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虚血性脳卒中の上肢運動機能を改善するためのブレインコンピュータインターフェース技術に基づくリハビリテーショントレーニングの有効性. (REBUILT)

2024年2月19日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

中国国家神経疾患臨床研究センター

虚血性脳卒中患者の上部運動機能、日常生活におけるセルフケア能力、生活の質の改善におけるブレインコンピューターインターフェースに基づくリハビリテーショントレーニングの有効性と安全性を評価すること。 この研究では、集中化された均一ランダム 1:1 グループ化が採用され、被験者はランダムに実験群と対照群に割り当てられます。 ランダム化スキームは、SAS ソフトウェアを使用して統計の専門家によって生成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) は、非侵襲的な神経系介入です。 新しい方法として、経頭蓋磁気刺激、経頭蓋電気刺激などの他の刺激と組み合わせて、運動、振動、感覚などの末梢神経を刺激するリハビリテーションに応用されています。

従来のリハビリテーション療法では、理学療法士が手を握るトレーニングを行います。 リハビリテーションロボットは、補助トレーニングにも使用されます。 BCI療法は、患者がより積極的にリハビリ訓練に参加するように刺激し、脳卒中のリハビリにより良い効果をもたらすでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人対象（18歳＜男女≦80歳）
  2. -無作為化前の1か月以内にMRIで診断された虚血性脳卒中
  3. -無作為化時のNIHSSスコア1〜3の片側上肢機能障害
  4. インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  1. 重度の失語症または認知障害（CDR > 0.5）または精神疾患のため、理解または協力できない
  2. てんかんの病歴
  3. 感覚障害または幻覚
  4. 内頸動脈解離または血栓溶解
  5. 失行症
  6. 失認
  7. 運動機能を妨げる可能性のあるその他の疾患
  8. 重度の心肺疾患、重度の病気、および不安定なバイタル サイン
  9. 重度のバランス障害
  10. 他の臨床試験への参加
  11. 妊娠中・授乳中
  12. 上肢の数値評価尺度 (NRS) スコアが 4 を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
ブレインコンピューターインターフェースリハビリテーショントレーニングと従来のリハビリテーショントレーニング。
デバイス：ブレインコンピューターインターフェース
ブレインコンピューターインターフェースのリハビリトレーニング。
他の：従来のリハビリテーション
伝統的なリハビリ訓練。
他の：対照群
伝統的なリハビリトレーニング。
他の：従来のリハビリテーション
伝統的なリハビリ訓練。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後1ヶ月での上肢運動機能の改善。
時間枠：無作為化から 1 か月後、従来のリハビリテーション戦略と比較。
Fugl-Meyer Assessment (FMA) スケールでテスト済み。
無作為化から 1 か月後、従来のリハビリテーション戦略と比較。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後3ヶ月での上肢運動機能の改善。
時間枠：従来のリハビリテーション戦略と比較した無作為化の 3 か月後。
Fugl-Meyer Assessment (FMA) スケールでテスト済み。
従来のリハビリテーション戦略と比較した無作為化の 3 か月後。
無作為化後1、3ヶ月での上肢運動機能の改善。
時間枠：1. 従来のリハビリテーション戦略と比較した無作為化の 3 か月後。
Action Research Arm Test (ARAT)、The Wolf Motor Function Test (WMFT) によるテスト済み。
1. 従来のリハビリテーション戦略と比較した無作為化の 3 か月後。
無作為化後 1、3 か月での筋緊張の改善。
時間枠：1. 従来のリハビリテーション戦略と比較した無作為化の 3 か月後。
修正アッシュワース スケール (MAS) によってテストされています。
1. 従来のリハビリテーション戦略と比較した無作為化の 3 か月後。
日常生活における患者の自己管理能力の向上
時間枠：1. 従来のリハビリテーション戦略と比較した無作為化の 3 か月後。
Instrumental Activity of Daily Living (IDAL) によってテストされています。
1. 従来のリハビリテーション戦略と比較した無作為化の 3 か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳ネットワーク特性の変化。
時間枠：無作為化後 1 か月と 3 か月。
リハビリ前後にfMRIで評価。
無作為化後 1 か月と 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月10日

一次修了 (実際)

2022年4月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月9日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2019-089-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果のセクションに記載されているすべてのデータは、担当著者へのリクエストに応じて入手できます。 プロトコルと SAP は論文の補足資料としてアップロードされました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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