L'efficacité de la formation en réadaptation basée sur la technologie d'interface cerveau-ordinateur pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs de l'AVC ischémique. (REBUILT)
19 février 2024 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
Centre national chinois de recherche clinique sur les maladies neurologiques
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'entraînement de réadaptation basé sur l'interface cerveau-ordinateur pour améliorer la fonction motrice supérieure, la capacité d'auto-soins dans la vie quotidienne et la qualité de vie chez les patients ayant subi un AVC ischémique.
Cette étude adopte un groupement aléatoire uniforme centralisé 1: 1, les sujets seront assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin.
Les schémas de randomisation sont générés par des professionnels de la statistique à l'aide du logiciel SAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'interface cerveau-ordinateur (BCI) est une intervention non invasive du système nerveux. En tant que nouvelle méthode, elle est appliquée en rééducation en stimulant les nerfs périphériques, tels que moteurs, vibratoires, sensoriels, en combinaison avec d'autres stimulations, telles que la stimulation magnétique transcrânienne, la stimulation électrique transcrânienne, etc.
En thérapie de réadaptation traditionnelle, la formation à la prise en main est complétée par un physiothérapeute. Le robot de rééducation est également utilisé pour la formation auxiliaire. La thérapie BCI stimulera les patients à participer plus activement à l'entraînement de réadaptation et à obtenir de meilleurs effets sur la réadaptation après un AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- China National Clinical Research Center for Neurological Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (18 ans<homme ou femme≤80 ans)
- AVC ischémique diagnostiqué par IRM dans le mois précédant la randomisation
- Dysfonctionnement unilatéral du membre supérieur avec un score NIHSS de 1 à 3 au moment de la randomisation
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre ou de coopérer en raison d'une aphasie grave ou d'un trouble cognitif (CDR> 0,5) ou d'une maladie mentale
- Une histoire d'épilepsie
- Troubles sensoriels ou hallucinations
- Dissection de l'artère carotide interne ou thrombolyse
- Apraxie
- Agnosie
- Autres maladies pouvant interférer avec la fonction motrice
- Maladie cardiopulmonaire grave, maladie grave et signes vitaux instables
- Trouble grave de l'équilibre
- Participer à d'autres essais cliniques
- Pendant la grossesse et l'allaitement
- Les scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des membres supérieurs> 4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
formation de réadaptation à l'interface cerveau-ordinateur et formation de réadaptation traditionnelle.
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formation en rééducation de l'interface cerveau-ordinateur.
formation en réadaptation traditionnelle.
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Autre: Groupe de contrôle
formation de rééducation traditionnelle.
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formation en réadaptation traditionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'amélioration de la fonction motrice du membre supérieur à 1 mois après la randomisation.
Délai: 1 mois après la randomisation par rapport à la stratégie de rééducation traditionnelle.
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Testé par l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA).
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1 mois après la randomisation par rapport à la stratégie de rééducation traditionnelle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'amélioration de la fonction motrice du membre supérieur à 3 mois après la randomisation.
Délai: 3 mois après la randomisation par rapport à la stratégie de rééducation traditionnelle.
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Testé par l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA).
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3 mois après la randomisation par rapport à la stratégie de rééducation traditionnelle.
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L'amélioration de la fonction motrice du membre supérieur à 1, 3 mois après la randomisation.
Délai: 1, 3 mois après la randomisation par rapport à la stratégie de rééducation traditionnelle.
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Testé par Action Research Arm Test (ARAT), The Wolf Motor Function Test (WMFT).
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1, 3 mois après la randomisation par rapport à la stratégie de rééducation traditionnelle.
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L'amélioration du tonus musculaire à 1,3 mois après la randomisation.
Délai: 1, 3 mois après la randomisation par rapport à la stratégie de rééducation traditionnelle.
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Testé par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
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1, 3 mois après la randomisation par rapport à la stratégie de rééducation traditionnelle.
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L'amélioration de la capacité des patients à se prendre en charge au quotidien
Délai: 1, 3 mois après la randomisation par rapport à la stratégie de rééducation traditionnelle.
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Testé par l'activité instrumentale de la vie quotidienne (IDAL).
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1, 3 mois après la randomisation par rapport à la stratégie de rééducation traditionnelle.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements des propriétés du réseau cérébral.
Délai: 1 mois et 3 mois après la randomisation.
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Evalué par IRMf avant et après rééducation.
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1 mois et 3 mois après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2019-089-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données décrites dans la section résultats sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.
Le protocole et SAP ont été téléchargés dans les documents supplémentaires avec le document
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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