Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita rehabilitačního tréninku založeného na technologii rozhraní mozek-počítač ke zlepšení motorické funkce horní končetiny u ischemické mrtvice. (REBUILT)

19. února 2024 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Čínské národní centrum klinického výzkumu pro neurologická onemocnění

Vyhodnotit efektivitu a bezpečnost rehabilitačního tréninku založeného na rozhraní mozek-počítač při zlepšování horních motorických funkcí, schopnosti sebeobsluhy v každodenním životě a kvality života u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Tato studie přijímá centralizované jednotné náhodné seskupování 1:1, subjekty budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Randomizační schémata jsou generována statistickými profesionály pomocí softwaru SAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brain computer interface (BCI) je neinvazivní zásah do nervového systému. Jako nová metoda se uplatňuje v rehabilitaci stimulací periferního nervu, jako je motorický, vibrační, senzorický, v kombinaci s dalšími stimulacemi, jako je transkraniální magnetická stimulace, transkraniální elektrická stimulace atd.

V tradiční rehabilitační terapii je nácvik držení rukou absolvován fyzioterapeutem. Rehabilitační robot se používá i pro pomocný trénink. BCI terapie bude stimulovat pacienty k aktivnějšímu zapojení do rehabilitačního tréninku a k dosažení lepších účinků na rehabilitaci cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí subjekty (18 let<muž nebo žena≤80 let)
  2. Ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná MRI do 1 měsíce před randomizací
  3. Jednostranná dysfunkce horní končetiny se skóre NIHSS 1–3 v době randomizace
  4. Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět nebo spolupracovat z důvodu těžké afázie nebo kognitivní poruchy (CDR > 0,5) nebo duševní choroby
  2. Anamnéza epilepsie
  3. Senzorické poruchy nebo halucinace
  4. Disekce nebo trombolýza vnitřní krční tepny
  5. Apraxie
  6. Agnosia
  7. Jiná onemocnění, která mohou narušovat motorickou funkci
  8. Závažné kardiopulmonální onemocnění, závažné onemocnění a nestabilní životní funkce
  9. Těžká dysfunkce rovnováhy
  10. Účast na jiných klinických studiích
  11. Během těhotenství a kojení
  12. Numerical Rating Scale (NRS) skóre horních končetin>4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
rehabilitační trénink rozhraní mozek-počítač a tradiční rehabilitační trénink.
Přístroj: Rozhraní mozek-počítač
rehabilitační trénink rozhraní mozek-počítač.
Jiný: Tradiční rehabilitace
tradiční rehabilitační trénink.
Jiný: Kontrolní skupina
tradiční rehabilitační trénink.
Jiný: Tradiční rehabilitace
tradiční rehabilitační trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení motorické funkce horní končetiny za 1 měsíc po randomizaci.
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci ve srovnání s tradiční rehabilitační strategií.
Testováno na stupnici Fugl-Meyer Assessment (FMA).
1 měsíc po randomizaci ve srovnání s tradiční rehabilitační strategií.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení motorické funkce horní končetiny za 3 měsíce po randomizaci.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci ve srovnání s tradiční rehabilitační strategií.
Testováno na stupnici Fugl-Meyer Assessment (FMA).
3 měsíce po randomizaci ve srovnání s tradiční rehabilitační strategií.
Zlepšení motorické funkce horní končetiny za 1, 3 měsíc po randomizaci.
Časové okno: 1, 3 měsíce po randomizaci ve srovnání s tradiční rehabilitační strategií.
Testováno pomocí Action Research Arm Test (ARAT), The Wolf Motor Function Test (WMFT).
1, 3 měsíce po randomizaci ve srovnání s tradiční rehabilitační strategií.
Zlepšení svalového tonu za 1, 3 měsíce po randomizaci.
Časové okno: 1, 3 měsíce po randomizaci ve srovnání s tradiční rehabilitační strategií.
Testováno na Modified Ashworth scale (MAS).
1, 3 měsíce po randomizaci ve srovnání s tradiční rehabilitační strategií.
Zlepšení schopnosti pacientů postarat se o sebe v každodenním životě
Časové okno: 1, 3 měsíce po randomizaci ve srovnání s tradiční rehabilitační strategií.
Testováno Instrumental Activity of Daily living (IDAL).
1, 3 měsíce po randomizaci ve srovnání s tradiční rehabilitační strategií.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vlastností mozkových sítí.
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po randomizaci.
Hodnoceno fMRI před a po rehabilitaci.
1 měsíc a 3 měsíce po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2019-089-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data popsaná v sekci výsledky jsou k dispozici na vyžádání příslušnému autorovi. Protokol a SAP byly nahrány v doplňkových materiálech s papírem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhraní mozek-počítač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit