Effektiviteten av rehabiliteringstrening basert på hjerne-datamaskingrensesnittteknologi for å forbedre den motoriske funksjonen i øvre lemmer ved iskemisk hjerneslag. (REBUILT)
19. februar 2024 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital
Kinas nasjonale kliniske forskningssenter for nevrologiske sykdommer
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rehabiliteringstrening basert på hjerne-datamaskin-grensesnitt for å forbedre den øvre motoriske funksjonen, egenomsorgsevne i dagliglivet og livskvalitet hos pasienter med iskemisk hjerneslag.
Denne studien tar i bruk sentralisert ensartet tilfeldig 1:1-gruppering, forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Randomiseringsordninger genereres av statistikkeksperter som bruker SAS-programvare.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brain Computer Interface (BCI) er en ikke-invasiv nervesystemintervensjon. Som en ny metode brukes den i rehabilitering ved å stimulere perifer nerve, som motorisk, vibrasjon, sensorisk, i kombinasjon med andre stimuleringer, som transkraniell magnetisk stimulering, transkraniell elektrisk stimulering, etc.
I tradisjonell rehabiliteringsterapi gjennomføres håndholdt trening av fysioterapeut. Rehabiliteringsrobot brukes også til hjelpetrening. BCI-terapi vil stimulere pasienter til å delta mer aktivt i rehabiliteringstrening og få bedre effekter på rehabilitering av hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- China National Clinical Research Center for Neurological Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (18 år<mann eller kvinne ≤80 år)
- Iskemisk hjerneslag diagnostisert ved MR innen 1 måned før randomisering
- Unilateral dysfunksjon i øvre lemmer med NIHSS-score 1-3 ved randomiseringstidspunktet
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å forstå eller samarbeide på grunn av alvorlig afasi eller kognitiv svikt (CDR >0,5) eller psykisk sykdom
- En historie med epilepsi
- Sanseforstyrrelser eller hallusinasjoner
- Intern carotisarteriedisseksjon eller trombolyse
- Apraksi
- Agnosia
- Andre sykdommer som kan forstyrre motorisk funksjon
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom, alvorlig sykdom og ustabile vitale tegn
- Alvorlig balansesvikt
- Deltar i andre kliniske studier
- Under graviditet og amming
- Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) score for øvre ekstremiteter>4.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
hjerne-datamaskin grensesnitt rehabiliteringstrening og tradisjonell rehabiliteringstrening.
|
hjerne-datamaskin grensesnitt rehabiliteringstrening.
tradisjonell rehabiliteringstrening.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
tradisjonell rehabiliteringstrening.
|
tradisjonell rehabiliteringstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen av motorisk funksjon i øvre lemmer 1 måned etter randomisering.
Tidsramme: 1 måned etter randomisering sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsstrategi.
|
Testet etter Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala.
|
1 måned etter randomisering sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsstrategi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen av motorfunksjonen i øvre lemmer tre måneder etter randomisering.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsstrategi .
|
Testet etter Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala.
|
3 måneder etter randomisering sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsstrategi .
|
|
Forbedringen av motorisk funksjon i øvre lemmer 1, 3 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 1, 3 måneder etter randomisering sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsstrategi.
|
Testet av Action Research Arm Test (ARAT), The Wolf Motor Function Test (WMFT).
|
1, 3 måneder etter randomisering sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsstrategi.
|
|
Forbedringen i muskeltonus 1, 3 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 1, 3 måneder etter randomisering sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsstrategi.
|
Testet etter Modified Ashworth-skalaen (MAS).
|
1, 3 måneder etter randomisering sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsstrategi.
|
|
Forbedring av pasientenes evne til å ta vare på seg selv i dagliglivet
Tidsramme: 1, 3 måneder etter randomisering sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsstrategi.
|
Testet av Instrumental Activity of Daily living (IDAL).
|
1, 3 måneder etter randomisering sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsstrategi.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i hjernenettverksegenskaper.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter randomisering.
|
Evaluert med fMRI før og etter rehabilitering.
|
1 måned og 3 måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2019-089-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data beskrevet i resultatdelen er tilgjengelig på forespørsel til den korresponderende forfatteren.
Protokollen og SAP ble lastet opp i tilleggsmaterialet sammen med papiret
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .