 1, 3 miesiące po randomizacji w porównaniu z tradycyjną strategią rehabilitacji.
Testowane przez Instrumental Activity of Daily Living (IDAL).
1, 3 miesiące po randomizacji w porównaniu z tradycyjną strategią rehabilitacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany właściwości sieci mózgowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po randomizacji.
Ocena za pomocą fMRI przed i po rehabilitacji.
1 miesiąc i 3 miesiące po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2019-089-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane opisane w sekcji Wyniki są dostępne na żądanie odpowiedniego autora. Protokół i SAP zamieszczono w materiałach uzupełniających wraz z pracą

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interfejs mózg-komputer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj