La eficacia del entrenamiento de rehabilitación basado en la tecnología de interfaz cerebro-computadora para mejorar la función motora de las extremidades superiores del accidente cerebrovascular isquémico. (REBUILT)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Centro Nacional de Investigación Clínica de China para Enfermedades Neurológicas
Evaluar la efectividad y seguridad del entrenamiento de rehabilitación basado en la interfaz cerebro-computadora para mejorar la función motora superior, la capacidad de autocuidado en la vida diaria y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Este estudio adopta una agrupación aleatoria uniforme centralizada 1:1, los sujetos se asignarán al azar al grupo experimental y al grupo de control.
Los esquemas de aleatorización son generados por profesionales estadísticos utilizando el software SAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interfaz cerebro-computadora (BCI) es una intervención no invasiva del sistema nervioso. Como nuevo método, se aplica en rehabilitación mediante la estimulación de nervios periféricos, como motor, vibración, sensorial, en combinación con otras estimulaciones, como estimulación magnética transcraneal, estimulación eléctrica transcraneal, etc.
En la terapia de rehabilitación tradicional, el fisioterapeuta completa el entrenamiento para sujetar las manos. El robot de rehabilitación también se utiliza para entrenamiento auxiliar. La terapia BCI estimulará a los pacientes a participar más activamente en el entrenamiento de rehabilitación y obtendrá mejores efectos en la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- China National Clinical Research Center for Neurological Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (18 años<hombre o mujer≤80 años)
- Accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por resonancia magnética dentro de 1 mes antes de la aleatorización
- Disfunción unilateral de miembros superiores con puntuación NIHSS 1-3 en el momento de la aleatorización
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender o cooperar debido a afasia severa o deterioro cognitivo (CDR >0.5) o enfermedad mental
- Una historia de epilepsia
- Trastornos sensoriales o alucinaciones
- Disección o trombólisis de la arteria carótida interna
- apraxia
- agnosia
- Otras enfermedades que pueden interferir con la función motora
- Enfermedad cardiopulmonar grave, enfermedad grave y signos vitales inestables
- Disfunción grave del equilibrio
- Participar en otro ensayo clínico
- Durante el embarazo y la lactancia
- Las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) de las extremidades superiores> 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Entrenamiento de rehabilitación de interfaz cerebro-computadora y entrenamiento de rehabilitación tradicional.
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Entrenamiento de rehabilitación de la interfaz cerebro-computadora.
entrenamiento de rehabilitación tradicional.
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Otro: Grupo de control
Entrenamiento de rehabilitación tradicional.
|
entrenamiento de rehabilitación tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejora de la función motora de las extremidades superiores un mes después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización en comparación con la estrategia de rehabilitación tradicional.
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Probado por la escala Fugl-Meyer Assessment (FMA).
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1 mes después de la aleatorización en comparación con la estrategia de rehabilitación tradicional.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejora de la función motora de las extremidades superiores a los 3 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización en comparación con la estrategia de rehabilitación tradicional.
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Probado por la escala Fugl-Meyer Assessment (FMA).
|
3 meses después de la aleatorización en comparación con la estrategia de rehabilitación tradicional.
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La mejora de la función motora de las extremidades superiores a los 1, 3 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 1, 3 meses después de la aleatorización en comparación con la estrategia de rehabilitación tradicional.
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Probado por Action Research Arm Test (ARAT), The Wolf Motor Function Test (WMFT).
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1, 3 meses después de la aleatorización en comparación con la estrategia de rehabilitación tradicional.
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La mejora en el tono muscular a los 1, 3 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 1, 3 meses después de la aleatorización en comparación con la estrategia de rehabilitación tradicional.
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Probado por la escala de Ashworth modificada (MAS).
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1, 3 meses después de la aleatorización en comparación con la estrategia de rehabilitación tradicional.
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La mejora de la capacidad de los pacientes para cuidar de sí mismos en la vida diaria.
Periodo de tiempo: 1, 3 meses después de la aleatorización en comparación con la estrategia de rehabilitación tradicional.
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Probado por Actividad Instrumental de la Vida Diaria (IDAL).
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1, 3 meses después de la aleatorización en comparación con la estrategia de rehabilitación tradicional.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de las propiedades de la red cerebral.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la aleatorización.
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Evaluado por fMRI antes y después de la rehabilitación.
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1 mes y 3 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Parálisis
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Hemiplejía
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-089-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos descritos en la sección de resultados están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
El protocolo y SAP se cargaron en los materiales complementarios con el documento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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