Effektiviteten av rehabiliteringsträning baserad på hjärn-datorgränssnittsteknologi för att förbättra den övre extremitetens motoriska funktion vid ischemisk stroke. (REBUILT)
19 februari 2024 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital
Kinas nationella kliniska forskningscenter för neurologiska sjukdomar
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rehabiliteringsträning baserad på hjärn-dator-gränssnitt för att förbättra den övre motoriska funktionen, egenvårdsförmåga i det dagliga livet och livskvalitet hos patienter med ischemisk stroke.
Denna studie antar centraliserad enhetlig slumpmässig 1:1-gruppering, försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen och kontrollgruppen.
Randomiseringsscheman genereras av statistiska experter som använder SAS-programvara.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brain Computer Interface (BCI) är en icke-invasiv nervsystemintervention. Som en ny metod används den inom rehabilitering genom att stimulera perifer nerv, såsom motorisk, vibration, sensorisk, i kombination med andra stimuleringar, såsom transkraniell magnetisk stimulering, transkraniell elektrisk stimulering, etc.
I traditionell rehabiliteringsterapi genomförs handhållningsträning av sjukgymnast. Rehabiliteringsrobot används också för hjälpträning. BCI-terapi kommer att stimulera patienter att delta i rehabiliteringsträning mer aktivt och få bättre effekter på rehabilitering av stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- China National Clinical Research Center for Neurological Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner (18 år<man eller kvinna <80 år)
- Ischemisk stroke diagnostiserad med MRT inom 1 månad före randomisering
- Unilateral dysfunktion i övre extremiteterna med NIHSS-poäng 1-3 vid tidpunkten för randomisering
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå eller samarbeta på grund av svår afasi eller kognitiv funktionsnedsättning (CDR >0,5) eller psykisk sjukdom
- En historia av epilepsi
- Sensoriska störningar eller hallucinationer
- Inre halspulsåderdissektion eller trombolys
- Apraxi
- Agnosia
- Andra sjukdomar som kan störa motorisk funktion
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom, svår sjukdom och instabila vitala tecken
- Allvarlig balansstörning
- Deltar i annan klinisk prövning
- Under graviditet och amning
- Numerical Rating Scale (NRS) poäng för övre extremiteter>4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
hjärn-datorgränssnitt rehabiliteringsträning och traditionell rehabiliteringsträning.
|
hjärn-dator gränssnitt rehabiliteringsträning.
traditionell rehabiliteringsutbildning.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
traditionell rehabiliteringsutbildning.
|
traditionell rehabiliteringsutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringen av motorfunktionen i övre extremiteterna 1 månad efter randomisering.
Tidsram: 1 månad efter randomisering jämfört med traditionell rehabiliteringsstrategi.
|
Testad med Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala.
|
1 månad efter randomisering jämfört med traditionell rehabiliteringsstrategi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringen av motorfunktionen i övre extremiteterna 3 månader efter randomisering.
Tidsram: 3 månader efter randomisering jämfört med traditionell rehabiliteringsstrategi.
|
Testad med Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala.
|
3 månader efter randomisering jämfört med traditionell rehabiliteringsstrategi.
|
|
Förbättringen av den motoriska funktionen i övre extremiteterna 1, 3 månader efter randomisering.
Tidsram: 1, 3 månader efter randomisering jämfört med traditionell rehabiliteringsstrategi.
|
Testad av Action Research Arm Test (ARAT), The Wolf Motor Function Test (WMFT).
|
1, 3 månader efter randomisering jämfört med traditionell rehabiliteringsstrategi.
|
|
Förbättringen av muskeltonus 1, 3 månader efter randomisering.
Tidsram: 1, 3 månader efter randomisering jämfört med traditionell rehabiliteringsstrategi.
|
Testad med Modified Ashworth-skalan (MAS).
|
1, 3 månader efter randomisering jämfört med traditionell rehabiliteringsstrategi.
|
|
Förbättring av patienternas förmåga att ta hand om sig själv i det dagliga livet
Tidsram: 1, 3 månader efter randomisering jämfört med traditionell rehabiliteringsstrategi.
|
Testad av Instrumental Activity of Daily living (IDAL).
|
1, 3 månader efter randomisering jämfört med traditionell rehabiliteringsstrategi.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av hjärnnätverksegenskaper.
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter randomisering.
|
Utvärderad med fMRI före och efter rehabilitering.
|
1 månad och 3 månader efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2019-089-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data som beskrivs i resultatavsnittet är tillgänglig på begäran till motsvarande författare.
Protokollet och SAP laddades upp i det kompletterande materialet med papperet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .