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허혈성 뇌졸중의 상지운동기능 향상을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술 기반 재활훈련의 효과. (REBUILT)

2024년 2월 19일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital

신경 질환에 대한 중국 국립 임상 연구 센터

뇌-컴퓨터 인터페이스 기반 재활훈련이 허혈성 뇌졸중 환자의 상부운동기능, 일상생활에서의 자기간호능력 및 삶의 질 향상에 미치는 효과와 안전성을 평가하고자 한다. 본 연구는 중앙집중식 획일적 무작위 1:1 집단화를 채택하여 피험자를 실험군과 대조군으로 무작위 배정한다. 임의화 체계는 SAS 소프트웨어를 사용하여 통계 전문가가 생성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI)는 비침습적 신경계 개입입니다. 경두개자기자극, 경두개전기자극 등의 다른 자극과 조합하여 운동, 진동, 감각 등 말초신경을 자극하여 재활에 적용하는 새로운 방법이다.

전통적인 재활 치료에서 손 잡기 훈련은 물리 치료사가 완료합니다. 재활 로봇은 보조 훈련에도 사용됩니다. BCI 요법은 환자가 재활 훈련에 보다 적극적으로 참여하도록 자극하고 뇌졸중의 재활에 더 나은 효과를 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인대상자(18세<남녀≤80세)
  2. 무작위 배정 전 1개월 이내에 MRI로 진단된 허혈성 뇌졸중
  3. 무작위화 당시 NIHSS 점수 1-3인 일측성 상지 기능 장애
  4. 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  1. 심각한 실어증 또는 인지 장애(CDR >0.5) 또는 정신 질환으로 인해 이해하거나 협조할 수 없음
  2. 간질의 역사
  3. 감각 장애 또는 환각
  4. 내부 경동맥 해부 또는 혈전 용해
  5. 실행증
  6. 실증
  7. 운동 기능을 방해할 수 있는 기타 질병
  8. 중증심폐질환, 중증질환, 불안정한 활력징후
  9. 심각한 균형 장애
  10. 기타 임상시험 참여
  11. 임신과 수유 중
  12. 상지의 NRS(Numerical Rating Scale) 점수>4.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
뇌-컴퓨터 인터페이스 재활 훈련 및 전통적인 재활 훈련.
장치: 뇌-컴퓨터 인터페이스
뇌-컴퓨터 인터페이스 재활 훈련.
다른: 전통적인 재활
전통적인 재활 훈련.
다른: 대조군
전통적인 재활 훈련.
다른: 전통적인 재활
전통적인 재활 훈련.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 1개월 후 상지 운동 기능의 개선.
기간: 전통적인 재활 전략과 비교하여 무작위 배정 후 1개월.
FMA(Fugl-Meyer Assessment) 척도로 테스트했습니다.
전통적인 재활 전략과 비교하여 무작위 배정 후 1개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 3개월째 상지 운동 기능의 개선.
기간: 전통적인 재활 전략과 비교한 무작위 배정 후 3개월.
FMA(Fugl-Meyer Assessment) 척도로 테스트했습니다.
전통적인 재활 전략과 비교한 무작위 배정 후 3개월.
무작위 배정 후 1, 3개월째 상지 운동 기능의 개선.
기간: 전통적인 재활 전략과 비교하여 무작위 배정 후 1, 3개월.
Action Research Arm Test(ARAT), The Wolf Motor Function Test(WMFT)에 의해 테스트되었습니다.
전통적인 재활 전략과 비교하여 무작위 배정 후 1, 3개월.
무작위화 후 1, 3개월째 근육 긴장도의 개선.
기간: 전통적인 재활 전략과 비교하여 무작위 배정 후 1, 3개월.
Modified Ashworth 척도(MAS)로 테스트했습니다.
전통적인 재활 전략과 비교하여 무작위 배정 후 1, 3개월.
일상생활에서 스스로를 돌볼 수 있는 환자의 능력 향상
기간: 전통적인 재활 전략과 비교하여 무작위 배정 후 1, 3개월.
일상 생활의 도구적 활동(IDAL)에 의해 테스트되었습니다.
전통적인 재활 전략과 비교하여 무작위 배정 후 1, 3개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 네트워크 속성의 변화.
기간: 무작위 배정 후 1개월 및 3개월.
재활 전후에 fMRI로 평가합니다.
무작위 배정 후 1개월 및 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2019-089-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과 섹션에 설명된 모든 데이터는 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다. 프로토콜과 SAP는 논문과 함께 보충 자료에 업로드되었습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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