Эффективность реабилитационного тренинга на основе технологии интерфейса мозг-компьютер для улучшения двигательной функции верхних конечностей при ишемическом инсульте. (REBUILT)
19 февраля 2024 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital
Китайский национальный центр клинических исследований неврологических заболеваний
Оценить эффективность и безопасность реабилитационных тренировок на основе интерфейса мозг-компьютер в улучшении верхней моторики, способности к самообслуживанию в повседневной жизни и качества жизни у больных с ишемическим инсультом.
В этом исследовании используется централизованная единая случайная группировка 1: 1, испытуемые будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу.
Схемы рандомизации создаются профессионалами в области статистики с использованием программного обеспечения SAS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерфейс мозг-компьютер (BCI) представляет собой неинвазивное вмешательство в нервную систему. В качестве нового метода применяется в реабилитации путем стимуляции периферических нервов, такой как двигательная, вибрационная, сенсорная, в сочетании с другими стимуляциями, такими как транскраниальная магнитная стимуляция, транскраниальная электрическая стимуляция и др.
В традиционной реабилитационной терапии обучение владению руками завершается физиотерапевтом. Реабилитационный робот также используется для вспомогательных тренировок. ИМК-терапия будет стимулировать пациентов к более активному участию в реабилитационном обучении и получать лучший эффект в реабилитации после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- China National Clinical Research Center for Neurological Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (18 лет <мужчины или женщины≤80 лет)
- Ишемический инсульт, диагностированный с помощью МРТ в течение 1 месяца до рандомизации
- Односторонняя дисфункция верхних конечностей с оценкой 1-3 балла по шкале NIHSS на момент рандомизации
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Неспособность понимать или сотрудничать из-за тяжелой афазии или когнитивных нарушений (CDR>0,5) или психического заболевания
- История эпилепсии
- Сенсорные расстройства или галлюцинации
- Диссекция внутренней сонной артерии или тромболизис
- Апраксия
- Агнозия
- Другие заболевания, которые могут нарушать двигательную функцию
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание, тяжелое заболевание и нестабильные показатели жизнедеятельности
- Тяжелая дисфункция равновесия
- Участие в другом клиническом исследовании
- Во время беременности и лактации
- Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценивает верхние конечности>4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
реабилитационное обучение интерфейсу мозг-компьютер и традиционное реабилитационное обучение.
|
реабилитационное обучение интерфейсу мозг-компьютер.
традиционное реабилитационное обучение.
|
|
Другой: Контрольная группа
Традиционное реабилитационное обучение.
|
традиционное реабилитационное обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение двигательной функции верхних конечностей через 1 месяц после рандомизации.
Временное ограничение: Через 1 месяц после рандомизации по сравнению с традиционной стратегией реабилитации.
|
Протестировано по шкале Fugl-Meyer Assessment (FMA).
|
Через 1 месяц после рандомизации по сравнению с традиционной стратегией реабилитации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение двигательной функции верхних конечностей через 3 месяца после рандомизации.
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации по сравнению с традиционной стратегией реабилитации.
|
Протестировано по шкале Fugl-Meyer Assessment (FMA).
|
Через 3 месяца после рандомизации по сравнению с традиционной стратегией реабилитации.
|
|
Улучшение двигательной функции верхних конечностей через 1, 3 месяца после рандомизации.
Временное ограничение: Через 1, 3 месяца после рандомизации по сравнению с традиционной стратегией реабилитации.
|
Протестировано с помощью Action Research Arm Test (ARAT), The Wolf Motor Function Test (WMFT).
|
Через 1, 3 месяца после рандомизации по сравнению с традиционной стратегией реабилитации.
|
|
Улучшение мышечного тонуса через 1, 3 месяца после рандомизации.
Временное ограничение: Через 1, 3 месяца после рандомизации по сравнению с традиционной стратегией реабилитации.
|
Протестировано по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
|
Через 1, 3 месяца после рандомизации по сравнению с традиционной стратегией реабилитации.
|
|
Улучшение способности пациентов заботиться о себе в повседневной жизни
Временное ограничение: Через 1, 3 месяца после рандомизации по сравнению с традиционной стратегией реабилитации.
|
Протестировано Инструментальной активностью повседневной жизни (IDAL).
|
Через 1, 3 месяца после рандомизации по сравнению с традиционной стратегией реабилитации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения свойств сети мозга.
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после рандомизации.
|
Оценка фМРТ до и после реабилитации.
|
1 месяц и 3 месяца после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2019-089-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные, описанные в разделе «Результаты», доступны по запросу соответствующему автору.
Протокол и SAP выложены в дополнительных материалах к статье.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .