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Die Wirksamkeit von Rehabilitationstraining basierend auf Brain-Computer-Interface-Technologie zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei ischämischem Schlaganfall. (REBUILT)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Chinas nationales klinisches Forschungszentrum für neurologische Erkrankungen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Rehabilitationstrainings basierend auf einer Gehirn-Computer-Schnittstelle bei der Verbesserung der oberen motorischen Funktion, der Fähigkeit zur Selbstversorgung im täglichen Leben und der Lebensqualität bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Diese Studie nimmt eine zentralisierte, einheitliche, zufällige 1:1-Gruppierung an, die Probanden werden zufällig der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Randomisierungsschemata werden von Statistikfachleuten mit SAS-Software generiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brain Computer Interface (BCI) ist ein nicht-invasiver Eingriff in das Nervensystem. Als neue Methode wird es in der Rehabilitation durch Stimulierung peripherer Nerven wie motorisch, vibrierend, sensorisch in Kombination mit anderen Stimulationen wie transkranielle Magnetstimulation, transkranielle Elektrostimulation usw. angewendet.

In der traditionellen Rehabilitationstherapie wird das Handhaltetraining durch einen Physiotherapeuten ergänzt. Der Rehabilitationsroboter wird auch für das Hilfstraining verwendet. Die BCI-Therapie wird die Patienten dazu anregen, aktiver am Rehabilitationstraining teilzunehmen und bessere Auswirkungen auf die Rehabilitation des Schlaganfalls zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden (18 Jahre<männlich oder weiblich≤80 Jahre)
  2. Durch MRT diagnostizierter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung
  3. Einseitige Dysfunktion der oberen Extremitäten mit NIHSS-Score 1-3 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  4. Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund einer schweren Aphasie oder kognitiven Beeinträchtigung (CDR > 0,5) oder einer psychischen Erkrankung nicht in der Lage zu verstehen oder zu kooperieren
  2. Eine Geschichte der Epilepsie
  3. Sensibilitätsstörungen oder Halluzinationen
  4. Dissektion der A. carotis interna oder Thrombolyse
  5. Apraxie
  6. Agnosie
  7. Andere Krankheiten, die die motorischen Funktionen beeinträchtigen können
  8. Schwere kardiopulmonale Erkrankung, schwere Krankheit und instabile Vitalfunktionen
  9. Schwere Gleichgewichtsstörungen
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  11. Während Schwangerschaft und Stillzeit
  12. Die Numerical Rating Scale (NRS) bewertet die oberen Extremitäten>4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gehirn-Computer-Schnittstellen-Rehabilitationstraining und traditionelles Rehabilitationstraining.
Gerät: Gehirn-Computer-Schnittstelle
Brain-Computer-Interface-Rehabilitationstraining.
Sonstiges: Traditionelle Rehabilitation
Klassisches Rehabilitationstraining.
Sonstiges: Kontrollgruppe
traditionelles Rehabilitationstraining.
Sonstiges: Traditionelle Rehabilitation
Klassisches Rehabilitationstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten 1 Monat nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung im Vergleich zur traditionellen Rehabilitationsstrategie.
Geprüft nach Fugl-Meyer Assessment (FMA) Skala.
1 Monat nach Randomisierung im Vergleich zur traditionellen Rehabilitationsstrategie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten 3 Monate nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung im Vergleich zur traditionellen Rehabilitationsstrategie .
Geprüft nach Fugl-Meyer Assessment (FMA) Skala.
3 Monate nach Randomisierung im Vergleich zur traditionellen Rehabilitationsstrategie .
Die Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten 1, 3 Monate nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 1, 3 Monate nach Randomisierung im Vergleich zur traditionellen Rehabilitationsstrategie.
Getestet durch Action Research Arm Test (ARAT), The Wolf Motor Function Test (WMFT).
1, 3 Monate nach Randomisierung im Vergleich zur traditionellen Rehabilitationsstrategie.
Die Verbesserung des Muskeltonus 1, 3 Monate nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 1, 3 Monate nach Randomisierung im Vergleich zur traditionellen Rehabilitationsstrategie.
Getestet nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
1, 3 Monate nach Randomisierung im Vergleich zur traditionellen Rehabilitationsstrategie.
Die Verbesserung der Fähigkeit der Patienten, im Alltag für sich selbst zu sorgen
Zeitfenster: 1, 3 Monate nach Randomisierung im Vergleich zur traditionellen Rehabilitationsstrategie.
Getestet durch Instrumental Activity of Daily Living (IDAL).
1, 3 Monate nach Randomisierung im Vergleich zur traditionellen Rehabilitationsstrategie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Netzwerkeigenschaften des Gehirns.
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Randomisierung.
Ausgewertet durch fMRT vor und nach der Rehabilitation.
1 Monat und 3 Monate nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-089-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Abschnitt „Ergebnisse“ beschriebenen Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Das Protokoll und SAP wurden in den ergänzenden Materialien zum Papier hochgeladen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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