Az agy-számítógép interfész technológián alapuló rehabilitációs tréning hatékonysága az ischaemiás stroke felső végtagi motoros funkciójának javítására. (REBUILT)
2024. február 19. frissítette: Beijing Tiantan Hospital
Kínai Neurológiai Betegségek Klinikai Kutatóközpontja
Az agy-számítógép interfészen alapuló rehabilitációs tréning hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a felső motoros működés, a mindennapi életben az öngondoskodás és az életminőség javításában ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány centralizált, egységes véletlenszerű 1:1 arányú csoportosítást alkalmaz, az alanyokat véletlenszerűen osztják be a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
A véletlenszerűsítési sémákat statisztikai szakemberek állítják elő SAS szoftver segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agy számítógépes interfésze (BCI) egy nem invazív idegrendszeri beavatkozás. Új módszerként alkalmazzák a rehabilitációban a perifériás ideg stimulálásával, mint például motoros, vibrációs, szenzoros, kombinálva más stimulációkkal, mint például koponyán keresztüli mágneses stimuláció, koponyán keresztüli elektromos stimuláció stb.
A hagyományos rehabilitációs terápiában a kézfogást gyógytornász végzi. A rehabilitációs robotot segédedzésre is használják. A BCI terápia arra ösztönzi a betegeket, hogy aktívabban vegyenek részt a rehabilitációs tréningen, és jobb hatást érjenek el a stroke rehabilitációjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- China National Clinical Research Center for Neurological Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (18 év <férfi vagy nő ≤80 év)
- Ischaemiás stroke, amelyet MRI-vel diagnosztizáltak a randomizáció előtt 1 hónapon belül
- Egyoldali felső végtag diszfunkció 1-3 NIHSS-pontszámmal a randomizáció idején
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Súlyos afázia vagy kognitív károsodás (CDR >0,5) vagy mentális betegség miatt képtelen megérteni vagy együttműködni
- Az epilepszia anamnézisében
- Érzékszervi zavarok vagy hallucinációk
- Belső carotis artéria disszekció vagy trombolízis
- Apraxia
- Agnosia
- Egyéb betegségek, amelyek zavarhatják a motoros működést
- Súlyos szív- és tüdőbetegség, súlyos betegség és instabil életjelek
- Súlyos egyensúlyzavar
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
- Terhesség és szoptatás alatt
- A felső végtagok Numerical Rating Scale (NRS) pontszámai >4.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
agy-számítógép interfész rehabilitációs tréning és hagyományos rehabilitációs tréning.
|
agy-számítógép interfész rehabilitációs tréning.
hagyományos rehabilitációs képzés.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
hagyományos rehabilitációs képzés.
|
hagyományos rehabilitációs képzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag motoros funkciójának javulása 1 hónappal a randomizálást követően.
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után a hagyományos rehabilitációs stratégiához képest.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skála szerint tesztelve.
|
1 hónappal a randomizálás után a hagyományos rehabilitációs stratégiához képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag motoros funkciójának javulása a randomizálás után 3 hónappal.
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után a hagyományos rehabilitációs stratégiához képest.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skála szerint tesztelve.
|
3 hónappal a randomizálás után a hagyományos rehabilitációs stratégiához képest.
|
|
A felső végtag motoros funkciójának javulása a randomizálás után 1, 3 hónappal.
Időkeret: 1, 3 hónappal a randomizálás után a hagyományos rehabilitációs stratégiához képest.
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) és a Wolf Motor Function Test (WMFT) által tesztelt.
|
1, 3 hónappal a randomizálás után a hagyományos rehabilitációs stratégiához képest.
|
|
Az izomtónus javulása a randomizálás után 1, 3 hónappal.
Időkeret: 1, 3 hónappal a randomizálás után a hagyományos rehabilitációs stratégiához képest.
|
A módosított Ashworth skála (MAS) szerint tesztelve.
|
1, 3 hónappal a randomizálás után a hagyományos rehabilitációs stratégiához képest.
|
|
A betegek önellátási képességének javítása a mindennapi életben
Időkeret: 1, 3 hónappal a randomizálás után a hagyományos rehabilitációs stratégiához képest.
|
A Daily Living Instrumental Activity of Daily Living (IDAL) által tesztelt.
|
1, 3 hónappal a randomizálás után a hagyományos rehabilitációs stratégiához képest.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyhálózat tulajdonságainak változásai.
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a randomizálás után.
|
Rehabilitáció előtt és után fMRI-vel értékelték.
|
1 hónap és 3 hónap a randomizálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2019-089-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az eredmények részben leírt összes adat kérésre elérhető a megfelelő szerző számára.
A jegyzőkönyvet és az SAP-t a dolgozattal együtt a kiegészítő anyagokba feltöltöttük
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .