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L'efficacia della formazione riabilitativa basata sulla tecnologia dell'interfaccia cervello-computer per migliorare la funzione motoria degli arti superiori dell'ictus ischemico. (REBUILT)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Centro nazionale cinese di ricerca clinica per le malattie neurologiche

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'allenamento riabilitativo basato sull'interfaccia cervello-computer nel migliorare la funzione motoria superiore, la capacità di cura di sé nella vita quotidiana e la qualità della vita nei pazienti con ictus ischemico. Questo studio adotta un raggruppamento casuale uniforme centralizzato 1: 1, i soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Gli schemi di randomizzazione sono generati da professionisti statistici che utilizzano il software SAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Brain computer interface (BCI) è un intervento non invasivo sul sistema nervoso. Come nuovo metodo, viene applicato nella riabilitazione stimolando i nervi periferici, come motore, vibrazione, sensoriale, in combinazione con altre stimolazioni, come la stimolazione magnetica transcranica, la stimolazione elettrica transcranica, ecc.

Nella terapia riabilitativa tradizionale, l'addestramento alla presa per mano è completato dal fisioterapista. Il robot di riabilitazione viene utilizzato anche per l'addestramento ausiliario. La terapia BCI stimolerà i pazienti a partecipare più attivamente alla formazione riabilitativa e ottenere migliori effetti sulla riabilitazione dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (18 anni<maschi o femmine≤80 anni)
  2. Ictus ischemico diagnosticato mediante risonanza magnetica entro 1 mese prima della randomizzazione
  3. Disfunzione unilaterale dell'arto superiore con punteggio NIHSS 1-3 al momento della randomizzazione
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere o collaborare a causa di grave afasia o deterioramento cognitivo (CDR >0,5) o malattia mentale
  2. Una storia di epilessia
  3. Disturbi sensoriali o allucinazioni
  4. Dissezione dell'arteria carotide interna o trombolisi
  5. Aprassia
  6. Agnosi
  7. Altre malattie che possono interferire con la funzione motoria
  8. Malattia cardiopolmonare grave, malattia grave e segni vitali instabili
  9. Grave disfunzione dell'equilibrio
  10. Partecipazione ad altri studi clinici
  11. Durante la gravidanza e l'allattamento
  12. I punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) degli arti superiori>4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
formazione riabilitativa con interfaccia cervello-computer e formazione riabilitativa tradizionale.
Dispositivo: Interfaccia cervello-computer
formazione riabilitativa dell'interfaccia cervello-computer.
Altro: Riabilitazione tradizionale
formazione riabilitativa tradizionale.
Altro: Gruppo di controllo
tradizionale allenamento riabilitativo.
Altro: Riabilitazione tradizionale
formazione riabilitativa tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore a 1 mese dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione rispetto alla strategia riabilitativa tradizionale.
Testato dalla scala Fugl-Meyer Assessment (FMA).
1 mese dopo la randomizzazione rispetto alla strategia riabilitativa tradizionale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione rispetto alla strategia riabilitativa tradizionale.
Testato dalla scala Fugl-Meyer Assessment (FMA).
3 mesi dopo la randomizzazione rispetto alla strategia riabilitativa tradizionale.
Il miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore a 1, 3 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 1, 3 mesi dopo la randomizzazione rispetto alla strategia riabilitativa tradizionale.
Testato da Action Research Arm Test (ARAT), The Wolf Motor Function Test (WMFT).
1, 3 mesi dopo la randomizzazione rispetto alla strategia riabilitativa tradizionale.
Il miglioramento del tono muscolare a 1, 3 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 1, 3 mesi dopo la randomizzazione rispetto alla strategia riabilitativa tradizionale.
Testato dalla scala Ashworth modificata (MAS).
1, 3 mesi dopo la randomizzazione rispetto alla strategia riabilitativa tradizionale.
Il miglioramento della capacità dei pazienti di prendersi cura di se stessi nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 1, 3 mesi dopo la randomizzazione rispetto alla strategia riabilitativa tradizionale.
Testato dall'attività strumentale della vita quotidiana (IDAL).
1, 3 mesi dopo la randomizzazione rispetto alla strategia riabilitativa tradizionale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti delle proprietà della rete cerebrale.
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione.
Valutato con fMRI prima e dopo la riabilitazione.
1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2019-089-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati descritti nella sezione dei risultati sono disponibili su richiesta all'autore corrispondente. Il protocollo e SAP sono stati caricati nei materiali supplementari insieme al documento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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